Investigación clínica para evaluar la tolerancia de T10070 en voluntarios sanos
6 de diciembre de 2022 actualizado por: Laboratoires Thea
El objetivo de esta investigación de ensayo clínico es evaluar la tolerancia del T10070 en voluntarios sanos mediante examen clínico bajo control oftalmológico.
Los participantes asistirán a 2 visitas (inclusión en el día 0 y seguimiento/final en D7/D9. Después de la inclusión, los sujetos deberán aplicar T10070 6 veces al día durante 7 a 9 días. Se pedirán las siguientes tareas a los participantes:
- examen oftalmológico
- completar el diario para registrar las aplicaciones T10070, las posibles molestias/reacciones observadas y la medicación tomada.
- completar el cuestionario del sujeto sobre la usabilidad del producto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gdańsk, Polonia, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Sujeto ≥ 18 años
- voluntario saludable
- Exploración ocular normal en ambos ojos.
- Examen de piel normal en ambos ojos.
Principales Criterios de Exclusión:
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA) ≥ +0,1 LogMar (p. ej., ≤ 0,8 en valor decimal o ≤ 80/100 equivalente de Snellen)
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a uno de los componentes del T10070
- Antecedentes de traumatismo, infección, inflamación clínicamente significativa en los 3 meses anteriores
- Antecedentes actuales o conocidos de alergia ocular y/o uveítis y/o infección viral
- Queratocono diagnosticado
- Cualquier anormalidad palpebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: T10070
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6 veces al día en ambos párpados (superior e inferior) del ojo derecho durante 7 a 9 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el examen clínico de los ojos y la piel periocular
Periodo de tiempo: evaluación de signos en el día 0 y el día 7/día 9
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Se realizará un examen clínico antes y después del uso del producto en los ojos y la piel periocular utilizando escalas estructuradas de 5 puntos (desde "Ausencia (0)" hasta "Grave (4)") para evaluar la intensidad de varios signos.
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evaluación de signos en el día 0 y el día 7/día 9
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Cambio desde el inicio en la evaluación subjetiva de los signos oculares y cutáneos por parte de los sujetos
Periodo de tiempo: Evaluación de signos en el día 0 y el día 7/día 9
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Se realizará una evaluación de tolerancia subjetiva antes y después del uso del producto utilizando escalas estructuradas de 5 puntos (desde "Sin reacción (0)" hasta "Severo (4)").
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Evaluación de signos en el día 0 y el día 7/día 9
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Tolerancia local evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Tolerancia local evaluada en el Día 7/Día 9
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Evaluado mediante una escala de 4 puntos (desde "Mala tolerancia" hasta "Muy buena tolerancia").
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Tolerancia local evaluada en el Día 7/Día 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario temático sobre la usabilidad del producto
Periodo de tiempo: Día 7/Día 9
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La evaluación subjetiva del dispositivo médico probado se evaluará por sujeto respondiendo un cuestionario de satisfacción.
Para cada pregunta hay 4 posibles respuestas (de acuerdo, algo de acuerdo, algo en desacuerdo, en desacuerdo)
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Día 7/Día 9
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 7/Día 9
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Proporción de sujetos que experimentaron al menos un AE/SAE, TEAE relacionado con el dispositivo, TEAE grave.
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Día 7/Día 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewa Paw, Doctor, Eurofins Dermscan Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LT10070-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .