Klinisk undersøkelse for å evaluere toleransen til T10070 på friske frivillige
6. desember 2022 oppdatert av: Laboratoires Thea
Målet med denne kliniske studieundersøkelsen er å evaluere toleransen til T10070 på friske frivillige ved klinisk undersøkelse under oftalmologisk kontroll.
Deltakerne vil delta på 2 besøk (inkludering på dag 0 og oppfølging/finale på D7/D9. Etter inkludering må forsøkspersonene bruke T10070 6 ganger om dagen i løpet av 7 til 9 dager. Følgende oppgaver vil bli stilt til deltakerne:
- oftalmologisk undersøkelse
- dagbokfullføring for å registrere T10070-applikasjoner, potensielt ubehag/reaksjoner observert og medisiner tatt.
- komplett emnespørreskjema om brukervennlighet av produktet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert og datert
- Forsøksperson ≥ 18 år gammel
- Frisk frivillig
- Normal øyeundersøkelse i begge øyne
- Normal hudundersøkelse i begge øyne
Hovedekskluderingskriterier:
- Langt best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥ +0,1 LogMar (f.eks. ≤ 0,8 i desimalverdi eller ≤ 80/100 Snellen-ekvivalent)
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en av komponentene i T10070
- Historie med traumer, infeksjon, klinisk signifikant betennelse i løpet av de 3 foregående månedene
- Pågående eller kjent historie med øyeallergi og/eller uveitt og/eller virusinfeksjon
- Diagnostisert keratokonus
- Enhver palpebral abnormitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T10070
|
6 ganger per dag på begge (øvre og nedre) øyelokk på høyre øye i løpet av 7 til 9 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i klinisk undersøkelse på øyne og peri-okulær hud
Tidsramme: tegnvurdering på dag 0 og dag 7/dag 9
|
En klinisk undersøkelse vil bli utført før og etter bruk av produktet på øyne og peri-okulær hud ved å bruke 5-punkts strukturerte skalaer (fra "Fravær (0)" til "Alvorlig (4)") for å evaluere intensiteten av flere tegn.
|
tegnvurdering på dag 0 og dag 7/dag 9
|
|
Endring fra baseline i subjektiv evaluering av okulære og kutane tegn etter forsøkspersoner
Tidsramme: Tegnvurdering på dag 0 og dag 7/dag 9
|
En subjektiv toleranseevaluering vil bli utført før og etter produktbruk ved bruk av 5-punkts strukturerte skalaer (fra "Ingen reaksjon (0)" til "Alvorlig (4)").
|
Tegnvurdering på dag 0 og dag 7/dag 9
|
|
Lokal toleranse vurdert av etterforsker
Tidsramme: Lokal toleranse vurdert på dag 7/dag 9
|
Vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala (fra "Dårlig toleranse" til "Meget god toleranse").
|
Lokal toleranse vurdert på dag 7/dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnespørreskjema om produktbrukbarhet
Tidsramme: Dag 7/dag 9
|
Den subjektive vurderingen av det testede medisinske utstyret vil bli vurdert etter emne ved å svare på et tilfredshetsspørreskjema.
For hvert spørsmål er det 4 mulige svar (enig, litt enig, noe uenig, uenig)
|
Dag 7/dag 9
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 7/dag 9
|
Andel av forsøkspersoner som opplever minst én AE/SAE, TEAE relatert til enheten, Serious TEAE.
|
Dag 7/dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ewa Paw, Doctor, Eurofins Dermscan Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LT10070-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .