건강한 지원자에 대한 T10070의 내성을 평가하기 위한 임상 조사
2022년 12월 6일 업데이트: Laboratoires Thea
이 임상 시험 조사의 목표는 안과학적 통제하에 임상 검사를 통해 건강한 지원자에 대한 T10070의 내약성을 평가하는 것입니다.
참가자는 2회 방문(0일에 포함 및 D7/D9에 후속 조치/최종)에 참석합니다. 포함 후 피험자는 7~9일 동안 하루에 6번 T10070을 적용해야 합니다. 다음 작업이 참가자에게 요청됩니다.
- 안과 검사
- T10070 적용, 관찰된 잠재적 불편/반응 및 복용한 약물을 기록하기 위한 일지 작성.
- 제품의 유용성에 대한 완전한 주제 설문지
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gdańsk, 폴란드, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 피험자 ≥ 18세
- 건강한 봉사
- 양쪽 눈의 정상적인 안과 검사
- 양쪽 눈의 정상적인 피부 검사
주요 배제 기준:
- 최대 교정 시력(BCVA) ≥ +0.1 LogMar(예: ≤ 0.8 소수점 또는 ≤ 80/100 Snellen 등가)
- T10070의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
- 지난 3개월 이내에 외상, 감염, 임상적으로 유의한 염증의 병력
- 안구 알레르기 및/또는 포도막염 및/또는 바이러스 감염의 진행 중이거나 알고 있는 병력
- 원추 각막 진단
- 안검 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: T10070
|
7~9일 동안 오른쪽 눈의 양쪽(위 아래) 눈꺼풀에 1일 6회.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈 및 안구 주위 피부에 대한 임상 시험에서 베이스라인으로부터의 변화
기간: 0일 및 7일/9일의 징후 평가
|
여러 증상의 강도를 평가하기 위해 5점 구조 척도("부재(0)"에서 "심각(4)"까지)를 사용하여 눈과 안구 주위 피부에 제품 사용 전후에 임상 검사를 실시합니다.
|
0일 및 7일/9일의 징후 평가
|
|
대상자에 의한 안구 및 피부 징후의 주관적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 0일 및 7일/9일의 징후 평가
|
주관적 허용 오차 평가는 5점 구조 척도("반응 없음(0)"에서 "심각함(4)")를 사용하여 제품 사용 전후에 수행됩니다.
|
0일 및 7일/9일의 징후 평가
|
|
조사자가 평가한 국소 내성
기간: 7일/9일에 평가된 국소 내성
|
4점 척도("나쁜 내성"에서 "매우 우수한 내성"까지)를 사용하여 평가했습니다.
|
7일/9일에 평가된 국소 내성
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제품 사용성에 대한 주제 설문
기간: 7일차/9일차
|
테스트된 의료기기에 대한 주관적 평가는 만족도 설문에 응답하여 주제별로 평가됩니다.
각 질문에 대해 4개의 가능한 답변이 있습니다(동의함, 약간 동의함, 다소 동의하지 않음, 동의하지 않음).
|
7일차/9일차
|
|
부작용
기간: 7일차/9일차
|
적어도 하나의 AE/SAE, 장치와 관련된 TEAE, 심각한 TEAE를 경험하는 피험자의 비율.
|
7일차/9일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ewa Paw, Doctor, Eurofins Dermscan Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LT10070-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .