Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiebeskyttelse hos patienter med postakut inflammatorisk hjerteinvolvering på grund af COVID-19 (MYOFLAME-19)

15. september 2023 opdateret af: Valentina Puentmann

Randomiseret placebokontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​myokardiebeskyttelse hos patienter med postakut inFLAMatorisk hjerteinvolvering på grund af COVID-19

Postakutte følgevirkninger af COVID-19-infektion (PASC) er i stigende grad anerkendte komplikationer og defineres ved vedvarende symptomer, der ikke var til stede før infektionen, typisk ved i mere end 4 uger. Hjertesymptomer på grund af postakut inflammatorisk hjerteinvolvering påvirker et bredt segment af mennesker, som tidligere var raske og måske kun havde haft mild akut sygdom (PASC-kardiovaskulært syndrom, PASC-CVS). Symptomer kan være sammenhængende med den akutte sygdom, men mere almindeligt opstår de efter en forsinkelse. Symptomer relateret til det kardiovaskulære system omfatter anstrengelsesdyspnø, træningsintolerance, trykken for brystet, trækkende eller brændende brystsmerter og hjertebanken. Fænotypisk er det karakteriseret ved kronisk perivaskulær og myoperikardiebetændelse. Hjertesymptomer kan være ledsaget af manifestationer af andre organsystemer, herunder træthed, hjernetåge, myalgier, hud- og ledmanifestationer osv., der nu almindeligvis omtales som det lange COVID- eller PASC-syndrom.

Tidlig intervention med immunsuppression og antiremodelleringsterapi kan reducere symptomer og myokardiesvækkelse ved at minimere sygdomsaktiviteten og inducere sygdomsremission. Lavdosis vedligeholdelsesterapi kan hjælpe med at opretholde sygdomsaktiviteten på det lavest mulige niveau. Kliniske forsøg med immunsuppression hos patienter med viral myocarditis i fremskredne stadier af hjertesvigt har ikke vist et forbedret resultat, men der var en forbedring af LVEF med antiremodellerende behandling hos patienter med nedsat funktion. Fordelene ved tidlig påbegyndelse af antiremodelleringsterapi for at reducere symptomer på træningsintolerance er velkendte, men anvendes ikke almindeligvis uden for sammenhænge med hjertesvigt eller hypertension. Da de fleste patienter med inflammatorisk hjertesygdom kun har milde og uspecifikke symptomer og få eller ingen strukturelle abnormiteter, efterlades de ubehandlet (standardbehandling). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en kombineret immunsuppressiv/antiremodellerende terapi hos patienter med PASC-symptomer og inflammatorisk hjerteinvolvering bestemt af CMR, for at reducere symptomerne og inflammatorisk myokardieskade og derved stoppe progressionen til reduceret LVEF, HF og død. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med dokumenteret COVID-19-infektion, som oplever nye hjertesymptomer i kølvandet på COVID-19-infektion, opfylder foruddefinerede CMR-kriterier for PostCOVID myokardieinvolvering og ingen tidligere kendt eller påviselig kardiovaskulær sygdom vil blive randomiseret til 16 ugers behandling med Losartan/Prednisolon eller placebo. Al billeddannelse udføres i troskab til standardiseret billeddannelsesprotokol. Alle billeder analyseres i et dedikeret kernelaboratorium for at bekræfte berettigelse til inklusion. Efterforskere og deltagere forbliver blinde over for gruppetildeling og billeddannelsesresultater.

Det primære resultat er en ændring i LVEF fra baseline til 16 uger målt ved MR.

Sekundære resultater omfatter ændringer i kliniske symptomscore, billeddiagnostiske parametre, CPET (VO2max) samt resultater efter 1 og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Valentina Puntmann, MD, PhD
  • Telefonnummer: ‭+4969630189441‬
  • E-mail: CVI-Myoflame@kgu.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Inga Voges, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Johanne Frank, MD, PhD
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meinrad Beer, MD
        • Underforsker:
          • Horst Brunner, MD
    • Hessen
      • Frankfurt Am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • Rekruttering
        • Institute for experimental and translational cardiovascular imaging
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eike Nagel, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Puntmann, MD, PhD
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dietrich Beitzke, MD
        • Underforsker:
          • Andreas Kammerlander, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter med dokumenteret nylig COVID19-infektion (>4 uger og
  • PASC-syndrom, defineret ved persistens eller nye symptomer, der ikke er til stede før infektionen.
  • CMR-bevis for inflammatorisk hjerteinvolvering ved BL ved et af følgende kriterier:
  • Øget native T1≥ 1130 ms ved 3,0 Tesla (eller 1030 ms ved 1,5 Tesla) og/eller;
  • Øget native T2 ≥39,5 ms ved 3,0 Tesla (eller 49,5 ved 1,5 Tesla) og/eller
  • tilstedeværende ikke-iskæmisk myopericardial LGE og/eller;
  • LVEF ≥45 - ≤50 %.
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne og undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akut COVID-sygdom, der kræver indlæggelse
  • Kendt allergi over for eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen
  • Symptomatisk hypotension (systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg), ikke reversibel med oral hydrering
  • Enhver tidligere eller nuværende brug af ACE-hæmmere, AR-blokkere
  • Enhver tidligere oral prednisolon eller enhver anden immunsuppressiv eller biologisk behandling (inden for 6 måneder)

  • Historie eller CMR-bevis for allerede eksisterende signifikant hjertesygdom, herunder:

    1. Kendt hjerteinsufficiens med LVEF ≤44 %
    2. Kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV)
    3. Aktiv hjertesvigt behandling
    4. Etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
    5. Vedvarende eller permanent atrieflimren eller signifikante hjerterytmeabnormiteter
    6. Medfødt eller klinisk relevant hjerteklapsygdom (moderat eller svær)
    7. Specifik kardiomyopati (hypertrofisk, hypertensiv hjertesygdom, amyloidose, tidligere myocarditis, ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati, arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati, ikke-komprimeringskardiomyopati osv.).
  • Kendte signifikante samtidige sygdomme, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​patientens sikkerhed og af undersøgelsesresultatet (f. diabetes, lunge- eller leversygdom, epilepsi, psykiatriske lidelser, nyresygdom med en aktuel estimeret GFR
  • Overskridelse af scannerboring og bordholderkapacitet: Vægt >125 kg, BMI > 35 kg/m2

  • Kontraindikationer til kontrastforstærket CMR-billeddannelse, f.eks.

    1. MR-usikker implanterbar enhed
    2. kendt allergi over for gadolinium-baseret kontrastmiddel (CBGA)

  • For kvindelige deltagere:

    1. Gravide eller ammende kvinder
    2. Personer i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention (defineret som PEARL-indeks
  • Kendt alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i en undersøgelse, eller for hvem deltagelse er planlagt.
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Patienter med CMR-bevis for strukturel hjertesygdom eller tilfældige hjerterytmeabnormiteter vil blive rådet til at se deres egen læge for yderligere undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Verum
Prednisolon og Losartan
Medicin: Prednisolon
randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg 1:1 randomisering
Medicin: Losartan
randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg 1:1 randomisering
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 og Placebo 2
Medicin: Prednisolon
randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg 1:1 randomisering
Medicin: Losartan
randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg 1:1 randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 16 uger
absolut ændring af LVEF fra baseline
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbyrde ved sen gadoliniumforstærkning (LGE)
Tidsramme: 16 uger
absolut ændring af LGE fra baseline
16 uger
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: 16 uger
absolut ændring af opnået VO2max fra baseline
16 uger
Gennemsnitlig T1- og T2-kortlægning
Tidsramme: 16 uger
absolut ændring i T1- og T2-kortlægningsværdier (ms) fra baseline
16 uger
LV masse (g/m2)
Tidsramme: 16 uger
absolut ændring af mål fra baseline
16 uger
LV stamme %
Tidsramme: 16 uger
absolut ændring af mål fra baseline
16 uger
Aorta stivhed (PWV)
Tidsramme: 16 uger
absolut ændring af mål fra baseline
16 uger
Aortavægsbilleddannelse (LGE)
Tidsramme: 16 uger
absolut ændring af mål fra baseline
16 uger
Gennemsnitlig symptomscore (RAND 36)
Tidsramme: 16 uger
ændring heraf sammenlignet med baseline
16 uger
HF- og MACE-endepunkter
Tidsramme: 1 og 5 år
andel af patienter med endepunkter
1 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valentina Puentmann

Samarbejdspartnere

Bayer
Alcedis GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentina Puntmann, MD, PhD, Goethe University
  • Ledende efterforsker: Eike Nagel, MD, PhD, Goethe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYOFLAME-19
  • 2022-001682-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrovaskulær angina

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner