Klinické vyšetření k vyhodnocení tolerance T10070 u zdravých dobrovolníků
6. prosince 2022 aktualizováno: Laboratoires Thea
Cílem této klinické studie je vyhodnotit toleranci T10070 u zdravých dobrovolníků klinickým vyšetřením pod oftalmologickou kontrolou.
Účastníci se zúčastní 2 návštěv (zařazení v den 0 a následné/konečné v D7/D9. Po zařazení budou muset subjekty aplikovat T10070 6krát denně po dobu 7 až 9 dnů. Účastníci budou požádáni o následující úkoly:
- oftalmologické vyšetření
- vyplnění deníku pro záznam aplikací T10070, pozorovaných potenciálních nepohodlí/reakcí a přijatých léků.
- vyplňte předmětový dotazník o použitelnosti produktu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný a datovaný
- Subjekt ≥ 18 let
- Zdravý dobrovolník
- Normální oční vyšetření obou očí
- Normální kožní vyšetření obou očí
Hlavní kritéria vyloučení:
- Zdaleka nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ +0,1 LogMar (např. ≤ 0,8 v desítkové hodnotě nebo ≤ 80/100 Snellenův ekvivalent)
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na jednu ze složek T10070
- Trauma, infekce, klinicky významný zánět v průběhu 3 předchozích měsíců v anamnéze
- Probíhající nebo známá oční alergie a/nebo uveitida a/nebo virová infekce v anamnéze
- Diagnostikovaný keratokonus
- Jakákoli palpebrální abnormalita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T10070
|
6krát denně na obě (horní i dolní) víčka pravého oka po dobu 7 až 9 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu při klinickém vyšetření očí a periokulární kůže
Časové okno: hodnocení známek v den 0 a den 7/den 9
|
Klinické vyšetření bude provedeno před a po použití produktu na očích a periokulární kůži pomocí 5bodových strukturovaných škál (od „Absence (0)“ po „Závažné (4)“) k vyhodnocení intenzity několika příznaků.
|
hodnocení známek v den 0 a den 7/den 9
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subjektivním hodnocení očních a kožních známek subjekty
Časové okno: Hodnocení příznaků v den 0 a den 7/den 9
|
Subjektivní hodnocení tolerance bude provedeno před a po použití produktu pomocí 5bodové strukturované stupnice (od „Žádná reakce (0)“ po „Závažná (4)“).
|
Hodnocení příznaků v den 0 a den 7/den 9
|
|
Lokální tolerance posouzena vyšetřovatelem
Časové okno: Lokální tolerance hodnocena v den 7/den 9
|
Hodnotí se pomocí 4bodové stupnice (od „Špatná tolerance“ po „Velmi dobrá tolerance“).
|
Lokální tolerance hodnocena v den 7/den 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předmětový dotazník o použitelnosti produktu
Časové okno: Den 7 / Den 9
|
Subjektivní hodnocení testovaného zdravotnického prostředku posoudí subjekt vyplněním dotazníku spokojenosti.
U každé otázky jsou 4 možné odpovědi (souhlasím, spíše souhlasím, spíše nesouhlasím, nesouhlasím)
|
Den 7 / Den 9
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 7 / Den 9
|
Podíl subjektů, u kterých se vyskytl alespoň jeden AE/SAE, TEAE související se zařízením, Vážný TEAE.
|
Den 7 / Den 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ewa Paw, Doctor, Eurofins Dermscan Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LT10070-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .