El mejor tratamiento endovenoso, incluido el stent, frente al tratamiento no endovenoso en la enfermedad venosa profunda proximal crónica (BEST)

Las lesiones obstructivas crónicas sintomáticas de las venas ilíacas y la vena cava inferior pueden ser secundarias a lesiones postrombóticas causadas por una trombosis venosa profunda (TVP) o por lesiones no trombóticas de las venas ilíacas (NIVL). La TVP tiene una incidencia anual de 148 por 100.000 años-persona en Europa. Después de una TVP, hasta el 50 % de los pacientes desarrollan el síndrome postrombótico (SPT), definido como "síntomas venosos crónicos o signos secundarios a la TVP", es decir, dolor en las piernas, edema y cambios en la piel de por vida. Además, la tasa subsiguiente de ulceración venosa es alta, con hasta un 29 % de pacientes con PTS que padecen úlceras venosas activas o curadas. Se cree que la fisiopatología del PTS es hipertensión venosa sostenida por una combinación de obstrucción del flujo venoso e insuficiencia valvular. Las NIVL se deben a compresión externa o lesiones intrínsecas que reducen el drenaje venoso a través del sistema venoso ilíaco. Esto, a su vez, puede provocar insuficiencia venosa crónica y también aumentar el riesgo de TVP. Las NIVL contribuyen a la morbilidad y el costo significativos asociados con las ECV. Las NIVL pueden demostrarse en imágenes como una vena ilíaca estenosada o en una vena ilíaca de diámetro normal con lesiones intrínsecas.

Las tasas de colocación de stent venoso para PTS y NIVL están aumentando rápidamente. Sin embargo, existe escasa evidencia para apoyar el uso de stents venosos y las guías clínicas así lo reflejan. La colocación de stents endovenosos se usa cada vez más como una opción de tratamiento para personas con complicaciones relacionadas con la enfermedad venosa crónica, como cambios en la piel, ulceración, síntomas debilitantes y deterioro funcional. Sin embargo, una revisión sistemática reciente de dieciséis estudios elegibles, ninguno de los cuales eran ECA, concluyó que: "Actualmente, la calidad de la evidencia para respaldar el uso de stents venosos profundos para tratar la enfermedad obstructiva crónica es débil. Sin embargo, el tratamiento parece prometedor y es seguro y, por lo tanto, debe considerarse como una opción de tratamiento mientras se mejora la base de pruebas". Muchos de los estudios emplearon stents que no estaban diseñados principalmente para su uso en el sistema venoso. El papel de la reconstrucción endovenosa en el contexto de pacientes con SPT y NIVL, incluida la colocación de stents venosos profundos con stents modernos diseñados específicamente para su uso en el sistema venoso, aún debe dilucidarse en un ECA bien diseñado.

La justificación del estudio propuesto está respaldada por pruebas clínicas y hemodinámicas. Las cohortes retrospectivas de colocación de stents venosos profundos en PTS y NIVL han arrojado resultados prometedores. La investigación preclínica sugiere que la presión de la vena femoral común aumenta en la obstrucción venosa postrombótica. Se ha demostrado que la colocación de stents venosos profundos mejora las presiones venosas ambulatorias medias y, por lo tanto, debería reducir la sintomatología experimentada por el individuo. Además, los stents venosos están específicamente diseñados para ser descubiertos y rígidos, con el objetivo de mantener la relación de aspecto del stent en una proporción de 1:1, para minimizar la obstrucción del flujo de salida y aumentar el retorno venoso.