Badanie kliniczne w celu oceny tolerancji T10070 na zdrowych ochotnikach
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea
Celem tego badania klinicznego jest ocena tolerancji T10070 u zdrowych ochotników poprzez badanie kliniczne pod kontrolą okulistyczną.
Uczestnicy wezmą udział w 2 wizytach (włączenie w dniu 0 i kontynuacja/końcowe w D7/D9. Po włączeniu pacjenci będą musieli stosować T10070 6 razy dziennie przez 7 do 9 dni. Uczestnikom zostaną postawione następujące zadania:
- badanie okulistyczne
- wypełnianie dziennika w celu odnotowywania aplikacji T10070, obserwowanych potencjalnych dolegliwości/reakcji i przyjmowanych leków.
- wypełnienie kwestionariusza przedmiotowego dotyczącego użyteczności produktu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą
- Podmiot ≥ 18 lat
- Zdrowy ochotnik
- Normalne badanie oczne w obu oczach
- Normalne badanie skóry w obu oczach
Główne kryteria wykluczenia:
- Daleko najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥ +0,1 LogMar (np. ≤ 0,8 w wartości dziesiętnej lub ≤ 80/100 odpowiednik Snellena)
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jeden ze składników T10070
- Historia urazu, infekcji, klinicznie istotnego stanu zapalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Trwająca lub znana historia alergii oczu i/lub zapalenia błony naczyniowej oka i/lub infekcji wirusowej
- Zdiagnozowany stożek rogówki
- Wszelkie nieprawidłowości powiek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T10070
|
6 razy dziennie na obie (górną i dolną) powiekę prawego oka przez 7 do 9 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu klinicznym oczu i skóry wokół oczu
Ramy czasowe: ocena znaków w dniu 0 i dniu 7/dniu 9
|
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone przed i po zastosowaniu produktu na oczy i skórę wokół oczu przy użyciu 5-punktowej skali strukturalnej (od „Brak (0)” do „Poważne (4)”) w celu oceny intensywności kilku objawów.
|
ocena znaków w dniu 0 i dniu 7/dniu 9
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w subiektywnej ocenie objawów ocznych i skórnych przez pacjentów
Ramy czasowe: Ocena objawów w dniu 0 i dniu 7/dniu 9
|
Subiektywna ocena tolerancji zostanie przeprowadzona przed i po użyciu produktu przy użyciu 5-punktowej skali strukturalnej (od „Brak reakcji (0)” do „Poważna (4)”).
|
Ocena objawów w dniu 0 i dniu 7/dniu 9
|
|
Miejscowa tolerancja oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Miejscowa tolerancja oceniana w dniu 7/dniu 9
|
Oceniane za pomocą 4-stopniowej skali (od „Zła tolerancja” do „Bardzo dobra tolerancja”).
|
Miejscowa tolerancja oceniana w dniu 7/dniu 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz tematyczny dotyczący użyteczności produktu
Ramy czasowe: Dzień 7/Dzień 9
|
Subiektywna ocena testowanego wyrobu medycznego zostanie dokonana przez podmiot poprzez wypełnienie kwestionariusza satysfakcji.
Na każde pytanie są 4 możliwe odpowiedzi (zgadzam się, raczej się zgadzam, raczej się nie zgadzam, nie zgadzam się)
|
Dzień 7/Dzień 9
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 7/Dzień 9
|
Odsetek osób, u których wystąpiło co najmniej jedno AE/SAE, TEAE związane z urządzeniem, poważne TEAE.
|
Dzień 7/Dzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ewa Paw, Doctor, Eurofins Dermscan Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT10070-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .