Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardbeskyttelse hos pasienter med postakutt inflammatorisk hjerteinvolvering på grunn av COVID-19 (MYOFLAME-19)

15. september 2023 oppdatert av: Valentina Puentmann

Randomisert placebokontrollert klinisk utprøving av effektiviteten av myokardbeskyttelse hos pasienter med postakutt inFLAMatorisk hjerteinvolvering på grunn av COVID-19

Postakutte følgetilstander av COVID-19-infeksjon (PASC) er stadig mer anerkjente komplikasjoner og er definert av vedvarende symptomer, som ikke var tilstede før infeksjonen, vanligvis vedvarer i mer enn 4 uker. Hjertesymptomer på grunn av postakutt inflammatorisk hjerteinvolvering påvirker et bredt segment av mennesker, som tidligere var friske og kan ha hatt bare mild akutt sykdom (PASC-kardiovaskulært syndrom, PASC-CVS). Symptomer kan være sammenhengende med den akutte sykdommen, men oftere oppstår de etter en forsinkelse. Symptomer relatert til det kardiovaskulære systemet inkluderer anstrengelsesdyspné, treningsintoleranse tetthet i brystet, trekkende eller brennende brystsmerter og hjertebank. Fenotypisk er det preget av kronisk perivaskulær og myoperikardiell betennelse. Hjertesymptomer kan være ledsaget av manifestasjoner av andre organsystemer, inkludert tretthet, hjernetåke, myalgier, hud- og leddmanifestasjoner osv., nå ofte referert til som Long COVID- eller PASC-syndromet.

Tidlig intervensjon med immunsuppresjon og antiremodelleringsterapi kan redusere symptomer og myokardsvikt, ved å minimere sykdomsaktiviteten og indusere sykdomsremisjon. Lavdose vedlikeholdsbehandling kan bidra til å opprettholde sykdomsaktiviteten på lavest mulig nivå. Kliniske studier av immunsuppresjon hos pasienter med viral myokarditt i avanserte stadier av hjertesvikt har ikke vist et forbedret resultat, men det var en forbedring av LVEF med antiremodelleringsterapi hos pasienter med redusert funksjon. Fordelene ved tidlig initiering av antiremodelleringsterapi for å redusere symptomer på treningsintoleranse er godt anerkjent, men brukes ikke ofte utenfor sammenhenger med hjertesvikt eller hypertensjon. Siden de fleste pasienter med inflammatorisk hjertesykdom kun har milde og uspesifikke symptomer og få eller ingen strukturelle abnormiteter, blir de stående ubehandlet (standardbehandling). Målet med denne studien er å undersøke effekten av en kombinert immunsuppressiv/antiremodellerende terapi hos pasienter med PASC-symptomer og inflammatorisk hjerteinvolvering bestemt av CMR, for å redusere symptomene og inflammatorisk myokardskade og dermed stoppe progresjonen til redusert LVEF, HF og død. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med dokumentert covid-19-infeksjon, som opplever nye hjertesymptomer i kjølvannet av covid-19-infeksjon, oppfyller forhåndsdefinerte CMR-kriterier for PostCOVID myokardinvolvering og ingen tidligere kjent eller påviselig kardiovaskulær sykdom vil randomiseres til 16 ukers behandling med Losartan/Prednisolon eller placebo. All bildebehandling utføres med troskap til standardisert bildebehandlingsprotokoll. Alle bilder blir analysert i et dedikert kjernelaboratorium for å bekrefte kvalifisering for inkludering. Etterforskere og deltakere forblir blinde for gruppetildeling og bilderesultater.

Det primære utfallet er en endring i LVEF fra baseline til 16 uker målt ved MR.

Sekundære utfall inkluderer endringer i kliniske symptomskåre, avbildningsparametere, CPET (VO2max), samt utfall etter 1 og 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Valentina Puntmann, MD, PhD
  • Telefonnummer: ‭+4969630189441‬
  • E-post: CVI-Myoflame@kgu.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • University Hospital Greifswald
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcus Doerr, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bishwas Chamling, MD
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Inga Voges, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Johanne Frank, MD, PhD
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • University Hospital Ulm
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meinrad Beer, MD
        • Underetterforsker:
          • Horst Brunner, MD
    • Hessen
      • Frankfurt Am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • Rekruttering
        • Institute for experimental and translational cardiovascular imaging
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Eike Nagel, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Valentina Puntmann, MD, PhD
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dietrich Beitzke, MD
        • Underetterforsker:
          • Andreas Kammerlander, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter med dokumentert nylig COVID19-infeksjon (>4 uker og
  • PASC-syndrom, definert av vedvarende eller nye symptomer, ikke tilstede før infeksjonen.
  • CMR-bevis for inflammatorisk hjerteinvolvering ved BL ved ett av følgende kriterier:
  • Økt naturlig T1≥ 1130 ms ved 3,0 Tesla (eller 1030 ms ved 1,5 Tesla) og/eller;
  • Økt naturlig T2 ≥39,5 ms ved 3,0 Tesla (eller 49,5 ved 1,5 Tesla) og/eller
  • tilstedeværende ikke-iskemisk myoperikardial LGE og/eller;
  • LVEF ≥45 - ≤50 %.
  • Vilje til å følge studieprosedyrene og studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akutt COVID-sykdom som krever sykehusinnleggelse
  • Kjent allergi mot eller intoleranse av studiemedisinene
  • Symptomatisk hypotensjon (systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg), ikke reversibel med oral hydrering
  • All tidligere eller nåværende bruk av ACE-hemmere, AR-blokkere
  • Enhver tidligere oral prednisolon, eller annen immunsuppressiv eller biologisk behandling (innen 6 måneder)

  • Anamnese eller CMR-bevis på eksisterende betydelig hjertesykdom, inkludert:

    1. Kjent hjertesvikt med LVEF ≤44 %
    2. Kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV)
    3. Aktiv hjertesviktbehandling
    4. Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom
    5. Vedvarende eller permanent atrieflimmer eller betydelige hjerterytmeavvik
    6. Medfødt eller klinisk relevant hjerteklaffsykdom (moderat eller alvorlig)
    7. Spesifikk kardiomyopati (hypertrofisk, hypertensiv hjertesykdom, amyloidose, tidligere myokarditt, ikke-iskemisk utvidet kardiomyopati, arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati, ikke-komprimering kardiomyopati, etc).
  • Kjente betydelige samtidige sykdommer som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av pasientens sikkerhet og studieresultatet (f. diabetes, lunge- eller leversykdom, epilepsi, psykiatriske lidelser, nyresykdom med gjeldende estimert GFR
  • Overskridelse av skannerboring og bordholdekapasitet: Vekt >125 kg, BMI > 35 kg/m2

  • Kontraindikasjoner for kontrastforsterket CMR-avbildning, f.eks.

    1. MR-utrygg implanterbar enhet
    2. kjent allergi mot gadoliniumbasert kontrastmiddel (CBGA)

  • For kvinnelige deltakere:

    1. Gravide eller ammende kvinner
    2. Personer i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon (definert som PEARL-indeks
  • Kjent misbruk av alkohol, narkotika eller kjemikalier
  • Pasienter som for øyeblikket deltar i en undersøkelsesstudie eller som det er planlagt deltakelse for.
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Pasienter med CMR-bevis på strukturell hjertesykdom eller tilfeldige hjerterytmeavvik vil bli bedt om å oppsøke sin egen lege for videre utredning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Verum
Prednisolon og Losartan
Legemiddel: Prednisolon
randomisert dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie 1:1 randomisering
Legemiddel: Losartan
randomisert dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie 1:1 randomisering
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 og Placebo 2
Legemiddel: Prednisolon
randomisert dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie 1:1 randomisering
Legemiddel: Losartan
randomisert dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie 1:1 randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 16 uker
absolutt endring av LVEF fra baseline
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrbyrde ved sen gadoliniumforsterkning (LGE)
Tidsramme: 16 uker
absolutt endring av LGE fra baseline
16 uker
Kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: 16 uker
absolutt endring av oppnådd VO2max fra baseline
16 uker
Gjennomsnittlig T1- og T2-kartlegging
Tidsramme: 16 uker
absolutt endring i T1 og T2 kartleggingsverdier (ms) fra baseline
16 uker
LV-masse (g/m2)
Tidsramme: 16 uker
absolutt endring av tiltak fra baseline
16 uker
LV belastning %
Tidsramme: 16 uker
absolutt endring av tiltak fra baseline
16 uker
Aorta stivhet (PWV)
Tidsramme: 16 uker
absolutt endring av tiltak fra baseline
16 uker
Aorta veggavbildning (LGE)
Tidsramme: 16 uker
absolutt endring av tiltak fra baseline
16 uker
Gjennomsnittlig symptompoengsum (RAND 36)
Tidsramme: 16 uker
endring av dette sammenlignet med baseline
16 uker
HF og MACE endepunkter
Tidsramme: 1 og 5 år
andel pasienter med endepunkter
1 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valentina Puentmann

Samarbeidspartnere

Bayer
Alcedis GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentina Puntmann, MD, PhD, Goethe University
  • Hovedetterforsker: Eike Nagel, MD, PhD, Goethe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYOFLAME-19
  • 2022-001682-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere