Klinisk undersøgelse for at evaluere tolerancen af T10070 på raske frivillige
6. december 2022 opdateret af: Laboratoires Thea
Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere tolerancen af T10070 på raske frivillige ved klinisk undersøgelse under oftalmologisk kontrol.
Deltagerne vil deltage i 2 besøg (inkludering på dag 0 og opfølgning/finale på D7/D9. Efter inklusion skal forsøgspersonerne anvende T10070 6 gange om dagen i 7 til 9 dage. Følgende opgaver vil blive stillet til deltagerne:
- oftalmologisk undersøgelse
- udfyldelse af dagbog for at registrere T10070-applikationer, observeret potentielt ubehag/reaktioner og taget medicin.
- komplet emnespørgeskema om produktets anvendelighed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet og dateret
- Forsøgsperson ≥ 18 år
- Sund frivillig
- Normal øjenundersøgelse i begge øjne
- Normal hudundersøgelse i begge øjne
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Langt bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥ +0,1 LogMar (f.eks. ≤ 0,8 i decimalværdi eller ≤ 80/100 Snellen-ækvivalent)
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en af komponenterne i T10070
- Anamnese med traumer, infektion, klinisk signifikant inflammation inden for de 3 foregående måneder
- Igangværende eller kendt historie med øjenallergi og/eller uveitis og/eller virusinfektion
- Diagnosticeret keratoconus
- Enhver palpebral abnormitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T10070
|
6 gange om dagen på begge (øvre og nedre) øjenlåg i højre øje i løbet af 7 til 9 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i klinisk undersøgelse på øjne og peri-okulær hud
Tidsramme: tegnvurdering på dag 0 og dag 7/dag 9
|
En klinisk undersøgelse vil blive udført før og efter brug af produktet på øjne og peri-okulær hud ved hjælp af 5-punkts strukturerede skalaer (fra "Fravær (0)" til "Svær (4)") for at evaluere intensiteten af flere tegn.
|
tegnvurdering på dag 0 og dag 7/dag 9
|
|
Ændring fra baseline i subjektiv evaluering af okulære og kutane tegn fra forsøgspersoner
Tidsramme: Tegnvurdering på dag 0 og dag 7/dag 9
|
En subjektiv toleranceevaluering vil blive udført før og efter produktbrug ved hjælp af 5-punkts strukturerede skalaer (fra "Ingen reaktion (0)" til "Svær (4)").
|
Tegnvurdering på dag 0 og dag 7/dag 9
|
|
Lokal tolerance vurderet af Investigator
Tidsramme: Lokal tolerance vurderet på dag 7/dag 9
|
Vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (fra "Dårlig tolerance" til "Meget god tolerance").
|
Lokal tolerance vurderet på dag 7/dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnespørgeskema om produktets anvendelighed
Tidsramme: Dag 7/dag 9
|
Den subjektive vurdering af det testede medicinske udstyr vil blive vurderet efter emne ved at besvare et tilfredshedsspørgeskema.
For hvert spørgsmål er der 4 mulige svar (enig, lidt enig, noget uenig, uenig)
|
Dag 7/dag 9
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 7/dag 9
|
Andel af forsøgspersoner, der oplever mindst én AE/SAE, TEAE relateret til enheden, Serious TEAE.
|
Dag 7/dag 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ewa Paw, Doctor, Eurofins Dermscan Poland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LT10070-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .