Klinikai vizsgálat a T10070 toleranciájának értékelésére egészséges önkénteseken
2022. december 6. frissítette: Laboratoires Thea
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a T10070 toleranciájának értékelése egészséges önkénteseken, szemészeti ellenőrzés mellett végzett klinikai vizsgálattal.
A résztvevők 2 látogatáson vesznek részt (beleértve a 0. napon és a nyomon követés/végső a D7/D9. A felvételt követően az alanyoknak naponta 6 alkalommal kell alkalmazniuk a T10070-et 7-9 napon keresztül. A következő feladatokat várjuk a résztvevőkkel:
- szemészeti vizsgálat
- napló kitöltése a T10070 alkalmazások, a lehetséges kellemetlenségek/reakciók és a szedett gyógyszerek rögzítésére.
- töltse ki a tárgyi kérdőívet a termék használhatóságáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés aláírva és keltezve
- Alany ≥ 18 éves
- Egészséges önkéntes
- Normál szemvizsgálat mindkét szemen
- Normál bőrvizsgálat mindkét szemen
Fő kizárási kritériumok:
- A messze legjobban korrigált látásélesség (BCVA) ≥ +0,1 LogMar (pl. ≤ 0,8 decimális értékben vagy ≤ 80/100 Snellen-egyenérték)
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a T10070 valamelyik összetevőjével szemben
- Trauma, fertőzés, klinikailag jelentős gyulladás az előző 3 hónapban
- Folyamatos vagy ismert szemallergia és/vagy uveitis és/vagy vírusfertőzés
- Keratoconust diagnosztizáltak
- Bármilyen palpebrális rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T10070
|
Naponta 6 alkalommal a jobb szem mindkét (felső és alsó) szemhéján 7-9 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szemen és a szemkörnyéki bőrön végzett klinikai vizsgálatban
Időkeret: jelek értékelése a 0. napon és a 7. napon/9. napon
|
Klinikai vizsgálatot végeznek a termék használata előtt és után a szemen és a szemkörnyéki bőrön 5 pontos strukturált skálák segítségével ("Hiányzás (0)"-tól "Súlyos (4)"-ig), hogy értékeljék több tünet intenzitását.
|
jelek értékelése a 0. napon és a 7. napon/9. napon
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szem és bőr jeleinek alanyok szerinti szubjektív értékelésében
Időkeret: Jelek értékelése a 0. napon és a 7. napon/9. napon
|
A termék használata előtt és után szubjektív toleranciaértékelést végeznek 5-pontos strukturált skálák segítségével ("Nincs reakció (0)"-tól "Súlyos (4)"-ig.
|
Jelek értékelése a 0. napon és a 7. napon/9. napon
|
|
A helyi toleranciát a nyomozó értékelte
Időkeret: A helyi tolerancia értékelése a 7. napon/9. napon
|
Értékelése 4 fokú skálán történik ("Rossz tolerancia"-tól "Nagyon jó tolerancia"-ig).
|
A helyi tolerancia értékelése a 7. napon/9. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tantárgyi kérdőív a termék használhatóságáról
Időkeret: 7. nap/9. nap
|
A vizsgált orvostechnikai eszköz szubjektív értékelése alanyonként, elégedettségi kérdőív kitöltésével történik.
Minden kérdésre 4 lehetséges válasz van (egyetértek, valamennyire egyetértek, valamelyest nem értek egyet, nem értek egyet)
|
7. nap/9. nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 7. nap/9. nap
|
Azon alanyok aránya, akik legalább egy AE/SAE-t tapasztaltak, az eszközhöz kapcsolódó TEAE, Súlyos TEAE.
|
7. nap/9. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ewa Paw, Doctor, Eurofins Dermscan Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LT10070-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság