健康なボランティアに対する T10070 の耐性を評価するための臨床調査
2022年12月6日 更新者：Laboratoires Thea
この臨床試験調査の目的は、眼科的管理下での臨床検査により、健康なボランティアに対する T10070 の耐性を評価することです。
参加者は 2 回の訪問に参加します (0 日目に含め、D7/D9 でフォローアップ/最終。 組み入れ後、被験者は T10070 を 1 日 6 回、7 ～ 9 日間塗布する必要があります。 参加者には次のタスクが求められます。
- 眼科検査
- T10070 アプリケーション、観察された潜在的な不快感/反応、および服用した薬を記録するための日記の完成。
- 製品のユーザビリティに関する完全な被験者アンケート
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdańsk、ポーランド、80-288
- Eurofins Dermscan Poland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名し、日付を記入
- 18歳以上の被験者
- 健康ボランティア
- 両眼の正常な眼科検査
- 両眼の正常皮膚検査
主な除外基準:
- -遠方矯正視力（BCVA）≥+0.1 LogMar（例：小数値で≤0.8または≤80/100スネレン相当）
- -T10070のコンポーネントの1つに対する既知または疑われる過敏症
- -過去3か月以内の外傷、感染、臨床的に重大な炎症の病歴
- -眼アレルギーおよび/またはブドウ膜炎および/またはウイルス感染の進行中または既往歴を知っている
- 円錐角膜の診断
- 眼瞼異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T10070
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1日6回、右目の上まぶたと下まぶたに7～9日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼および眼周囲皮膚の臨床検査におけるベースラインからの変化
時間枠：0 日目および 7 日目 / 9 日目に評価を署名します。
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製品の使用前後に、目と眼周囲の皮膚の臨床検査を 5 段階評価尺度 (「なし (0)」から「重度 (4)」まで) を使用して行い、いくつかの徴候の強さを評価します。
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0 日目および 7 日目 / 9 日目に評価を署名します。
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被験者による眼および皮膚徴候の主観的評価におけるベースラインからの変化
時間枠：0 日目と 7 日目/9 日目の標識評価
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製品の使用前後に、5 段階評価尺度 (「反応なし (0)」から「重度 (4)」まで) を使用して、主観的な耐性評価を行います。
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0 日目と 7 日目/9 日目の標識評価
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治験責任医師が評価した局所耐性
時間枠：7日目/9日目に評価された局所耐性
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4 段階評価 (「許容度が低い」から「許容度が非常に高い」まで)。
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7日目/9日目に評価された局所耐性
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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商品の使い勝手に関するアンケートを実施
時間枠：7日目/9日目
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テストされた医療機器の主観的評価は、満足度アンケートに回答することによって被験者によって評価されます。
各質問に対して、4 つの可能な回答があります (賛成、どちらかと言えば賛成、どちらかといえば反対、反対)
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7日目/9日目
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有害事象
時間枠：7日目/9日目
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少なくとも 1 つの AE/SAE、デバイスに関連する TEAE、重篤な TEAE を経験した被験者の割合。
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7日目/9日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ewa Paw, Doctor、Eurofins Dermscan Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (実際)
2022年11月10日
研究の完了 (実際)
2022年11月10日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LT10070-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。