Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A legjobb endovénás kezelés, beleértve a stentinget, a nem endovénás kezeléssel szemben krónikus proximális mélyvénás betegségben (BEST)

2024. március 8. frissítette: Imperial College London

A legjobb endovénás kezelés, beleértve a stentinget és a nem endovénás kezelést a krónikus proximális mélyvénás betegségben – a LEGJOBB többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

A csípővénák vagy a vena cava inferior krónikus elzáródása mélyvénás trombózis (DVT) vagy külső kompresszió következtében fordulhat elő nem-trombotikus csípővénás léziókban (NIVL). Ez az elzáródás poszttrombotikus szindrómában (PTS) nyilvánulhat meg MVT után, vagy krónikus vénás betegségben (CVD) NIVL-ben. A kevés bizonyíték ellenére a vénás stentelések aránya PTS és NIVL esetén növekszik.

Pragmatikus, megfigyelő-vak, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat PTS vagy NIVL-k miatt másodlagos CVD-ben szenvedő felnőtteknél, a legjobb endovénás terápiára (beleértve a vénaplasztikát és a mélyvénás stentelést) vagy a standard terápiára (kompressziós +/- antikoaguláció) randomizálva. A résztvevők krónikus vénás betegségben szenvednek (CEAP besorolás 3-6), amely másodlagos proximális mélyvénás betegségben szenved. Az elsődleges eredmény a vénás betegség 6 hónapos súlyossága, amelyet a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) állapít meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csípővénák és a vena cava inferior, tünetekkel járó krónikus obstruktív elváltozásai másodlagosak lehetnek a mélyvénás trombózis (DVT) vagy a nem trombotikus csípővéna elváltozások (NIVL) által okozott poszttrombotikus elváltozások miatt. Európában 100 000 személyévenként 148 MVT éves incidencia. DVT-t követően a betegek akár 50%-ánál alakul ki poszttrombotikus szindróma (PTS), amelyet „a mélyvénás trombózishoz kapcsolódó krónikus vénás tüneteknek vagy jeleknek” neveznek, azaz élethosszig tartó lábfájdalmat, ödémát és bőrelváltozásokat. Ezenkívül a vénás fekélyek későbbi aránya magas, a PTS-ben szenvedők akár 29%-a szenved aktív vagy gyógyult vénás fekélyben. Úgy gondolják, hogy a PTS patofiziológiája a tartós vénás magas vérnyomás, amely a vénás kiáramlási elzáródás és a billentyű inkompetencia kombinációjából ered. A NIVL-ek külső kompresszió vagy belső elváltozások következményei, amelyek csökkentik a vénás elvezetést az iliacalis vénás rendszeren keresztül. Ez viszont krónikus vénás elégtelenséghez vezethet, és növeli a DVT kockázatát is. A NIVL-ek hozzájárulnak a CVD-vel kapcsolatos jelentős morbiditáshoz és költségekhez. Az NIVL-ek képalkotással kimutathatók szűkült véna iliacaként vagy normál átmérőjű, belső elváltozásokkal rendelkező csípővénában.

A PTS és NIVL vénás stentelési aránya gyorsan növekszik. A vénás stentelés alkalmazását azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és a klinikai irányelvek ezt tükrözik. Az endovénás stentelést egyre gyakrabban alkalmazzák olyan betegek kezelésében, akik olyan krónikus vénás betegségekkel kapcsolatos szövődményekben szenvednek, mint a bőrelváltozások, fekélyek, legyengítő tünetek és funkcionális károsodás. Mindazonáltal tizenhat alkalmas tanulmány közelmúltbeli szisztematikus áttekintése, amelyek közül egyik sem volt RCT, arra a következtetésre jutott, hogy: „Jelenleg gyenge a bizonyítékok minősége, amelyek alátámasztják a mélyvénás stentelés alkalmazását a krónikus obstruktív betegségek kezelésére. A kezelés azonban ígéretesnek és biztonságosnak tűnik, ezért kezelési lehetőségnek kell tekinteni, miközben a bizonyítékbázis javul." Sok tanulmányban olyan stenteket alkalmaztak, amelyeket nem elsősorban a vénás rendszerben való használatra terveztek. Az endovénás rekonstrukció szerepe a PTS-ben és NIVL-ben szenvedő betegeknél, beleértve a mélyvénás stentezést, modern, kifejezetten a vénás rendszerben való használatra tervezett stentekkel, még tisztázásra vár egy jól megtervezett RCT-ben.

A javasolt vizsgálat ésszerűségét hemodinamikai és klinikai bizonyítékok is alátámasztják. A mélyvénás stentelés retrospektív kohorszai PTS-ben és NIVL-ben ígéretes eredményeket hoztak. A preklinikai kutatások azt sugallják, hogy a vénás femorális nyomás megnövekszik a poszttrombotikus vénás obstrukcióban. Kimutatták, hogy a mélyvénás stentelés javítja az átlagos ambuláns vénás nyomást, ezért csökkenti az egyén által tapasztalt tüneteket. Ezenkívül a vénás stenteket kifejezetten úgy tervezték, hogy fedetlenek és merevek legyenek, és célja a stent oldalarányának 1:1 arányban tartása, a kiáramlási akadály minimalizálása és a vénás visszaáramlás növelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

328

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • UK
      • London, UK, Egyesült Királyság, W68RF
        • Toborzás
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alun Huw Davies, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus proximális thromboticus vagy nem trombotikus szűkület vagy elzáródás miatti krónikus vénás betegségben szenvedő felnőtt betegek
  2. Betegség a csípő- és/vagy a cavális mélyvénás rendszer(ek)ben
  3. CEAP klinikai C3, C4, C5, C6 vagy a vénás claudicatio tünetei
  4. Anatómiailag alkalmas endovénás rekonstrukcióra

Kizárási kritériumok:

  1. A stentelés ellenjavallatai (pl. anatómiailag alkalmatlan, kontrasztallergia)
  2. Ellenjavallatok az elhúzódó véralvadásgátló kezelésre
  3. Mély pro-trombotikus állapotok (Beh et's, anti-foszfolipid szindróma) meglévő diagnózisa
  4. Cavális elzáródás a vesevénák szintjén vagy ahhoz közel
  5. Nyílt/hibrid nyílt endovaszkuláris mélyvénás beavatkozás
  6. Terhesség
  7. Képtelenség beleegyezést adni
  8. A beáramlás eléréséhez be kell avatkozni a caudalis és a közös femorális véna összefolyása felé
  9. Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 3 hónapban koronavírus-tesztje pozitív lett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Legjobb endovénás rekonstrukció + legjobb orvosi kezelés (kompressziós +/- antitrombotikus terápia).
Az intervenciós kar azokból a résztvevőkből áll, akik a legjobb orvosi kezelés (kompressziós +/- antitrombotikus terápia) mellett intravaszkuláris ultrahang irányítása mellett a legjobb endovénás rekonstrukción esnek át.
Az endovaszkuláris rekonstrukció magában foglalja a ballonos venoplasztikát és a vénás stentelést. Egy dedikált vénás stent kerül alkalmazásra, melynek márkáját az egyéni beavatkozó dönti el.
Más nevek:
  • Iliac véna stentelés
  • Mélyvénás rekonstrukció
A kompressziós harisnyák egy sor olyan terápiát foglalnak magukban, amelyek külsőleg alkalmazott fokozatos nyomást biztosítanak a végtag hosszában, a vénás működés javítása és az alsó végtag duzzanatának csökkentése érdekében. A kompressziós harisnyák mérete és fokozata szerint osztályozhatóak, vagyis a harisnya végtagra gyakorolt ​​nyomása szerint. Ennek a vizsgálatnak a céljára II. és III. osztályú, fokozatos kompressziós harisnyát kell használni azzal a céllal, hogy a III. osztályt, ha megengedik. Az antitrombotikus szerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: warfarin (nemzetközi normalizált arányra titrált INR), apixaban, rivaroxaban, aszpirin és klopidogrél.
Aktív összehasonlító: A legjobb orvosi kezelés önmagában (kompressziós +/- antikoaguláns).
Az összehasonlító kar a legjobb orvosi kezelésben részesülő résztvevőkből áll.
A kompressziós harisnyák egy sor olyan terápiát foglalnak magukban, amelyek külsőleg alkalmazott fokozatos nyomást biztosítanak a végtag hosszában, a vénás működés javítása és az alsó végtag duzzanatának csökkentése érdekében. A kompressziós harisnyák mérete és fokozata szerint osztályozhatóak, vagyis a harisnya végtagra gyakorolt ​​nyomása szerint. Ennek a vizsgálatnak a céljára II. és III. osztályú, fokozatos kompressziós harisnyát kell használni azzal a céllal, hogy a III. osztályt, ha megengedik. Az antitrombotikus szerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: warfarin (nemzetközi normalizált arányra titrált INR), apixaban, rivaroxaban, aszpirin és klopidogrél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A betegség súlyossági pontszáma. A vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) a krónikus vénás betegség kilenc jellemzőjét öleli fel, mindegyiket egy 0-tól 3-ig terjedő súlyossági skálán értékelik. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 30. Magas pontszám = a betegség rosszabb súlyossága.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újbóli beavatkozás, további eljárást igénylő résztvevők száma.
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Dichotóm eredmény, amelyet a stent átjárhatóságának fenntartása vagy helyreállítása érdekében végrehajtott kiegészítő eljárásként határoznak meg,
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A stent átjárhatósága, dichotóm eredmény, a szabadalmaztatott sztenttel rendelkező résztvevők száma az utolsó utánkövetéskor.
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Elsődleges, elsődlegesen támogatott, másodlagos átjárhatóságként jelentve
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A mélyvénás rekonstrukció költséghatékonysága
Időkeret: 12 hónap
ICER
12 hónap
VEINES-QoL/Sym
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
Betegség-specifikus életminőség-mérő. Szabványosított pontszám, ezért nincs értelmes min/max. Magas pontszám = jobb életminőség.
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
Villalta pontszáma
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
A betegség súlyossági pontszáma. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 33. Magas pontszám = a betegség rosszabb súlyossága.
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
Ginsberg-pontszám, dichotóm eredmény (igen / nem)
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
Diagnosztikai rendszer PTS-hez (Igen / Nem).
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
Vénás fekély, dichotóm kimenetel
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
Vénás fekélyek jelenléte klinikai vizsgálaton.
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
SF-36
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
Az életminőség mérőszáma. Szabványos pontszám, szakaszonként 0-100. Magas pontszám = jobb életminőség.
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
EQ-5D-5L
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
Az életminőség mérőszáma. 0-100 pontot ért el a VAS számára. Magas pontszám = jobb életminőség.
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
Sétatávolságra
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
Gyalogos távolság, méter, saját bevallású.
6 hét, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alun Davies, PhD, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postthromboticus szindróma

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás stentelés

3
Iratkozz fel