Kliininen tutkimus T10070:n sietokyvyn arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Laboratoires Thea
Tämän kliinisen kokeen tutkimuksen tavoitteena on arvioida T10070:n sietokykyä terveillä vapaaehtoisilla kliinisellä tutkimuksella oftalmologisessa valvonnassa.
Osallistujat osallistuvat 2 käyntiin (sisällyttäminen päivänä 0 ja seuranta/lopullinen klo D7/D9. Osallistumisen jälkeen koehenkilöiden on käytettävä T10070:tä 6 kertaa päivässä 7–9 päivän ajan. Osallistujilta pyydetään seuraavia tehtäviä:
- oftalmologinen tutkimus
- päiväkirjan täyttö T10070-hakemusten kirjaamiseksi, havaitut mahdolliset epämukavuus/reaktiot ja otetut lääkkeet.
- täytä aihekysely tuotteen käytettävyydestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
- Kohde ≥ 18 vuotta vanha
- Terve vapaaehtoinen
- Normaali silmätutkimus molemmista silmistä
- Normaali ihotutkimus molemmissa silmissä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ylivoimaisesti paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥ +0,1 LogMar (esim. ≤ 0,8 desimaalina tai ≤ 80/100 Snellenin ekvivalenttia)
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin T10070:n komponenteista
- Trauma, infektio, kliinisesti merkittävä tulehdus kolmen edellisen kuukauden aikana
- Jatkuva tai tiedossa oleva silmäallergia ja/tai uveiitti ja/tai virusinfektio
- Diagnosoitu keratoconus
- Mikä tahansa silmän poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T10070
|
6 kertaa päivässä oikean silmän molemmille (ylä- ja alaluomille) 7-9 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta silmien ja silmänympärysihon kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: merkkien arviointi päivänä 0 ja päivänä 7/päivä 9
|
Kliininen tutkimus tehdään ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen silmille ja silmänympärysiholle käyttämällä 5-pisteisiä strukturoituja asteikkoja ("Poissaolo (0)" - "Vakava (4)") useiden oireiden voimakkuuden arvioimiseksi.
|
merkkien arviointi päivänä 0 ja päivänä 7/päivä 9
|
|
Muutos lähtötilanteesta silmien ja ihon merkkien subjektiivisessa arvioinnissa koehenkilöiden mukaan
Aikaikkuna: Merkkien arviointi päivänä 0 ja päivänä 7/päivä 9
|
Subjektiivinen toleranssiarviointi suoritetaan ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen 5-pisteen strukturoidulla asteikolla ("Ei reaktiota (0)" - "Vakava (4)").
|
Merkkien arviointi päivänä 0 ja päivänä 7/päivä 9
|
|
Tutkijan arvioima paikallinen toleranssi
Aikaikkuna: Paikallinen toleranssi arvioitu päivänä 7/päivänä 9
|
Arvioitu 4 pisteen asteikolla ("Huono toleranssi" - "Erittäin hyvä sietokyky").
|
Paikallinen toleranssi arvioitu päivänä 7/päivänä 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aihekysely tuotteen käytettävyydestä
Aikaikkuna: Päivä 7/Päivä 9
|
Testatun lääkinnällisen laitteen subjektiivinen arviointi arvioidaan aiheittain vastaamalla tyytyväisyyskyselyyn.
Jokaiselle kysymykselle on 4 vastausvaihtoehtoa (samaa, jokseenkin samaa mieltä, jokseenkin eri mieltä, eri mieltä)
|
Päivä 7/Päivä 9
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 7/Päivä 9
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi AE/SAE, laitteeseen liittyvä TEAE, vakava TEAE.
|
Päivä 7/Päivä 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ewa Paw, Doctor, Eurofins Dermscan Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT10070-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .