- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05622500
Paras endovenoottinen hoito, mukaan lukien stentointi, verrattuna ei-endovenoosiseen hoitoon kroonisessa proksimaalisessa syvässä laskimotaudissa (BEST)
Paras endovenoottinen hoito, mukaan lukien stentointi, verrattuna ei-endovenoosiseen hoitoon kroonisessa proksimaalisessa syvässä laskimotaudissa - PARAS monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suoliluun laskimoiden tai alemman onttolaskimon krooninen tukkeutuminen voi johtua syvästä laskimotromboosista (DVT) tai ulkoisesta kompressiosta ei-tromboottisissa suoliluun laskimoleesioissa (NIVL). Tämä tukos voi ilmetä posttromboottisena oireyhtymänä (PTS) syvän laskimotaudin jälkeen tai kroonisena laskimotaudina (CVD) NIVL:ssä. Harvoista todisteista huolimatta laskimostentoinnin määrä PTS:n ja NIVL:n vuoksi lisääntyy.
Pragmaattinen, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus aikuisille, joilla on joko PTS:n tai NIVL:n sekundaarinen sydän- ja verisuonisairauksien hoito, joka on satunnaistettu joko parhaaseen laskimohoitoon (mukaan lukien laskimoplastia ja syvälaskimostentointi) tai standardihoitoon (kompressio +/- antikoagulaatio). Mukana olevilla osallistujilla on krooninen laskimotauti (CEAP-luokitukset 3–6), joka on toissijainen proksimaaliselle syvälaskimotaudille. Ensisijainen tulos on laskimotaudin vakavuus 6 kuukauden kohdalla, mikä on vahvistettu Venous Clinical Severity Score (VCSS) -pistemäärällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvän laskimotromboosin (DVT) tai ei-tromboottisten suolilaskimovaurioiden (NIVL) aiheuttamien tromboottisten vaurioiden oireenmukaiset krooniset obstruktiiviset vauriot voivat olla toissijaisia. DVT:n vuotuinen ilmaantuvuus Euroopassa on 148 tapausta 100 000 henkilövuotta kohden. Jopa 50 %:lle potilaista kehittyy syvän laskimotromboottisen oireyhtymän jälkeen posttromboottinen oireyhtymä (PTS), joka määritellään "kroonisiksi laskimooireiksi tai oireiksi syvän laskimotaudin seurauksena" eli elinikäiseksi jalkakivuksi, turvotukseksi ja ihomuutoksiksi. Lisäksi myöhempi laskimohaavojen määrä on korkea, sillä jopa 29 % PTS-potilaista kärsii aktiivisista tai parantuneista laskimohaavoista. PTS:n patofysiologian uskotaan olevan pitkäkestoista laskimoiden verenpainetautia, joka johtuu laskimoiden ulosvirtauksen tukkeuman ja läppäläppäkyvyttömyyden yhdistelmästä. NIVL:t johtuvat ulkoisesta puristumisesta tai sisäisistä vaurioista, jotka vähentävät laskimoiden poistumista suoliluun laskimojärjestelmän kautta. Tämä puolestaan voi johtaa krooniseen laskimoiden vajaatoimintaan ja lisätä myös DVT:n riskiä. NIVL:t lisäävät sydän- ja verisuonitautiin liittyvää merkittävää sairastuvuutta ja kustannuksia. NIVL:t voidaan osoittaa kuvantamisessa ahtautuneena suoliluun laskimona tai suoliluun laskimossa, jonka halkaisija on normaali, ja jossa on sisäisiä vaurioita.
Laskimostentaatioiden määrä PTS:n ja NIVL:n vuoksi lisääntyy nopeasti. Laskimostentoinnin käyttöä tukevia todisteita on kuitenkin vähän, ja kliiniset ohjeet heijastavat tätä. Endovenoosista stentointia käytetään yhä enemmän hoitovaihtoehtona henkilöille, joilla on krooniseen laskimosairauksiin liittyviä komplikaatioita, kuten ihomuutoksia, haavaumia, heikentäviä oireita ja toimintahäiriöitä. Äskettäinen järjestelmällinen katsaus kuudestatoista hyväksyttävästä tutkimuksesta, joista yksikään ei ollut RCT:tä, päätyi kuitenkin seuraavaan: "Syvän laskimostentoinnin käyttöä kroonisen obstruktiivisen sairauden hoitoon tukevien todisteiden laatu on tällä hetkellä heikko. Hoito vaikuttaa kuitenkin lupaavalta ja turvalliselta, ja siksi sitä tulisi harkita hoitovaihtoehtona, kun näyttöpohja paranee." Monissa tutkimuksissa käytettiin stenttejä, joita ei ensisijaisesti suunniteltu käytettäväksi laskimojärjestelmässä. Suonensisäisen jälleenrakennuksen rooli PTS- ja NIVL-potilaiden yhteydessä, mukaan lukien syvälaskimostentointi nykyaikaisilla, erityisesti laskimojärjestelmässä käytettäväksi suunniteltujen stenttien avulla, on vielä selvitettävä hyvin suunnitellussa RCT:ssä.
Ehdotetun tutkimuksen perusteluja tukevat sekä hemodynaaminen että kliininen näyttö. Retrospektiiviset syvälaskimostentoinnin kohortit PTS:ssä ja NIVL:issä ovat tuottaneet lupaavia tuloksia. Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että yhteinen reisiluun laskimopaine kasvaa tromboottisen laskimotukoksen yhteydessä. On osoitettu, että syvälaskimostentointi parantaa keskimääräistä ambulatorista laskimopainetta ja sen vuoksi sen pitäisi vähentää yksilön kokemaa oiretta. Lisäksi laskimostentit on suunniteltu erityisesti peittämättömiksi ja jäykiksi, ja niiden tarkoituksena on pitää stentin kuvasuhde 1:1, ulosvirtauksen eston minimoimiseksi ja laskimoiden palautumisen lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on krooninen laskimotauti, joka on seurausta kroonisesta proksimaalisesta tromboottisesta tai ei-tromboottisesta stenoosista tai tukkeutumisesta
- Sairaus suoliluun ja/tai kaulan syvään laskimojärjestelmään
- CEAP kliininen C3, C4, C5, C6 tai laskimoiden rappeutumisen oireita
- Anatomisesti sopiva endovenoosiin rekonstruktioon
Poissulkemiskriteerit:
- Stentoinnin vasta-aiheet (esim. anatomisesti sopimaton, kontrastiallergia)
- Vasta-aiheet pitkäaikaiselle antikoagulaatiolle
- Olemassa oleva syvän tromboottisten tilojen diagnoosi (Beh et's, anti-fosfolipidioireyhtymä)
- Cavalin tukos munuaislaskimoiden tasolla tai sen läheisyydessä
- Avoin / hybridi avoin endovaskulaarinen syvälaskimointerventio
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Tarve puuttua kaudaalista yhteiseen reisiluun laskimon yhtymäkohtaan sisäänvirtauksen saavuttamiseksi
- Osallistujat, joiden koronavirustesti on ollut positiivinen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paras laskimonsisäinen rekonstruktio + paras lääkehoito (kompressio +/- antitromboottinen hoito).
Interventioryhmä koostuu osallistujista, joille tehdään paras suonensisäinen rekonstruktio suonensisäisen ultraäänitutkimuksen ohjauksessa parhaan lääketieteellisen hoidon (kompressio +/- antitromboottinen hoito) lisäksi.
|
Endovaskulaarinen rekonstruktio käsittää pallolaskimoplastian ja laskimostentoinnin.
Käytetään erityistä laskimostenttiä, jonka merkin yksilöllinen interventioterapeutti päättää.
Muut nimet:
Kompressiosukat kattavat joukon hoitoja, joita käytetään antamaan ulkoisesti asteittainen painetta raajan pituudelle, mikä parantaa laskimotoimintaa ja vähentää alaraajojen turvotusta.
Kompressiosukat voidaan luokitella koon ja asteen mukaan, eli sen, minkä paineen sukat raajaan kohdistuvat.
Tässä kokeessa tulee käyttää luokkien II ja luokan III kompressiosukkia, joiden tarkoituksena on tarjota luokka III, jos se sallitaan.
Antitromboottisia aineita ovat, mutta niihin rajoittumatta: varfariini (titrattu kansainväliseen normalisoituun suhteeseen, INR), apiksabaani, rivaroksabaani, aspiriini ja klopidogreeli.
|
|
Active Comparator: Paras lääkehoito yksinään (kompressio +/- antikoagulaatio).
Vertailuryhmä koostuu osallistujista, jotka saavat parasta lääketieteellistä hoitoa yksin.
|
Kompressiosukat kattavat joukon hoitoja, joita käytetään antamaan ulkoisesti asteittainen painetta raajan pituudelle, mikä parantaa laskimotoimintaa ja vähentää alaraajojen turvotusta.
Kompressiosukat voidaan luokitella koon ja asteen mukaan, eli sen, minkä paineen sukat raajaan kohdistuvat.
Tässä kokeessa tulee käyttää luokkien II ja luokan III kompressiosukkia, joiden tarkoituksena on tarjota luokka III, jos se sallitaan.
Antitromboottisia aineita ovat, mutta niihin rajoittumatta: varfariini (titrattu kansainväliseen normalisoituun suhteeseen, INR), apiksabaani, rivaroksabaani, aspiriini ja klopidogreeli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taudin vakavuuspisteet.
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pistemäärä (VCSS) sisältää yhdeksän kroonisen laskimotaudin tunnusmerkkiä, joista jokainen on pisteytetty vakavuusasteikolla 0–3. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 30.
Korkea pistemäärä = sairauden vaikeusaste.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen puuttuminen, osallistujien määrä vaatii lisätoimenpiteen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Dikotominen lopputulos, joka määritellään lisätoimenpiteeksi, joka suoritetaan stentin aukon ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi,
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Stentin avoimuus, kaksijakoinen tulos, osallistujien määrä patentoidulla stentillä viimeisessä seurannassa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Raportoitu ensisijaiseksi, ensisijaisesti avustetuksi ja toissijaiseksi avoimiksi
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Syvän laskimon rekonstruoinnin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ICER
|
12 kuukautta
|
|
VEINES-QoL/Sym
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sairauskohtainen elämänlaadun mitta.
Standardoitu pistemäärä, joten ei merkityksellistä min/max.
Korkea pistemäärä = parempi elämänlaatu.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Villalta pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Taudin vakavuuspisteet.
Minimipisteet 0, maksimipisteet 33.
Korkea pistemäärä = sairauden vaikeusaste.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ginsberg-pisteet, kaksijakoinen tulos (Kyllä / Ei)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
PTS:n diagnostiikkajärjestelmä (Kyllä / Ei).
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Laskimohaavauma, kaksijakoinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Laskimohaavan esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämänlaadun mitta.
Vakiopisteet, 0 - 100 per osa.
Korkea pistemäärä = parempi elämänlaatu.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämänlaadun mitta.
VAS sai pisteet 0-100.
Korkea pistemäärä = parempi elämänlaatu.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kävelymatka, metriä, itse ilmoittanut.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alun Davies, PhD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22SM7477
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .