만성 근위부 심부 정맥 질환에서 스텐팅을 포함한 최고의 정맥 내 치료와 비정맥 치료 비교 (BEST)
만성 근위부 심부 정맥 질환에서 스텐팅을 포함한 최고의 정맥 내 치료 대 비정맥 치료 - 최고의 다기관 무작위 통제 시험
장골정맥 또는 하대정맥의 만성 폐색은 심부정맥 혈전증(DVT)의 결과 또는 비혈전성 장골정맥 병변(NIVL)의 외인성 압박으로 인해 발생할 수 있습니다. 이 폐색은 DVT 후 혈전 후 증후군(PTS) 또는 NIVL의 만성 정맥 질환(CVD)으로 나타날 수 있습니다. 드문 증거에도 불구하고 PTS 및 NIVL에 대한 정맥 스텐트 삽입률이 증가하고 있습니다.
PTS 또는 NIVL에 이차적인 CVD가 있는 성인을 대상으로 한 실용적, 관찰자 눈가림, 다기관, 무작위 통제 시험은 최선의 정맥 내 요법(정맥 성형술 및 심부 정맥 스텐트 포함) 또는 표준 요법(압박 +/- 항응고)에 무작위 배정되었습니다. 포함된 참가자는 근위 심부 정맥 질환에 이차적인 만성 정맥 질환(CEAP 분류 3 - 6)을 앓게 됩니다. 1차 결과는 VCSS(Venous Clinical Severity Score)로 확인되는 6개월 시점의 정맥 질환의 중증도입니다.
연구 개요
상세 설명
장골정맥과 하정맥의 증상이 있는 만성 폐쇄성 병변은 심부정맥 혈전증(DVT) 또는 비혈전성 장골정맥 병변(NIVL)으로 인한 혈전 후 병변에 이차적일 수 있습니다. DVT는 유럽에서 연간 100,000명당 148명 발생합니다. DVT 후 최대 50%의 환자에서 "DVT에 이차적인 만성 정맥 증상 또는 징후", 즉 평생 다리 통증, 부종 및 피부 변화로 정의되는 혈전 후 증후군(PTS)이 발생합니다. 더욱이, 정맥 궤양의 후속 비율은 PTS 환자의 최대 29%가 활동성 또는 치유된 정맥 궤양으로 고통받는 것으로 높습니다. PTS의 병리생리학은 정맥 유출 폐쇄와 판막 부전의 조합으로 인한 지속적인 정맥 고혈압으로 생각됩니다. NIVL은 장골정맥계를 통한 정맥 배출을 감소시키는 외부 압박 또는 내인성 병변으로 인해 발생합니다. 이것은 차례로 만성 정맥 부전으로 이어질 수 있으며 DVT의 위험도 증가시킵니다. NIVL은 CVD와 관련된 상당한 이환율 및 비용에 기여합니다. NIVL은 협착된 장골정맥 또는 고유 병변이 있는 정상 직경의 장골정맥으로 영상에서 입증될 수 있습니다.
PTS 및 NIVL에 대한 정맥 스텐트 시술 비율이 빠르게 증가하고 있습니다. 그러나 정맥 스텐트 사용을 뒷받침하는 증거가 희박하고 임상 지침이 이를 반영합니다. 혈관 내 스텐트는 피부 변화, 궤양, 쇠약 증상 및 기능 장애와 같은 만성 정맥 질환과 관련된 합병증이 있는 개인을 위한 치료 옵션으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 RCT가 아닌 16건의 적격 연구에 대한 최근의 체계적 검토는 다음과 같이 결론지었습니다. 그러나 치료는 유망해 보이고 안전하므로 증거 기반이 개선되는 동안 치료 옵션으로 고려해야 합니다." 많은 연구에서 주로 정맥계에 사용하도록 설계되지 않은 스텐트를 사용했습니다. 정맥 시스템에 사용하도록 특별히 설계된 최신 스텐트를 사용하는 깊은 정맥 스텐트 삽입을 포함하여 PTS 및 NIVL 환자의 맥락에서 정맥 내 재건의 역할은 잘 설계된 RCT에서 설명되어야 합니다.
제안된 연구에 대한 합리성은 혈역학 및 임상 증거 모두에 의해 뒷받침됩니다. PTS 및 NIVL에서 심부정맥 스텐트 시술의 후향적 코호트는 유망한 결과를 낳았습니다. 전임상 연구는 혈전성 정맥 폐쇄 후 일반적인 대퇴 정맥 압력이 증가한다고 제안합니다. 심정맥 스텐트 시술은 평균 보행 정맥압을 개선하므로 개인이 경험하는 증상을 줄여야 한다는 것이 입증되었습니다. 또한 정맥 스텐트는 스텐트의 종횡비를 1:1 비율로 유지하여 유출 방해를 최소화하고 정맥 반환을 증가시키는 것을 목표로 특별히 덮개가 없고 단단하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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UK
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London, UK, 영국, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 근위부 혈전성 또는 비혈전성 협착 또는 폐색에 이차적인 만성 정맥 질환이 있는 성인 환자
- 장골 및/또는 대정맥 심부정맥계 질환
- CEAP 임상 C3, C4, C5, C6 또는 정맥 파행 증상
- 정맥 내 재건술에 해부학적으로 적합
제외 기준:
- 스텐트 시술에 대한 금기 사항(예: 해부학적으로 부적합, 조영제 알레르기)
- 장기간의 항응고제에 대한 금기 사항
- 심각한 친혈전 상태의 기존 진단(Beh et's, 항인지질 증후군)
- 신정맥 수준 또는 그 근위의 대정맥 폐색
- 개방/하이브리드 개방-혈관내 심부정맥 중재술
- 임신
- 동의를 제공할 수 없음
- 유입을 달성하기 위해 caudal to common femoral vein confluence를 개입시킬 필요가 있습니다.
- 최근 3개월 이내에 코로나바이러스 양성 판정을 받은 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최선의 정맥내 재건 + 최선의 의학적 치료(압박 +/- 항혈전 요법).
중재 부문은 최고의 의학적 치료(압박 +/- 항혈전 요법)와 더불어 혈관 내 초음파의 안내에 따라 최상의 정맥 내 재건술을 받는 참가자로 구성됩니다.
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혈관내 재건술은 풍선정맥성형술과 정맥 스텐트 시술을 포함합니다.
전용 정맥 스텐트가 사용되며 브랜드는 개별 중재자가 결정할 것입니다.
다른 이름들:
압박 스타킹은 정맥 기능을 개선하고 하지 부종을 줄이기 위해 사지 길이에 외부적으로 적용되는 단계별 압력을 제공하는 데 사용되는 다양한 요법을 포함합니다.
압박 스타킹은 크기와 등급, 즉 스타킹이 팔다리에 가하는 압력에 따라 분류할 수 있습니다.
이 시험의 목적을 위해 등급 II 및 등급 III 눈금이 매겨진 압박 스타킹을 사용해야 하며 허용되는 경우 등급 III을 제공할 목적으로 사용해야 합니다.
항혈전제는 와파린(국제 표준화 비율, INR로 적정), 아픽사반, 리바록사반, 아스피린 및 클로피도그렐을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
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활성 비교기: 최고의 의료 치료 단독(압박 +/- 항응고).
비교군은 최상의 치료를 받는 참가자들로만 구성됩니다.
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압박 스타킹은 정맥 기능을 개선하고 하지 부종을 줄이기 위해 사지 길이에 외부적으로 적용되는 단계별 압력을 제공하는 데 사용되는 다양한 요법을 포함합니다.
압박 스타킹은 크기와 등급, 즉 스타킹이 팔다리에 가하는 압력에 따라 분류할 수 있습니다.
이 시험의 목적을 위해 등급 II 및 등급 III 눈금이 매겨진 압박 스타킹을 사용해야 하며 허용되는 경우 등급 III을 제공할 목적으로 사용해야 합니다.
항혈전제는 와파린(국제 표준화 비율, INR로 적정), 아픽사반, 리바록사반, 아스피린 및 클로피도그렐을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 정맥 임상 심각도 점수(VCSS)
기간: 6 개월
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질병 심각도 점수.
정맥 임상 중증도 점수(VCSS)는 만성 정맥 질환의 9가지 특징을 포함하며, 각 특징은 0에서 3까지의 중증도 척도로 점수가 매겨집니다. 최소 점수는 0, 최대 점수는 30입니다.
높은 점수 = 질병의 심각도가 더 나쁩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재 개입, 추가 절차가 필요한 참가자 수.
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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스텐트 개통을 유지하거나 재확립하기 위해 수행되는 추가 절차로 정의되는 이분법적 결과,
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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스텐트 개통, 이분법적 결과, 마지막 후속 조치에서 특허 스텐트를 사용한 참가자 수.
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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1차, 1차 지원, 2차 개통으로 보고됨
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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심부 정맥 재건의 비용 효율성
기간: 12 개월
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ICER
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12 개월
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VEINES-QoL/Sym
기간: 6주, 6개월, 12개월
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질병별 삶의 질 측정.
표준화된 점수이므로 의미 있는 최소값/최대값이 없습니다.
높은 점수 = 더 나은 삶의 질.
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6주, 6개월, 12개월
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비얄타 점수
기간: 6주, 6개월, 12개월
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질병 심각도 점수.
최소 점수 0, 최대 점수 33.
높은 점수 = 질병의 심각도가 더 나쁩니다.
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6주, 6개월, 12개월
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Ginsberg 점수, 이분법 결과(예/아니오)
기간: 6주, 6개월, 12개월
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PTS 진단 시스템(예/아니오).
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6주, 6개월, 12개월
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정맥 궤양, 이분법적 결과
기간: 6주, 6개월, 12개월
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임상 검사에서 정맥 궤양의 존재.
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6주, 6개월, 12개월
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SF-36
기간: 6주, 6개월, 12개월
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삶의 질 측정.
표준화된 점수, 섹션당 0 - 100.
높은 점수 = 더 나은 삶의 질.
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6주, 6개월, 12개월
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EQ-5D-5L
기간: 6주, 6개월, 12개월
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삶의 질 측정.
VAS에 대해 0 - 100점.
높은 점수 = 더 나은 삶의 질.
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6주, 6개월, 12개월
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도보 거리
기간: 6주, 6개월, 12개월
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도보 거리, 미터, 자체 보고.
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6주, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alun Davies, PhD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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