Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки переносимости T10070 на здоровых добровольцах

6 декабря 2022 г. обновлено: Laboratoires Thea

Целью этого клинического испытания является оценка переносимости T10070 у здоровых добровольцев путем клинического обследования под контролем офтальмолога.

Участники посетят 2 визита (включение в день 0 и последующее/финальное посещение в D7/D9. После включения субъекты должны будут применять T10070 6 раз в день в течение 7-9 дней. Перед участниками будут поставлены следующие задачи:

  • офтальмологическое обследование
  • заполнение дневника для записи применений T10070, наблюдаемого потенциального дискомфорта/реакций и принимаемых лекарств.
  • заполнить предметную анкету об удобстве использования продукта

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-288
        • Eurofins Dermscan Poland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие подписано и датировано
  • Субъекту ≥ 18 лет
  • Здоровый волонтер
  • Нормальный осмотр обоих глаз
  • Нормальный осмотр кожи на обоих глазах

Основные критерии исключения:

  • Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) ≥ +0,1 LogMar (например, ≤ 0,8 в десятичном значении или ≤ 80/100 в эквиваленте по Снеллену)
  • Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к одному из компонентов T10070.
  • Травма, инфекция, клинически значимое воспаление в анамнезе в течение 3 предшествующих месяцев
  • Текущая или известная в анамнезе глазная аллергия и/или увеит и/или вирусная инфекция
  • Диагностированный кератоконус
  • Любые глазные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Т10070
Устройство: T10070, Пластиковый тюбик с роликовым аппликатором, наполненный мазью.
6 раз в день на оба (верхнее и нижнее) веко правого глаза в течение 7-9 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем при клиническом осмотре глаз и окологлазной кожи
Временное ограничение: оценка признаков в День 0 и День 7/День 9
Клиническое обследование будет проводиться до и после использования продукта на глазах и окологлазной коже с использованием 5-балльной структурированной шкалы (от «Отсутствие (0)» до «Тяжелый (4)») для оценки интенсивности нескольких признаков.
оценка признаков в День 0 и День 7/День 9
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективной оценки глазных и кожных признаков субъектами
Временное ограничение: Оценка признаков в День 0 и День 7/День 9
Субъективная оценка переносимости будет проводиться до и после использования продукта с использованием 5-балльной структурированной шкалы (от «Нет реакции (0)» до «Тяжелая (4)»).
Оценка признаков в День 0 и День 7/День 9
Местная переносимость оценивается исследователем
Временное ограничение: Местная переносимость оценивалась на 7-й/9-й день.
Оценивается по 4-балльной шкале (от «Плохая переносимость» до «Очень хорошая переносимость»).
Местная переносимость оценивалась на 7-й/9-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тематическая анкета по юзабилити продукта
Временное ограничение: День 7/День 9
Субъективная оценка тестируемого медицинского устройства будет оцениваться субъектом путем ответов на вопросник удовлетворенности. На каждый вопрос возможны 4 варианта ответа (согласен, частично согласен, частично не согласен, не согласен)
День 7/День 9
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 7/День 9
Доля субъектов, у которых возникло хотя бы одно AE/SAE, TEAE, связанное с устройством, серьезное TEAE.
День 7/День 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoires Thea

Следователи

  • Главный следователь: Ewa Paw, Doctor, Eurofins Dermscan Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LT10070-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться