Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита миокарда у пациентов с пост-острым воспалительным поражением сердца, вызванным COVID-19 (MYOFLAME-19)

2 декабря 2025 г. обновлено: Valentina Puentmann

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности защиты миокарда у пациентов с послеострым воспалительным поражением сердца, вызванным COVID-19

Пост-острые последствия инфекции COVID-19 (PASC) все чаще признаются осложнениями и определяются затяжными симптомами, отсутствовавшими до заражения, обычно сохраняющимися в течение более 4 недель. Сердечные симптомы вследствие постострого воспалительного поражения сердца затрагивают широкий круг людей, которые ранее были здоровы и могли иметь только легкое острое заболевание (PASC-сердечно-сосудистый синдром, PASC-CVS). Симптомы могут быть смежными с острым заболеванием, однако чаще они возникают после задержки. Симптомы, связанные с сердечно-сосудистой системой, включают одышку при нагрузке, непереносимость физической нагрузки, стеснение в груди, тянущую или жгучую боль в груди и сердцебиение. Фенотипически характеризуется хроническим периваскулярным и миоперикардиальным воспалением. Сердечные симптомы могут сопровождаться проявлениями других систем органов, включая утомляемость, затуманенность сознания, миалгии, кожные и суставные проявления и т. д., которые в настоящее время обычно называют синдромом Long COVID или PASC.

Раннее вмешательство с иммуносупрессивной и антиремоделирующей терапией может уменьшить симптомы и нарушения миокарда, минимизируя активность заболевания и индуцируя ремиссию заболевания. Поддерживающая терапия низкими дозами может помочь поддерживать активность заболевания на минимально возможном уровне. Клинические испытания иммуносупрессивной терапии у больных вирусным миокардитом на поздних стадиях сердечной недостаточности не показали улучшения исхода, однако наблюдалось улучшение ФВ ЛЖ на фоне антиремоделирующей терапии у больных со сниженной функцией. Преимущества раннего начала антиремоделирующей терапии для уменьшения симптомов непереносимости физической нагрузки хорошо известны, но обычно не используются вне контекста сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поскольку у большинства пациентов с воспалительными заболеваниями сердца наблюдаются только легкие и неспецифические симптомы, а структурные аномалии незначительны или отсутствуют вообще, их не лечат (стандарт лечения). Целью данного исследования является изучение эффективности комбинированной иммуносупрессивной/антиремоделирующей терапии у пациентов с симптомами PASC и воспалительным поражением сердца, определенным с помощью CMR, для уменьшения симптомов и воспалительного повреждения миокарда и, таким образом, для остановки прогрессирования снижения ФВ ЛЖ, СН и смерти. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с подтвержденной инфекцией COVID-19, с новыми сердечными симптомами после инфекции Covid-19, отвечающими заранее определенным критериям CMR для поражения миокарда после COVID-19 и без ранее известных или очевидных сердечно-сосудистых заболеваний, будут рандомизированы на 16-недельное лечение лозартаном/преднизолоном или плацебо. Все изображения проводятся с соблюдением стандартизированного протокола визуализации. Все изображения анализируются в специальной лаборатории для подтверждения соответствия критериям включения. Исследователи и участники по-прежнему не знают о распределении групп и результатах визуализации.

Первичным результатом является изменение ФВ ЛЖ от исходного уровня до 16 недель, измеренное с помощью МРТ.

Вторичные результаты включают изменения в оценке клинических симптомов, параметров визуализации, CPET (VO2max), а также результаты через 1 и 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

279

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • University Medical Centre Vienna
  • Германия
      • Greifswald, Германия, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Kiel, Германия, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Германия, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60596
        • Institute for experimental and translational cardiovascular imaging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Пациенты с подтвержденной недавней инфекцией COVID-19 (> 4 недель и
  • Синдром PASC, определяемый персистенцией или появлением новых симптомов, отсутствовавших до заражения.
  • Данные CMR свидетельствуют о воспалительном поражении сердца при BL по любому из следующих критериев:
  • Увеличение исходного T1≥ 1130 мс при 3,0 Тесла (или 1030 мс при 1,5 Тесла) и/или;
  • Увеличение нативного T2 ≥39,5 мс при 3,0 Тесла (или 49,5 при 1,5 Тесла) и/или
  • присутствует неишемический миоперикардиальный LGE и/или;
  • ФВ ЛЖ ≥45 - ≤50%.
  • Готовность соблюдать процедуры исследования и протокол исследования

Критерий исключения:

  • Тяжелое острое заболевание COVID, требующее госпитализации
  • Известная аллергия или непереносимость исследуемых препаратов
  • Симптоматическая гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.), необратимая пероральной гидратацией
  • Любое предыдущее или текущее использование ингибиторов АПФ, блокаторов АР
  • Любой предыдущий пероральный преднизолон или любое другое иммуносупрессивное или биологическое лечение (в течение 6 месяцев)

  • История или данные МРТ о ранее существовавших серьезных сердечных заболеваниях, в том числе:

    1. Известные нарушения сердечной деятельности с ФВ ЛЖ ≤44%
    2. Застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
    3. Лечение активной сердечной недостаточности
    4. Установленная ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярное заболевание
    5. Стойкая или постоянная мерцательная аритмия или значительные нарушения сердечного ритма
    6. Врожденный или клинически значимый клапанный порок сердца (умеренной или тяжелой степени)
    7. Специфические кардиомиопатии (гипертрофическая, гипертоническая болезнь, амилоидоз, предшествующий миокардит, неишемическая дилатационная кардиомиопатия, аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка, некомпактная кардиомиопатия и др.).
  • Известные серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на оценку безопасности пациента и исхода исследования (например, диабет, заболевания легких или печени, эпилепсия, психические расстройства, заболевания почек с текущей расчетной СКФ
  • Превышение размера отверстия сканера и вместимости стола: Вес > 125 кг, ИМТ > 35 кг/м2

  • Противопоказания к МРТ с контрастным усилением, например.

    1. МР-небезопасное имплантируемое устройство
    2. известная аллергия на контрастное вещество на основе гадолиния (CBGA)

  • Для участников женского пола:

    1. Беременные или кормящие женщины
    2. Лица детородного возраста, не желающие использовать эффективную контрацепцию (определяется как индекс PEARL).
  • Известное злоупотребление алкоголем, наркотиками или химическими веществами
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в исследовательском исследовании или для которых планируется участие.
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие

Пациентам с CMR-признаками структурного заболевания сердца или случайных нарушений сердечного ритма будет рекомендовано обратиться к своему врачу для дальнейшего обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Верум
Преднизолон и Лозартан
Лекарство: Преднизолон
рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование рандомизация 1:1
Лекарство: Лозартан
рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование рандомизация 1:1
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 1 и Плацебо 2
Лекарство: Преднизолон
рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование рандомизация 1:1
Лекарство: Лозартан
рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование рандомизация 1:1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 16 недель
абсолютное изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Деформация ЛЖ %
Временное ограничение: 16 недель
абсолютное изменение показателей по сравнению с исходным уровнем
16 недель
Жесткость аорты (PWV)
Временное ограничение: 16 недель
абсолютное изменение показателей по сравнению с исходным уровнем
16 недель
Визуализация стенки аорты (LGE)
Временное ограничение: 16 недель
абсолютное изменение показателей по сравнению с исходным уровнем
16 недель
Нагрузка рубцовой тканью по позднему контрастному усилению гадолинием (LGE)
Временное ограничение: 16 недель
средний объем LGE (%) и его изменение от исходного уровня
16 недель
Кардиопульмональное нагрузочное тестирование (КПНТ)
Временное ограничение: 16 недель
Достигнутая рабочая нагрузка, VO2max, VCO2max, RER, AT, наклон и их изменение по сравнению с исходным уровнем
16 недель
Средние значения T1 и T2 картирования
Временное ограничение: 16 недель
Средние значения картирования T1 и T2 (мс) и их абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем
16 недель
Объем ЛЖ (мл/м²) и масса ЛЖ (г/м²)
Временное ограничение: 16 недель
Средний объём ЛЖ (мл/м²) и средняя масса ЛЖ (г/м²), а также их изменение по сравнению с исходными показателями
16 недель
Средний балл симптомов (модифицированный CCS, NYHA, шкала одышки MRC, опросник LC (Sudre et al, NM 2020)
Временное ограничение: во всех доступных временных точках по сравнению с исходным уровнем
изменение по сравнению с исходным уровнем
во всех доступных временных точках по сравнению с исходным уровнем
Точки конечной оценки сердечной недостаточности и основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 год
доля пациентов с конечными точками
1 год
Оценка качества жизни
Временное ограничение: во всех доступных временных точках по сравнению с исходным уровнем
Оценка качества жизни (опросник здоровья RAND 36-Item версия 2.0)
во всех доступных временных точках по сравнению с исходным уровнем
Переносимость и приверженность терапии
Временное ограничение: во всех доступных временных точках по сравнению с исходным уровнем
Соблюдение режима и переносимость терапии
во всех доступных временных точках по сравнению с исходным уровнем
Оценка ответа на лечение
Временное ограничение: 16 недель
Количество респондеров, достигших частичного или полного восстановления по визуализационным маркерам
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valentina Puentmann

Соавторы

Bayer
Alcedis GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Eike Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt
  • Главный следователь: Valentina Puntmann, MD, PhD, Goethe University Frankfurt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYOFLAME-19
  • 2022-001682-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться