Klinische Untersuchung zur Bewertung der Verträglichkeit von T10070 bei gesunden Freiwilligen
6. Dezember 2022 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Das Ziel dieser klinischen Studienuntersuchung ist es, die Verträglichkeit von T10070 an gesunden Probanden durch klinische Untersuchung unter ophthalmologischer Kontrolle zu bewerten.
Die Teilnehmer nehmen an 2 Besuchen teil (Einschluss am Tag 0 und Nachbereitung/Abschluss an D7/D9. Nach der Aufnahme müssen die Probanden T10070 6-mal täglich während 7 bis 9 Tagen anwenden. Folgende Aufgaben werden den Teilnehmern gestellt:
- augenärztliche Untersuchung
- Vervollständigung des Tagebuchs zur Aufzeichnung von T10070-Anwendungen, beobachteten möglichen Beschwerden/Reaktionen und eingenommenen Medikamenten.
- Beantworten Sie den Fragebogen zur Verwendbarkeit des Produkts
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gdańsk, Polen, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
- Proband ≥ 18 Jahre alt
- Gesunder Freiwilliger
- Normale Augenuntersuchung in beiden Augen
- Normale Hautuntersuchung in beiden Augen
Hauptausschlusskriterien:
- Bei weitem am besten korrigierter Visus (BCVA) ≥ +0,1 LogMar (z. B. ≤ 0,8 als Dezimalwert oder ≤ 80/100 Snellen-Äquivalent)
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von T10070
- Vorgeschichte von Trauma, Infektion, klinisch signifikanter Entzündung innerhalb der 3 vorangegangenen Monate
- Laufende oder bekannte Vorgeschichte von Augenallergie und/oder Uveitis und/oder Virusinfektion
- Keratokonus diagnostiziert
- Jede palpebrale Anomalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: T10070
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6 mal täglich auf beide (obere und untere) Augenlider des rechten Auges während 7 bis 9 Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der klinischen Untersuchung der Augen und der periokularen Haut
Zeitfenster: Zeichenbeurteilung an Tag 0 und Tag 7/Tag 9
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Vor und nach der Anwendung des Produkts wird eine klinische Untersuchung an Augen und periokularer Haut durchgeführt, wobei eine strukturierte 5-Punkte-Skala (von „Nicht vorhanden (0)“ bis „Schwer (4)“) verwendet wird, um die Intensität mehrerer Anzeichen zu bewerten.
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Zeichenbeurteilung an Tag 0 und Tag 7/Tag 9
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der subjektiven Bewertung von Augen- und Hautzeichen durch Probanden
Zeitfenster: Zeichenbeurteilung an Tag 0 und Tag 7/Tag 9
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Eine subjektive Verträglichkeitsbewertung wird vor und nach der Produktanwendung anhand einer strukturierten 5-Punkte-Skala (von „Keine Reaktion (0)“ bis „Schwer (4)“) durchgeführt.
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Zeichenbeurteilung an Tag 0 und Tag 7/Tag 9
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Lokale Verträglichkeit vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Lokale Verträglichkeit bewertet an Tag 7/Tag 9
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Beurteilt anhand einer 4-Punkte-Skala (von „schlechte Verträglichkeit“ bis „sehr gute Verträglichkeit“).
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Lokale Verträglichkeit bewertet an Tag 7/Tag 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Themenfragebogen zur Produktbenutzbarkeit
Zeitfenster: Tag 7/Tag 9
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Die subjektive Bewertung des geprüften Medizinprodukts wird pro Person durch die Beantwortung eines Zufriedenheitsfragebogens erhoben.
Für jede Frage gibt es 4 Antwortmöglichkeiten (stimme zu, stimme eher zu, stimme eher nicht zu, stimme nicht zu)
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Tag 7/Tag 9
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 7/Tag 9
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Anteil der Probanden, bei denen mindestens ein UE/SAE, TEAE im Zusammenhang mit dem Gerät, schwerwiegendes TEAE auftrat.
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Tag 7/Tag 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ewa Paw, Doctor, Eurofins Dermscan Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LT10070-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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