- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05622500
A legjobb endovénás kezelés, beleértve a stentinget, a nem endovénás kezeléssel szemben krónikus proximális mélyvénás betegségben (BEST)
A legjobb endovénás kezelés, beleértve a stentinget és a nem endovénás kezelést a krónikus proximális mélyvénás betegségben – a LEGJOBB többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
A csípővénák vagy a vena cava inferior krónikus elzáródása mélyvénás trombózis (DVT) vagy külső kompresszió következtében fordulhat elő nem-trombotikus csípővénás léziókban (NIVL). Ez az elzáródás poszttrombotikus szindrómában (PTS) nyilvánulhat meg MVT után, vagy krónikus vénás betegségben (CVD) NIVL-ben. A kevés bizonyíték ellenére a vénás stentelések aránya PTS és NIVL esetén növekszik.
Pragmatikus, megfigyelő-vak, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat PTS vagy NIVL-k miatt másodlagos CVD-ben szenvedő felnőtteknél, a legjobb endovénás terápiára (beleértve a vénaplasztikát és a mélyvénás stentelést) vagy a standard terápiára (kompressziós +/- antikoaguláció) randomizálva. A résztvevők krónikus vénás betegségben szenvednek (CEAP besorolás 3-6), amely másodlagos proximális mélyvénás betegségben szenved. Az elsődleges eredmény a vénás betegség 6 hónapos súlyossága, amelyet a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) állapít meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípővénák és a vena cava inferior, tünetekkel járó krónikus obstruktív elváltozásai másodlagosak lehetnek a mélyvénás trombózis (DVT) vagy a nem trombotikus csípővéna elváltozások (NIVL) által okozott poszttrombotikus elváltozások miatt. Európában 100 000 személyévenként 148 MVT éves incidencia. DVT-t követően a betegek akár 50%-ánál alakul ki poszttrombotikus szindróma (PTS), amelyet „a mélyvénás trombózishoz kapcsolódó krónikus vénás tüneteknek vagy jeleknek” neveznek, azaz élethosszig tartó lábfájdalmat, ödémát és bőrelváltozásokat. Ezenkívül a vénás fekélyek későbbi aránya magas, a PTS-ben szenvedők akár 29%-a szenved aktív vagy gyógyult vénás fekélyben. Úgy gondolják, hogy a PTS patofiziológiája a tartós vénás magas vérnyomás, amely a vénás kiáramlási elzáródás és a billentyű inkompetencia kombinációjából ered. A NIVL-ek külső kompresszió vagy belső elváltozások következményei, amelyek csökkentik a vénás elvezetést az iliacalis vénás rendszeren keresztül. Ez viszont krónikus vénás elégtelenséghez vezethet, és növeli a DVT kockázatát is. A NIVL-ek hozzájárulnak a CVD-vel kapcsolatos jelentős morbiditáshoz és költségekhez. Az NIVL-ek képalkotással kimutathatók szűkült véna iliacaként vagy normál átmérőjű, belső elváltozásokkal rendelkező csípővénában.
A PTS és NIVL vénás stentelési aránya gyorsan növekszik. A vénás stentelés alkalmazását azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és a klinikai irányelvek ezt tükrözik. Az endovénás stentelést egyre gyakrabban alkalmazzák olyan betegek kezelésében, akik olyan krónikus vénás betegségekkel kapcsolatos szövődményekben szenvednek, mint a bőrelváltozások, fekélyek, legyengítő tünetek és funkcionális károsodás. Mindazonáltal tizenhat alkalmas tanulmány közelmúltbeli szisztematikus áttekintése, amelyek közül egyik sem volt RCT, arra a következtetésre jutott, hogy: „Jelenleg gyenge a bizonyítékok minősége, amelyek alátámasztják a mélyvénás stentelés alkalmazását a krónikus obstruktív betegségek kezelésére. A kezelés azonban ígéretesnek és biztonságosnak tűnik, ezért kezelési lehetőségnek kell tekinteni, miközben a bizonyítékbázis javul." Sok tanulmányban olyan stenteket alkalmaztak, amelyeket nem elsősorban a vénás rendszerben való használatra terveztek. Az endovénás rekonstrukció szerepe a PTS-ben és NIVL-ben szenvedő betegeknél, beleértve a mélyvénás stentezést, modern, kifejezetten a vénás rendszerben való használatra tervezett stentekkel, még tisztázásra vár egy jól megtervezett RCT-ben.
A javasolt vizsgálat ésszerűségét hemodinamikai és klinikai bizonyítékok is alátámasztják. A mélyvénás stentelés retrospektív kohorszai PTS-ben és NIVL-ben ígéretes eredményeket hoztak. A preklinikai kutatások azt sugallják, hogy a vénás femorális nyomás megnövekszik a poszttrombotikus vénás obstrukcióban. Kimutatták, hogy a mélyvénás stentelés javítja az átlagos ambuláns vénás nyomást, ezért csökkenti az egyén által tapasztalt tüneteket. Ezenkívül a vénás stenteket kifejezetten úgy tervezték, hogy fedetlenek és merevek legyenek, és célja a stent oldalarányának 1:1 arányban tartása, a kiáramlási akadály minimalizálása és a vénás visszaáramlás növelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alun Davies, PhD
- Telefonszám: 0208 3311 7320
- E-mail: BESTtrial@imperial.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matthew Machin, MBBS
- Telefonszám: (0) 208 3311 7320
- E-mail: m-machin@live.co.uk
Tanulmányi helyek
-
-
UK
-
London, UK, Egyesült Királyság, W68RF
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Machin, MBBS
- Telefonszám: 07414869227
- E-mail: matthew.machin12@imperial.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Alun Huw Davies, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus proximális thromboticus vagy nem trombotikus szűkület vagy elzáródás miatti krónikus vénás betegségben szenvedő felnőtt betegek
- Betegség a csípő- és/vagy a cavális mélyvénás rendszer(ek)ben
- CEAP klinikai C3, C4, C5, C6 vagy a vénás claudicatio tünetei
- Anatómiailag alkalmas endovénás rekonstrukcióra
Kizárási kritériumok:
- A stentelés ellenjavallatai (pl. anatómiailag alkalmatlan, kontrasztallergia)
- Ellenjavallatok az elhúzódó véralvadásgátló kezelésre
- Mély pro-trombotikus állapotok (Beh et's, anti-foszfolipid szindróma) meglévő diagnózisa
- Cavális elzáródás a vesevénák szintjén vagy ahhoz közel
- Nyílt/hibrid nyílt endovaszkuláris mélyvénás beavatkozás
- Terhesség
- Képtelenség beleegyezést adni
- A beáramlás eléréséhez be kell avatkozni a caudalis és a közös femorális véna összefolyása felé
- Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 3 hónapban koronavírus-tesztje pozitív lett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Legjobb endovénás rekonstrukció + legjobb orvosi kezelés (kompressziós +/- antitrombotikus terápia).
Az intervenciós kar azokból a résztvevőkből áll, akik a legjobb orvosi kezelés (kompressziós +/- antitrombotikus terápia) mellett intravaszkuláris ultrahang irányítása mellett a legjobb endovénás rekonstrukción esnek át.
|
Az endovaszkuláris rekonstrukció magában foglalja a ballonos venoplasztikát és a vénás stentelést.
Egy dedikált vénás stent kerül alkalmazásra, melynek márkáját az egyéni beavatkozó dönti el.
Más nevek:
A kompressziós harisnyák egy sor olyan terápiát foglalnak magukban, amelyek külsőleg alkalmazott fokozatos nyomást biztosítanak a végtag hosszában, a vénás működés javítása és az alsó végtag duzzanatának csökkentése érdekében.
A kompressziós harisnyák mérete és fokozata szerint osztályozhatóak, vagyis a harisnya végtagra gyakorolt nyomása szerint.
Ennek a vizsgálatnak a céljára II. és III. osztályú, fokozatos kompressziós harisnyát kell használni azzal a céllal, hogy a III. osztályt, ha megengedik.
Az antitrombotikus szerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: warfarin (nemzetközi normalizált arányra titrált INR), apixaban, rivaroxaban, aszpirin és klopidogrél.
|
Aktív összehasonlító: A legjobb orvosi kezelés önmagában (kompressziós +/- antikoaguláns).
Az összehasonlító kar a legjobb orvosi kezelésben részesülő résztvevőkből áll.
|
A kompressziós harisnyák egy sor olyan terápiát foglalnak magukban, amelyek külsőleg alkalmazott fokozatos nyomást biztosítanak a végtag hosszában, a vénás működés javítása és az alsó végtag duzzanatának csökkentése érdekében.
A kompressziós harisnyák mérete és fokozata szerint osztályozhatóak, vagyis a harisnya végtagra gyakorolt nyomása szerint.
Ennek a vizsgálatnak a céljára II. és III. osztályú, fokozatos kompressziós harisnyát kell használni azzal a céllal, hogy a III. osztályt, ha megengedik.
Az antitrombotikus szerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: warfarin (nemzetközi normalizált arányra titrált INR), apixaban, rivaroxaban, aszpirin és klopidogrél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A betegség súlyossági pontszáma.
A vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) a krónikus vénás betegség kilenc jellemzőjét öleli fel, mindegyiket egy 0-tól 3-ig terjedő súlyossági skálán értékelik. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 30.
Magas pontszám = a betegség rosszabb súlyossága.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újbóli beavatkozás, további eljárást igénylő résztvevők száma.
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Dichotóm eredmény, amelyet a stent átjárhatóságának fenntartása vagy helyreállítása érdekében végrehajtott kiegészítő eljárásként határoznak meg,
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A stent átjárhatósága, dichotóm eredmény, a szabadalmaztatott sztenttel rendelkező résztvevők száma az utolsó utánkövetéskor.
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Elsődleges, elsődlegesen támogatott, másodlagos átjárhatóságként jelentve
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A mélyvénás rekonstrukció költséghatékonysága
Időkeret: 12 hónap
|
ICER
|
12 hónap
|
VEINES-QoL/Sym
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Betegség-specifikus életminőség-mérő.
Szabványosított pontszám, ezért nincs értelmes min/max.
Magas pontszám = jobb életminőség.
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Villalta pontszáma
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A betegség súlyossági pontszáma.
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 33.
Magas pontszám = a betegség rosszabb súlyossága.
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Ginsberg-pontszám, dichotóm eredmény (igen / nem)
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Diagnosztikai rendszer PTS-hez (Igen / Nem).
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Vénás fekély, dichotóm kimenetel
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Vénás fekélyek jelenléte klinikai vizsgálaton.
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
SF-36
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Az életminőség mérőszáma.
Szabványos pontszám, szakaszonként 0-100.
Magas pontszám = jobb életminőség.
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Az életminőség mérőszáma.
0-100 pontot ért el a VAS számára.
Magas pontszám = jobb életminőség.
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Sétatávolságra
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Gyalogos távolság, méter, saját bevallású.
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alun Davies, PhD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22SM7477
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Postthromboticus szindróma
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás stentelés
-
Medical University of WarsawMég nincs toborzásPerifériás artériás betegség | Ischaemiás láb | Illusztráció artéria szűkület | Embólus artériásLengyelország
-
Shanghai Zhongshan HospitalToborzás
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBefejezveIdiopátiás intrakraniális hipertónia (IIH)Egyesült Államok
-
Can Tho Stroke International Services HospitalBefejezveAkut stroke | Ischaemiás stroke, akut | Vertebro Basilaris ischaemiaVietnam
-
Boston Scientific CorporationBefejezvePerkután koszorúér-beavatkozásNémetország
-
IRCCS San Raffaele RomaBefejezveParkinson kór | Progresszív szupranukleáris bénulásOlaszország
-
Can Tho Stroke International Services HospitalToborzásAkut stroke | Ischaemiás stroke, akutVietnam
-
BeerYaakov Mental Health CenterIsmeretlen
-
Chinese University of Hong KongToborzásHasnyálmirigy-sipoly | PancreatectomiaHong Kong
-
BrainswayMég nincs toborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok