Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zapaleniem serca wywołanym przez COVID-19 (MYOFLAME-19)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Valentina Puentmann

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne skuteczności ochrony mięśnia sercowego u pacjentów z pozaostrym zapaleniem serca wywołanym przez COVID-19

Postostre następstwa zakażenia COVID-19 (PASC) są coraz częściej rozpoznawanymi powikłaniami i są definiowane jako utrzymujące się objawy, nieobecne przed zakażeniem, zwykle utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie. Objawy sercowe związane z zajęciem mięśnia sercowego po ostrym zapaleniu dotyczą szerokiego segmentu osób, które wcześniej były zdrowe i mogły mieć tylko łagodną ostrą chorobę (zespół PASC-kardionaczyniowy, PASC-CVS). Objawy mogą współistnieć z ostrym przebiegiem choroby, jednak częściej pojawiają się z opóźnieniem. Objawy związane z układem sercowo-naczyniowym obejmują duszność wysiłkową, nietolerancję wysiłku, ucisk w klatce piersiowej, ciągnący lub piekący ból w klatce piersiowej oraz kołatanie serca. Fenotypowo charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem okołonaczyniowym i mięśnia osierdziowego. Objawom kardiologicznym mogą towarzyszyć objawy ze strony innych układów narządów, w tym zmęczenie, mgła mózgowa, bóle mięśni, objawy skórne i stawowe itp., Obecnie powszechnie określane jako zespół Long COVID lub PASC.

Wczesna interwencja z zastosowaniem terapii immunosupresyjnej i antyremodelingowej może zmniejszyć objawy i upośledzenie funkcji mięśnia sercowego, minimalizując aktywność choroby i indukując remisję choroby. Terapia podtrzymująca niskimi dawkami może pomóc w utrzymaniu aktywności choroby na możliwie najniższym poziomie. Badania kliniczne dotyczące immunosupresji u pacjentów z wirusowym zapaleniem mięśnia sercowego w zaawansowanych stadiach niewydolności serca nie wykazały poprawy wyników, jednak u pacjentów z upośledzoną funkcją nastąpiła poprawa LVEF dzięki terapii przeciwremodelingowej. Korzyści z wczesnego rozpoczęcia terapii antyremodelingowej w celu zmniejszenia objawów nietolerancji wysiłku są dobrze znane, ale nie są powszechnie stosowane poza kontekstami niewydolności serca lub nadciśnienia. Ponieważ większość pacjentów z chorobą zapalną serca ma jedynie łagodne i niespecyficzne objawy oraz nieliczne lub żadne nieprawidłowości strukturalne, nie są oni leczeni (standard opieki). Celem tego badania jest zbadanie skuteczności skojarzonej terapii immunosupresyjnej/antyremodelującej u pacjentów z objawami PASC i zapalnym zajęciem serca stwierdzonym za pomocą CMR, w celu złagodzenia objawów i zapalnego uszkodzenia mięśnia sercowego, a tym samym zatrzymania progresji do obniżonej LVEF, HF i zgonu .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z udokumentowaną infekcją COVID-19, u których wystąpią nowe objawy kardiologiczne w następstwie zakażenia Covid-19, spełniający wcześniej zdefiniowane kryteria CMR dotyczące zajęcia mięśnia sercowego w przebiegu choroby poCOVID i bez wcześniej znanej lub możliwej do wykazania choroby sercowo-naczyniowej, zostaną losowo przydzieleni do 16-tygodniowego leczenia losartanem/prednizolonem lub placebo. Wszystkie badania obrazowe przeprowadzane są zgodnie ze standardowym protokołem obrazowania. Wszystkie obrazy są analizowane w dedykowanym laboratorium głównym w celu potwierdzenia kwalifikowalności do włączenia. Badacze i uczestnicy pozostają ślepi na przydział grup i wyniki obrazowania.

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana LVEF w porównaniu z wartością wyjściową do 16 tygodni, mierzona za pomocą MRI.

Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w ocenie objawów klinicznych, parametrów obrazowania, CPET (VO2max), a także wyniki po roku i 5 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • University Medical Centre Vienna
  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60596
        • Institute for experimental and translational cardiovascular imaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z udokumentowaną niedawną infekcją COVID19 (> 4 tyg
  • Zespół PASC, zdefiniowany przez utrzymywanie się lub nowe objawy, które nie występowały przed infekcją.
  • Dowody CMR świadczące o zapaleniu serca w BL według któregokolwiek z poniższych kryteriów:
  • Zwiększony natywny T1≥ 1130 ms przy 3,0 Tesli (lub 1030 ms przy 1,5 Tesli) i/lub;
  • Zwiększony natywny T2 ≥39,5 ms przy 3,0 Tesli (lub 49,5 przy 1,5 Tesli) i/lub
  • obecna nieniedokrwienna LGE mięśnia sercowego i/lub;
  • LVEF ≥45 - ≤50%.
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania i protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka ostra choroba COVID wymagająca hospitalizacji
  • Znana alergia lub nietolerancja badanych leków
  • Objawowe niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg), nieodwracalne po doustnym nawodnieniu
  • Wszelkie poprzednie lub obecne stosowanie inhibitorów ACE, blokerów AR
  • Jakikolwiek poprzedni doustny prednizolon lub jakiekolwiek inne leczenie immunosupresyjne lub biologiczne (w ciągu 6 miesięcy)

  • Dowody z wywiadu lub CMR dotyczące istniejącej wcześniej istotnej choroby serca, w tym:

    1. Znana niewydolność serca z LVEF ≤44%
    2. Zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV)
    3. Aktywne leczenie niewydolności serca
    4. Stwierdzona choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych
    5. Trwałe lub trwałe migotanie przedsionków lub znaczne zaburzenia rytmu serca
    6. Wrodzona lub istotna klinicznie wada zastawkowa serca (umiarkowana lub ciężka)
    7. Specyficzna kardiomiopatia (hipertroficzna, nadciśnieniowa choroba serca, amyloidoza, przebyte zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia rozstrzeniowa inna niż niedokrwienna, arytmogenna kardiomiopatia prawej komory, kardiomiopatia niezwarta, itp.).
  • Znane istotne choroby współistniejące, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa pacjenta i wyniku badania (np. cukrzyca, choroba płuc lub wątroby, padaczka, zaburzenia psychiczne, choroba nerek z aktualnie oszacowanym GFR
  • Przekroczenie otworu skanera i możliwości trzymania stołu: waga >125 kg, BMI > 35 kg/m2

  • Przeciwwskazania do obrazowania CMR z kontrastem, m.in.

    1. Wszczepialne urządzenie niebezpieczne dla rezonansu magnetycznego
    2. znana alergia na środek kontrastowy na bazie gadolinu (CBGA)

  • Dla uczestniczek:

    1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    2. Osoby w wieku rozrodczym niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji (określane jako wskaźnik PEARL
  • Znane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w badaniu naukowym lub dla których planowany jest udział.
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody

Pacjentom, u których w badaniu CMR wykazano strukturalną chorobę serca lub przypadkowe zaburzenia rytmu serca, należy zalecić wizytę u lekarza w celu przeprowadzenia dalszych badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Verum
Prednizolon i Losartan
Lek: Prednizolon
randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne Randomizacja 1:1
Lek: Losartan
randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne Randomizacja 1:1
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1 i Placebo 2
Lek: Prednizolon
randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne Randomizacja 1:1
Lek: Losartan
randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne Randomizacja 1:1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 16 tygodni
bezwzględna zmiana LVEF od wartości wyjściowej
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkształcenie LV %
Ramy czasowe: 16 tygodni
bezwzględna zmiana miar w stosunku do wartości wyjściowych
16 tygodni
Sztywność aorty (PWV)
Ramy czasowe: 16 tygodni
bezwzględna zmiana miar w stosunku do wartości wyjściowych
16 tygodni
Obrazowanie ściany aorty (LGE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
bezwzględna zmiana miar w stosunku do wartości wyjściowych
16 tygodni
Obciążenie blizną w opóźnionym wzmocnieniu gadolinowym (LGE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
średni zasięg LGE (%) i jego zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
16 tygodni
Test wysiłkowy kardiopulmonalny (CPET)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Osiągnięta wydolność pracy, VO₂max, VCO₂ max, RER, AT oraz nachylenie i zmiana w porównaniu z wartościami wyjściowymi
16 tygodni
Średnie mapowanie T1 i T2
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnie wartości mapowania T1 i T2 (ms) oraz bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
16 tygodni
Objętość LV (ml/m²) i masa LV (g/m²)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia objętość LV (ml/m²) i średnia masa LV (g/m²) oraz zmiana tych parametrów względem wartości wyjściowych
16 tygodni
Średni wynik objawów (zmodyfikowana skala CCS, NYHA, skala duszności MRC, kwestionariusz LC (Sudre i wsp., NM 2020))
Ramy czasowe: we wszystkich dostępnych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
we wszystkich dostępnych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową
Punkty końcowe HF i MACE
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek pacjentów z punktami końcowymi
1 rok
Ocena Jakości Życia
Ramy czasowe: we wszystkich dostępnych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ocena jakości życia (RAND 36-Item health survey V2.0)
we wszystkich dostępnych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową
Zgodność i Tolerancja Terapii
Ramy czasowe: we wszystkich dostępnych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową
Przestrzeganie i tolerancja terapii
we wszystkich dostępnych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ocena odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba pacjentów uzyskujących częściową lub całkowitą poprawę według markerów obrazowych
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valentina Puentmann

Współpracownicy

Bayer
Alcedis GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Eike Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt
  • Główny śledczy: Valentina Puntmann, MD, PhD, Goethe University Frankfurt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYOFLAME-19
  • 2022-001682-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj