Investigação clínica para avaliar a tolerância de T10070 em voluntários saudáveis
6 de dezembro de 2022 atualizado por: Laboratoires Thea
O objetivo desta investigação de ensaio clínico é avaliar a tolerância do T10070 em voluntários saudáveis por meio de exame clínico sob controle oftalmológico.
Os participantes participarão de 2 visitas (inclusão no dia 0 e acompanhamento/final em D7/D9. Após a inclusão, os sujeitos terão que aplicar T10070 6 vezes ao dia durante 7 a 9 dias. As seguintes tarefas serão solicitadas aos participantes:
- exame oftalmológico
- preenchimento diário para registrar as aplicações de T10070, possíveis desconfortos/reações observadas e medicação tomada.
- questionário de assunto completo sobre usabilidade do produto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gdańsk, Polônia, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- Indivíduo ≥ 18 anos
- voluntário saudável
- Exame ocular normal em ambos os olhos
- Exame de pele normal em ambos os olhos
Principais Critérios de Exclusão:
- Acuidade visual de longe melhor corrigida (BCVA) ≥ +0,1 LogMar (por exemplo, ≤ 0,8 em valor decimal ou ≤ 80/100 equivalente de Snellen)
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a um dos componentes do T10070
- História de trauma, infecção, inflamação clinicamente significativa nos 3 meses anteriores
- História atual ou conhecida de alergia ocular e/ou uveíte e/ou infecção viral
- ceratocone diagnosticado
- Qualquer anormalidade palpebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: T10070
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6 vezes por dia em ambas as pálpebras (superior e inferior) do olho direito durante 7 a 9 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no exame clínico nos olhos e na pele periocular
Prazo: avaliação de sinais no Dia 0 e Dia 7/Dia 9
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Um exame clínico será realizado antes e após o uso do produto nos olhos e na pele periocular usando escalas estruturadas de 5 pontos (de "Ausência (0)" a "Grave (4)") para avaliar a intensidade de vários sinais.
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avaliação de sinais no Dia 0 e Dia 7/Dia 9
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Mudança da linha de base na avaliação subjetiva de sinais oculares e cutâneos por indivíduos
Prazo: Avaliação de sinais no Dia 0 e Dia 7/Dia 9
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Uma avaliação subjetiva de tolerância será realizada antes e após o uso do produto usando escalas estruturadas de 5 pontos (de "Sem reação (0)" a "Grave (4)").
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Avaliação de sinais no Dia 0 e Dia 7/Dia 9
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Tolerância local avaliada pelo investigador
Prazo: Tolerância local avaliada no dia 7/dia 9
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Avaliado usando uma escala de 4 pontos (de "tolerância ruim" a "tolerância muito boa").
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Tolerância local avaliada no dia 7/dia 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de assunto sobre usabilidade do produto
Prazo: Dia 7/Dia 9
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A avaliação subjetiva do dispositivo médico testado será avaliada por sujeito respondendo a um questionário de satisfação.
Para cada pergunta, existem 4 respostas possíveis (concordo, concordo um pouco, discordo um pouco, discordo)
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Dia 7/Dia 9
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Eventos adversos
Prazo: Dia 7/Dia 9
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Proporção de indivíduos com pelo menos um EA/SAE, TEAE relacionado ao dispositivo, TEAE grave.
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Dia 7/Dia 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewa Paw, Doctor, Eurofins Dermscan Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LT10070-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .