Indagine clinica per valutare la tolleranza di T10070 su volontari sani
6 dicembre 2022 aggiornato da: Laboratoires Thea
L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare la tolleranza del T10070 su volontari sani mediante esame clinico sotto controllo oftalmologico.
I partecipanti parteciperanno a 2 visite (inclusione al giorno 0 e follow-up/finale a D7/D9. Dopo l'inclusione, i soggetti dovranno applicare T10070 6 volte al giorno per 7-9 giorni. Ai partecipanti verranno richiesti i seguenti compiti:
- visita oftalmologica
- completamento del diario per registrare le applicazioni T10070, i potenziali disagi/reazioni osservati e i farmaci assunti.
- questionario soggetto completo sull'usabilità del prodotto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gdańsk, Polonia, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato
- Soggetto ≥ 18 anni
- Volontariato sano
- Esame oculare normale in entrambi gli occhi
- Normale esame della pelle in entrambi gli occhi
Principali criteri di esclusione:
- Acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) ≥ +0,1 LogMar (ad esempio, ≤ 0,8 in valore decimale o ≤ 80/100 equivalente di Snellen)
- Ipersensibilità nota o sospetta a uno dei componenti del T10070
- Storia di trauma, infezione, infiammazione clinicamente significativa nei 3 mesi precedenti
- Storia in atto o nota di allergia oculare e/o uveite e/o infezione virale
- Cheratocono diagnosticato
- Qualsiasi anomalia palpebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: T10070
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6 volte al giorno su entrambe le palpebre (superiore e inferiore) dell'occhio destro per 7-9 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'esame clinico su occhi e pelle perioculare
Lasso di tempo: valutazione dei segni al giorno 0 e al giorno 7/giorno 9
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Verrà eseguito un esame clinico prima e dopo l'uso del prodotto su occhi e pelle perioculare utilizzando scale strutturate a 5 punti (da "Assenza (0)" a "Grave (4)") per valutare l'intensità di diversi segni.
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valutazione dei segni al giorno 0 e al giorno 7/giorno 9
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Variazione rispetto al basale nella valutazione soggettiva dei segni oculari e cutanei da parte dei soggetti
Lasso di tempo: Valutazione dei segni al giorno 0 e al giorno 7/giorno 9
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Verrà eseguita una valutazione soggettiva della tolleranza prima e dopo l'uso del prodotto utilizzando scale strutturate a 5 punti (da "Nessuna reazione (0)" a "Grave (4)").
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Valutazione dei segni al giorno 0 e al giorno 7/giorno 9
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Tolleranza locale valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Tolleranza locale valutata al Giorno 7/Giorno 9
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Valutato utilizzando una scala a 4 punti (da "Cattiva tolleranza" a "Ottima tolleranza").
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Tolleranza locale valutata al Giorno 7/Giorno 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oggetto questionario sull'usabilità del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 7/Giorno 9
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La valutazione soggettiva del dispositivo medico testato sarà valutata per soggetto rispondendo a un questionario di gradimento.
Per ogni domanda ci sono 4 possibili risposte (d'accordo, in parte d'accordo, in parte in disaccordo, in disaccordo)
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Giorno 7/Giorno 9
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 7/Giorno 9
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Proporzione di soggetti che hanno manifestato almeno un EA/SAE, TEAE correlato al dispositivo, TEAE grave.
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Giorno 7/Giorno 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ewa Paw, Doctor, Eurofins Dermscan Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT10070-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .