Klinisch onderzoek om de tolerantie van T10070 op gezonde vrijwilligers te evalueren
6 december 2022 bijgewerkt door: Laboratoires Thea
Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van de tolerantie van de T10070 bij gezonde vrijwilligers door middel van klinisch onderzoek onder oogheelkundig toezicht.
Deelnemers zullen 2 bezoeken bijwonen (opname op dag 0 en follow-up/finale op D7/D9. Na opname moeten proefpersonen gedurende 7 tot 9 dagen T10070 6 keer per dag aanbrengen. De volgende taken worden aan de deelnemers gevraagd:
- oogheelkundig onderzoek
- dagboekaanvulling om T10070-aanvragen, mogelijk waargenomen ongemak/geobserveerde reacties en ingenomen medicatie vast te leggen.
- volledige vragenlijst over de bruikbaarheid van het product
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
- Proefpersoon ≥ 18 jaar oud
- Gezonde vrijwilliger
- Normaal oculair onderzoek in beide ogen
- Normaal huidonderzoek in beide ogen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Verre best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥ +0,1 LogMar (bijv. ≤ 0,8 in decimale waarde of ≤ 80/100 Snellen-equivalent)
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de componenten van de T10070
- Voorgeschiedenis van trauma, infectie, klinisch significante ontsteking in de afgelopen 3 maanden
- Aanhoudende of bekende voorgeschiedenis van oogallergie en/of uveïtis en/of virale infectie
- Gediagnosticeerd keratoconus
- Elke palpebrale afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T10070
|
6 maal per dag op beide (bovenste en onderste) oogleden van het rechteroog gedurende 7 tot 9 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij klinisch onderzoek van ogen en peri-oculaire huid
Tijdsspanne: ondertekent beoordeling op dag 0 en dag 7/dag 9
|
Voor en na gebruik van het product zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd op de ogen en de peri-oculaire huid met behulp van 5-punts gestructureerde schalen (van "Afwezigheid (0)" tot "Severe (4)") om de intensiteit van verschillende symptomen te evalueren.
|
ondertekent beoordeling op dag 0 en dag 7/dag 9
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve evaluatie van oculaire en huidsymptomen door proefpersonen
Tijdsspanne: Tekenbeoordeling op dag 0 en dag 7/dag 9
|
Voor en na gebruik van het product zal een subjectieve tolerantie-evaluatie worden uitgevoerd met behulp van 5-punts gestructureerde schalen (van "Geen reactie (0)" tot "Ernstig (4)").
|
Tekenbeoordeling op dag 0 en dag 7/dag 9
|
|
Lokale tolerantie beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Lokale tolerantie beoordeeld op dag 7/dag 9
|
Beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (van "Slechte tolerantie" tot "Zeer goede tolerantie").
|
Lokale tolerantie beoordeeld op dag 7/dag 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpvragenlijst over bruikbaarheid van het product
Tijdsspanne: Dag 7/Dag 9
|
De subjectieve beoordeling van het geteste medische hulpmiddel wordt per proefpersoon beoordeeld door het beantwoorden van een tevredenheidsenquête.
Voor elke vraag zijn er 4 mogelijke antwoorden (mee eens, enigszins mee eens, enigszins mee oneens, mee oneens)
|
Dag 7/Dag 9
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 7/Dag 9
|
Percentage proefpersonen dat ten minste één AE/SAE, TEAE gerelateerd aan het apparaat ervaart, Ernstige TEAE.
|
Dag 7/Dag 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ewa Paw, Doctor, Eurofins Dermscan Poland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LT10070-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .