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Myokardschutz bei Patienten mit postakuter entzündlicher Herzbeteiligung aufgrund von COVID-19 (MYOFLAME-19)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Valentina Puentmann

Randomisierte Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit des myokardialen Schutzes bei Patienten mit postakuter entzündlicher Herzbeteiligung aufgrund von COVID-19

Postakute Folgen einer COVID-19-Infektion (PASC) sind zunehmend anerkannte Komplikationen und werden durch anhaltende Symptome definiert, die vor der Infektion nicht vorhanden waren und typischerweise länger als 4 Wochen anhalten. Herzsymptome aufgrund einer postakuten entzündlichen Herzbeteiligung betreffen ein breites Segment von Menschen, die zuvor gesund waren und möglicherweise nur eine leichte akute Erkrankung hatten (PASC-kardiovaskuläres Syndrom, PASC-CVS). Die Symptome können mit der akuten Erkrankung zusammenhängen, häufiger treten sie jedoch verzögert auf. Zu den Symptomen im Zusammenhang mit dem Herz-Kreislauf-System gehören Belastungsdyspnoe, Belastungsintoleranz, Engegefühl in der Brust, ziehende oder brennende Schmerzen in der Brust und Herzklopfen. Phänotypisch ist sie durch eine chronische perivaskuläre und myoperikardiale Entzündung gekennzeichnet. Herzsymptome können von Manifestationen anderer Organsysteme begleitet sein, einschließlich Müdigkeit, Hirnnebel, Myalgien, Haut- und Gelenkmanifestationen usw., die heute allgemein als Long-COVID- oder PASC-Syndrom bezeichnet werden.

Eine frühzeitige Intervention mit Immunsuppression und Antiremodeling-Therapie kann Symptome und myokardiale Beeinträchtigungen reduzieren, indem die Krankheitsaktivität minimiert und eine Remission der Krankheit herbeigeführt wird. Eine Niedrigdosis-Erhaltungstherapie kann helfen, die Krankheitsaktivität auf dem geringstmöglichen Niveau zu halten. Klinische Studien zur Immunsuppression bei Patienten mit viraler Myokarditis in fortgeschrittenen Stadien der Herzinsuffizienz haben kein verbessertes Ergebnis gezeigt, jedoch gab es eine Verbesserung der LVEF mit einer Anti-Remodeling-Therapie bei Patienten mit eingeschränkter Funktion. Die Vorteile eines frühen Beginns einer Antiremodelling-Therapie zur Verringerung der Symptome einer Belastungsintoleranz sind allgemein anerkannt, werden jedoch außerhalb des Kontexts von Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck nicht häufig eingesetzt. Da die meisten Patienten mit entzündlichen Herzerkrankungen nur leichte und unspezifische Symptome und wenige oder keine strukturellen Anomalien haben, bleiben sie unbehandelt (Standard of Care). Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten immunsuppressiven/antiremodellierenden Therapie bei Patienten mit PASC-Symptomen und entzündlicher Herzbeteiligung, bestimmt durch CMR, zu untersuchen, um die Symptome und die entzündliche Myokardschädigung zu reduzieren und dadurch das Fortschreiten zu reduzierter LVEF, Herzinsuffizienz und Tod zu stoppen .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit dokumentierter COVID-19-Infektion, bei denen nach der COVID-19-Infektion neue Herzsymptome auftreten, die vordefinierten CMR-Kriterien für eine Post-COVID-Myokardbeteiligung erfüllen und bei denen keine zuvor bekannte oder nachweisbare Herz-Kreislauf-Erkrankung vorliegt, werden randomisiert einer 16-wöchigen Behandlung mit Losartan/Prednisolon oder anderen Patienten zugeteilt Placebo. Die gesamte Bildgebung wird unter Einhaltung eines standardisierten Bildgebungsprotokolls durchgeführt. Alle Bilder werden in einem speziellen Kernlabor analysiert, um die Eignung für die Aufnahme zu bestätigen. Forscher und Teilnehmer bleiben hinsichtlich der Gruppenzuordnung und der Bildgebungsergebnisse blind.

Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der LVEF vom Ausgangswert bis zur 16. Woche, gemessen mittels MRT.

Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen der klinischen Symptomwerte, Bildgebungsparameter, CPET (VO2max) sowie Ergebnisse nach 1 und 5 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
        • Institute for experimental and translational cardiovascular imaging
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • University Medical Centre Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit dokumentierter kürzlicher COVID19-Infektion (> 4 Wochen und
  • PASC-Syndrom, definiert durch Persistenz oder neue Symptome, die vor der Infektion nicht vorhanden waren.
  • CMR-Beweis einer entzündlichen Herzbeteiligung bei BL durch eines der folgenden Kriterien:
  • Erhöhte native T1≥ 1130 ms bei 3,0 Tesla (oder 1030 ms bei 1,5 Tesla) und/oder;
  • Erhöhtes natives T2 ≥39,5 ms bei 3,0 Tesla (oder 49,5 bei 1,5 Tesla) und/oder
  • vorhandener nicht-ischämischer myoperikardialer LGE und/oder;
  • LVEF ≥45 - ≤50 %.
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren und des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute COVID-Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Bekannte Allergie gegen oder Unverträglichkeit der Studienmedikation
  • Symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg), nicht reversibel mit oraler Flüssigkeitszufuhr
  • Jede frühere oder aktuelle Anwendung von ACE-Hemmern, AR-Blockern
  • Jede frühere orale Prednisolon- oder andere immunsuppressive oder biologische Behandlung (innerhalb von 6 Monaten)

  • Vorgeschichte oder CMR-Beweis einer vorbestehenden signifikanten Herzerkrankung, einschließlich:

    1. Bekannte Herzinsuffizienz mit LVEF ≤44 %
    2. Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
    3. Aktive Behandlung von Herzinsuffizienz
    4. Etablierte ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
    5. Anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern oder signifikante Herzrhythmusstörungen
    6. Angeborene oder klinisch relevante Herzklappenerkrankung (mittelschwer oder schwer)
    7. Spezifische Kardiomyopathie (hypertrophe, hypertensive Herzerkrankung, Amyloidose, frühere Myokarditis, nicht-ischämische dilatative Kardiomyopathie, arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, nicht-kompaktierende Kardiomyopathie usw.).
  • Bekannte signifikante Begleiterkrankungen, die wahrscheinlich die Beurteilung der Patientensicherheit und des Studienergebnisses beeinträchtigen (z. Diabetes, Lungen- oder Lebererkrankung, Epilepsie, psychiatrische Erkrankungen, Nierenerkrankung mit aktuell geschätzter GFR
  • Überschreitung der Scannerbohrung und Tischhaltekapazität: Gewicht >125 kg, BMI > 35 kg/m2

  • Kontraindikationen für eine kontrastmittelunterstützte CMR-Bildgebung, z.

    1. MR-unsicheres implantierbares Gerät
    2. bekannte Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (CBGA)

  • Für weibliche Teilnehmer:

    1. Schwangere oder stillende Frauen
    2. Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütung anzuwenden (definiert als PEARL-Index
  • Bekannter Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Chemikalien
  • Patienten, die derzeit an einer Prüfstudie teilnehmen oder für die eine Teilnahme geplant ist.
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Patienten mit CMR-Beweis einer strukturellen Herzerkrankung oder zufälligen Herzrhythmusstörungen wird geraten, ihren eigenen Arzt zur weiteren Untersuchung aufzusuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verum
Prednisolon und Losartan
Arzneimittel: Prednisolon
randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie 1:1-Randomisierung
Arzneimittel: Losartan
randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie 1:1-Randomisierung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 und Placebo 2
Arzneimittel: Prednisolon
randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie 1:1-Randomisierung
Arzneimittel: Losartan
randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie 1:1-Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 16 Wochen
absolute Veränderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV-Dehnung %
Zeitfenster: 16 Wochen
absolute Änderung der Maßnahmen gegenüber dem Ausgangswert
16 Wochen
Aortensteifigkeit (PWV)
Zeitfenster: 16 Wochen
absolute Änderung der Maßnahmen gegenüber dem Ausgangswert
16 Wochen
Bildgebung der Aortenwand (LGE)
Zeitfenster: 16 Wochen
absolute Änderung der Maßnahmen gegenüber dem Ausgangswert
16 Wochen
Narbenlast durch Late-Gadolinium-Enhancement (LGE)
Zeitfenster: 16 Wochen
mittlere LGE-Ausdehnung (%) und deren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
16 Wochen
Kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (CPET)
Zeitfenster: 16 Wochen
Erreichte Arbeitsrate, VO₂max, VCO₂ max, RER, AT und Steigung sowie deren Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert
16 Wochen
Mittlere T1- und T2-Mapping
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittlere T1- und T2-Mapping-Werte (ms) und deren absolute Änderung im Vergleich zum Ausgangswert
16 Wochen
LV-Volumen (ml/m²) und LV-Masse (g/m²)
Zeitfenster: 16 Wochen
Durchschnittliches LV-Volumen (ml/m²) und durchschnittliche LV-Masse (g/m²) sowie deren Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung
16 Wochen
Durchschnittlicher Symptom-Score (modifiziertes CCS, NYHA, MRC-Dyspnoe-Score, LC-Fragebogen (Sudre et al, NM 2020)
Zeitfenster: an allen verfügbaren Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert
an allen verfügbaren Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
HF- und MACE-Endpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit Endpunkten
1 Jahr
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: zu allen verfügbaren Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertung der Lebensqualität (RAND 36-Item-Gesundheitsfragebogen V2.0)
zu allen verfügbaren Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
Einhaltung und Verträglichkeit der Therapie
Zeitfenster: zu allen verfügbaren Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
Compliance und Verträglichkeit der Therapie
zu allen verfügbaren Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
Beurteilung des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Responder, die eine partielle oder vollständige Erholung gemäß Bildgebungsmarkern erreichen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valentina Puentmann

Mitarbeiter

Bayer
Alcedis GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Eike Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt
  • Hauptermittler: Valentina Puntmann, MD, PhD, Goethe University Frankfurt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYOFLAME-19
  • 2022-001682-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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