COVID-19 による急性炎症性心疾患後の患者における心筋保護 (MYOFLAME-19)
COVID-19による急性炎症後心臓障害患者における心筋保護の有効性に関する無作為化プラセボ対照臨床試験
COVID-19 感染の急性後遺症 (PASC) は、ますます認識される合併症であり、感染前には存在せず、通常 4 週間以上持続する長引く症状によって定義されます。 急性炎症後の心臓の関与による心臓の症状は、以前は健康で軽度の急性疾患しかなかった可能性がある幅広い人々に影響を与えます (PASC-心臓血管症候群、PASC-CVS)。 症状は急性疾患と連続している可能性がありますが、より一般的には遅れて発生します。 心血管系に関連する症状には、労作性呼吸困難、運動不耐症による胸の圧迫感、引っ張ったり焼けるような胸の痛み、動悸などがあります。 表現型的には、血管周囲および心筋の慢性炎症が特徴です。 心臓症状は、疲労、ブレインフォグ、筋肉痛、皮膚および関節の症状などを含む他の臓器系の症状を伴う場合があり、現在では一般的にロング COVID または PASC 症候群と呼ばれています。
免疫抑制および抗リモデリング療法による早期介入は、疾患の活動性を最小限に抑え、疾患の寛解を誘導することにより、症状および心筋障害を軽減する可能性があります。 低用量維持療法は、疾患活動性を可能な限り低いレベルに維持するのに役立つ場合があります。 心不全が進行した段階のウイルス性心筋炎患者における免疫抑制の臨床試験では、改善された結果は示されていませんが、機能が低下している患者では、抗リモデリング療法による LVEF の改善が見られました。 運動不耐症の症状を軽減するための抗リモデリング療法の早期開始の利点はよく認識されていますが、心不全や高血圧の状況以外では一般的に採用されていません. 炎症性心疾患のほとんどの患者は、軽度で非特異的な症状しかなく、構造的異常がほとんどまたはまったくないため、治療せずに放置されます (標準治療)。 この研究の目的は、PASC 症状と CMR によって決定される炎症性心臓病変を有する患者における複合免疫抑制/抗リモデリング療法の有効性を調べ、症状と炎症性心筋損傷を軽減し、それによって LVEF の減少、心不全および死亡への進行を止めることです。 .
調査の概要
状態
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症が証明されており、新型コロナウイルス感染症の余波で新たな心臓症状を経験し、新型コロナウイルス感染症後の心筋病変に関する事前定義されたCMR基準を満たし、これまでに既知または実証された心血管疾患がない患者は、ロサルタン/プレドニゾロンまたはプレドニゾロンによる16週間の治療に無作為に割り付けられます。プラセボ。 すべてのイメージングは、標準化されたイメージング プロトコルに忠実に実行されます。 すべての画像は専用のコアラボで分析され、掲載の適格性が確認されます。 研究者と参加者は、グループの割り当てと画像処理の結果について盲目的なままです。
主要アウトカムは、MRI で測定されるベースラインから 16 週間までの LVEF の変化です。
二次アウトカムには、臨床症状スコア、画像パラメータ、CPET (VO2max) の変化、および 1 年後および 5 年後のアウトカムが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Valentina Puntmann, MD, PhD
- 電話番号:+4969630189441
- メール:CVI-Myoflame@kgu.de
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- University Medical Centre Vienna
-
コンタクト:
- Franziska Albler
- メール:myoflame19_vienna@meduniwien.ac.at
-
主任研究者:
- Dietrich Beitzke, MD
-
副調査官:
- Andreas Kammerlander, MD
-
-
-
-
-
Greifswald、ドイツ、17475
- 募集
- University Hospital Greifswald
-
コンタクト:
- Michael Bruder
- メール:Studien.Kardiologie@med.uni-greifswald.de
-
主任研究者:
- Marcus Doerr, MD, PhD
-
副調査官:
- Bishwas Chamling, MD
-
Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
コンタクト:
- Andrea Koch, BSc
- メール:info.cardiotrial.kiel@uksh.de
-
主任研究者:
- Inga Voges, MD, PhD
-
副調査官:
- Johanne Frank, MD, PhD
-
Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- University Hospital Ulm
-
コンタクト:
- Julia Schajti-Gouda, BSc
- メール:studien.radiologie1@uniklinik-ulm.de
-
主任研究者:
- Meinrad Beer, MD
-
副調査官:
- Horst Brunner, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt Am Main、Hessen、ドイツ、60596
- 募集
- Institute for experimental and translational cardiovascular imaging
-
コンタクト:
- Eike Nagel, MD, PhD
- 電話番号:+49 69 630189441
- メール:CVI-Myoflame@kgu.de
-
コンタクト:
- Franziska Weis
- 電話番号:+49 69 630189441
- メール:CVI-Myoflame@kgu.de
-
副調査官:
- Eike Nagel, MD, PhD
-
主任研究者:
- Valentina Puntmann, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -最近のCOVID19感染が記録されている患者(4週間以上および
- 感染前には存在しなかった、持続性または新しい症状によって定義されるPASC症候群。
- -次の基準のいずれかによるBLでの炎症性心臓関与のCMR証拠:
- ネイティブ T1 が 3.0 テスラで 1130 ミリ秒以上 (または 1.5 テスラで 1030 ミリ秒) 増加した、および/または;
- ネイティブ T2 が 3.0 テスラで 39.5 ミリ秒以上増加 (または 1.5 テスラで 49.5 ミリ秒) および/または
- 非虚血性心筋 LGE および/または;
- LVEF≧45~≦50%。
- -研究手順および研究プロトコルを遵守する意欲
除外基準:
- 入院を必要とする重度の急性COVID疾患
- -研究薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 症候性低血圧(収縮期血圧が 90 mmHg 未満)、経口補水では回復しない
- -ACE阻害剤、ARブロッカーの以前または現在の使用
- -以前の経口プレドニゾロン、またはその他の免疫抑制または生物学的治療(6か月以内)
-以下を含む、既存の重大な心臓病の病歴またはCMRの証拠:
- -LVEF≤44%の既知の心臓障害
- うっ血性心不全 (NYHA III-IV)
- 積極的な心不全治療
- -確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患
- 持続性または永続的な心房細動または重大な不整脈
- -先天性または臨床的に関連する心臓弁膜症(中等度または重度)
- 特定の心筋症(肥大型、高血圧性心疾患、アミロイドーシス、以前の心筋炎、非虚血性拡張型心筋症、不整脈性右室心筋症、非圧縮性心筋症など)。
- -患者の安全性と研究結果の評価を妨げる可能性がある既知の重大な付随疾患(例: 糖尿病、肺または肝臓の疾患、てんかん、精神障害、現在の推定 GFR を伴う腎疾患
- スキャナーのボアとテーブル保持容量を超える場合: 体重 >125 kg、BMI > 35 kg/m2
-造影CMRイメージングの禁忌。
- MR 安全でない埋め込み型デバイス
- -ガドリニウムベースの造影剤(CBGA)に対する既知のアレルギー
女性参加者の場合:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊法(PEARL指標として定義)を使用することを望まない出産の可能性のある人
- 既知のアルコール、薬物または化学物質の乱用
- -現在治験に参加している、または参加を予定している患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
構造的心疾患または偶発的な心調律異常のCMRの証拠がある患者は、さらなる調査のために自分の医師に相談するように勧められます.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ヴェルム
プレドニゾロンとロサルタン
|
無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験 1:1 無作為化
無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験 1:1 無作為化
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 1 とプラセボ 2
|
無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験 1:1 無作為化
無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験 1:1 無作為化
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
左室駆出率
時間枠:16週間
|
ベースラインからの LVEF の絶対変化
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
後期ガドリニウム増強(LGE)による瘢痕負担
時間枠:16週間
|
ベースラインからの LGE の絶対変化
|
16週間
|
心肺運動負荷試験 (CPET)
時間枠:16週間
|
ベースラインからの達成 VO2max の絶対変化
|
16週間
|
T1 と T2 のマッピングを意味します
時間枠:16週間
|
ベースラインからの T1 および T2 マッピング値 (ミリ秒) の絶対変化
|
16週間
|
左室質量 (g/m2)
時間枠:16週間
|
ベースラインからの測定値の絶対変化
|
16週間
|
LV ひずみ %
時間枠:16週間
|
ベースラインからの測定値の絶対変化
|
16週間
|
大動脈硬化(PWV)
時間枠:16週間
|
ベースラインからの測定値の絶対変化
|
16週間
|
大動脈壁イメージング (LGE)
時間枠:16週間
|
ベースラインからの測定値の絶対変化
|
16週間
|
平均症状スコア (RAND 36)
時間枠:16週間
|
ベースラインと比較したその変化
|
16週間
|
HF および MACE エンドポイント
時間枠:1年と5年
|
エンドポイントを持つ患者の割合
|
1年と5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Valentina Puntmann, MD, PhD、Goethe University
- 主任研究者:Eike Nagel, MD, PhD、Goethe University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Puntmann VO, Carerj ML, Wieters I, Fahim M, Arendt C, Hoffmann J, Shchendrygina A, Escher F, Vasa-Nicotera M, Zeiher AM, Vehreschild M, Nagel E. Outcomes of Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging in Patients Recently Recovered From Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Nov 1;5(11):1265-1273. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3557. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Nov 1;5(11):1308.
- Puntmann VO, Martin S, Shchendrygina A, Hoffmann J, Ka MM, Giokoglu E, Vanchin B, Holm N, Karyou A, Laux GS, Arendt C, De Leuw P, Zacharowski K, Khodamoradi Y, Vehreschild MJGT, Rohde G, Zeiher AM, Vogl TJ, Schwenke C, Nagel E. Long-term cardiac pathology in individuals with mild initial COVID-19 illness. Nat Med. 2022 Oct;28(10):2117-2123. doi: 10.1038/s41591-022-02000-0. Epub 2022 Sep 5.
- Writing Committee; Gluckman TJ, Bhave NM, Allen LA, Chung EH, Spatz ES, Ammirati E, Baggish AL, Bozkurt B, Cornwell WK 3rd, Harmon KG, Kim JH, Lala A, Levine BD, Martinez MW, Onuma O, Phelan D, Puntmann VO, Rajpal S, Taub PR, Verma AK. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Cardiovascular Sequelae of COVID-19 in Adults: Myocarditis and Other Myocardial Involvement, Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection, and Return to Play: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1717-1756. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.003. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心筋虚血
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 血管疾患
- コロナウイルス感染症
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺炎、ウイルス
- 肺炎
- 肺疾患
- 病理学的状態、解剖学的
- 狭心症
- COVID-19(新型コロナウイルス感染症)
- 炎症
- 微小血管狭心症
- 心室機能不全
- 心室機能不全、左
- 心室リモデリング
- 血管リモデリング
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 降圧剤
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- アンジオテンシン II 1 型受容体遮断薬
- アンギオテンシン受容体拮抗薬
- プレドニゾロン
- ロサルタン
その他の研究ID番号
- MYOFLAME-19
- 2022-001682-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。