评估 T10070 对健康志愿者的耐受性的临床调查
2022年12月6日 更新者：Laboratoires Thea
该临床试验调查的目的是通过眼科控制下的临床检查评估 T10070 对健康志愿者的耐受性。
参加者将参加 2 次访问（第 0 天纳入和 D7/D9 的后续/最终）。 纳入后，受试者必须在 7 至 9 天内每天应用 T10070 6 次。 参与者将被要求完成以下任务：
- 眼科检查
- 完成日记以记录 T10070 应用、观察到的潜在不适/反应和服用的药物。
- 完成有关产品可用性的主题调查问卷
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gdańsk、波兰、80-288
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 对象 ≥ 18 岁
- 健康志愿者
- 双眼眼部检查正常
- 双眼皮肤检查正常
主要排除标准：
- 远最佳矫正视力 (BCVA) ≥ +0.1 LogMar（例如，≤ 0.8 十进制值或 ≤ 80/100 Snellen 等效值）
- 已知或疑似对 T10070 的一种成分过敏
- 前 3 个月内有外伤史、感染史、有临床意义的炎症史
- 正在进行或已知有眼部过敏和/或葡萄膜炎和/或病毒感染史
- 诊断为圆锥角膜
- 任何眼睑异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：T10070
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在 7 至 9 天内，每天 6 次在右眼双眼皮（上眼睑和下眼睑）上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼睛和眼周皮肤临床检查相对于基线的变化
大体时间：第 0 天和第 7 天/第 9 天的体征评估
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将使用 5 点结构化量表（从“不存在 (0)”到“严重 (4)”）对眼睛和眼周皮肤使用产品前后进行临床检查，以评估多种体征的强度。
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第 0 天和第 7 天/第 9 天的体征评估
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受试者对眼部和皮肤体征的主观评价相对于基线的变化
大体时间：第 0 天和第 7 天/第 9 天的体征评估
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使用 5 点结构化量表（从“无反应（0）”到“严重（4）”）在产品使用前后进行主观耐受性评估。
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第 0 天和第 7 天/第 9 天的体征评估
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由研究者评估的局部耐受性
大体时间：在第 7 天/第 9 天评估的局部耐受性
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使用 4 分制进行评估（从“耐受性差”到“耐受性非常好”）。
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在第 7 天/第 9 天评估的局部耐受性
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产品可用性主题问卷
大体时间：第 7 天/第 9 天
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被测医疗器械的主观评价将由受试者通过回答满意度调查问卷的方式进行评估。
对于每个问题，有 4 个可能的答案（同意、有点同意、有点不同意、不同意）
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第 7 天/第 9 天
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不良事件
大体时间：第 7 天/第 9 天
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经历至少一种 AE/SAE、与设备相关的 TEAE、严重 TEAE 的受试者比例。
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第 7 天/第 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ewa Paw, Doctor、Eurofins Dermscan Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月17日
初级完成 (实际的)
2022年11月10日
研究完成 (实际的)
2022年11月10日
研究注册日期
首次提交
2022年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月14日
首次发布 (实际的)
2022年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LT10070-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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