Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paras endovenoottinen hoito, mukaan lukien stentointi, verrattuna ei-endovenoosiseen hoitoon kroonisessa proksimaalisessa syvässä laskimotaudissa (BEST)

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Imperial College London

Paras endovenoottinen hoito, mukaan lukien stentointi, verrattuna ei-endovenoosiseen hoitoon kroonisessa proksimaalisessa syvässä laskimotaudissa - PARAS monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Suoliluun laskimoiden tai alemman onttolaskimon krooninen tukkeutuminen voi johtua syvästä laskimotromboosista (DVT) tai ulkoisesta kompressiosta ei-tromboottisissa suoliluun laskimoleesioissa (NIVL). Tämä tukos voi ilmetä posttromboottisena oireyhtymänä (PTS) syvän laskimotaudin jälkeen tai kroonisena laskimotaudina (CVD) NIVL:ssä. Harvoista todisteista huolimatta laskimostentoinnin määrä PTS:n ja NIVL:n vuoksi lisääntyy.

Pragmaattinen, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus aikuisille, joilla on joko PTS:n tai NIVL:n sekundaarinen sydän- ja verisuonisairauksien hoito, joka on satunnaistettu joko parhaaseen laskimohoitoon (mukaan lukien laskimoplastia ja syvälaskimostentointi) tai standardihoitoon (kompressio +/- antikoagulaatio). Mukana olevilla osallistujilla on krooninen laskimotauti (CEAP-luokitukset 3–6), joka on toissijainen proksimaaliselle syvälaskimotaudille. Ensisijainen tulos on laskimotaudin vakavuus 6 kuukauden kohdalla, mikä on vahvistettu Venous Clinical Severity Score (VCSS) -pistemäärällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syvän laskimotromboosin (DVT) tai ei-tromboottisten suolilaskimovaurioiden (NIVL) aiheuttamien tromboottisten vaurioiden oireenmukaiset krooniset obstruktiiviset vauriot voivat olla toissijaisia. DVT:n vuotuinen ilmaantuvuus Euroopassa on 148 tapausta 100 000 henkilövuotta kohden. Jopa 50 %:lle potilaista kehittyy syvän laskimotromboottisen oireyhtymän jälkeen posttromboottinen oireyhtymä (PTS), joka määritellään "kroonisiksi laskimooireiksi tai oireiksi syvän laskimotaudin seurauksena" eli elinikäiseksi jalkakivuksi, turvotukseksi ja ihomuutoksiksi. Lisäksi myöhempi laskimohaavojen määrä on korkea, sillä jopa 29 % PTS-potilaista kärsii aktiivisista tai parantuneista laskimohaavoista. PTS:n patofysiologian uskotaan olevan pitkäkestoista laskimoiden verenpainetautia, joka johtuu laskimoiden ulosvirtauksen tukkeuman ja läppäläppäkyvyttömyyden yhdistelmästä. NIVL:t johtuvat ulkoisesta puristumisesta tai sisäisistä vaurioista, jotka vähentävät laskimoiden poistumista suoliluun laskimojärjestelmän kautta. Tämä puolestaan ​​voi johtaa krooniseen laskimoiden vajaatoimintaan ja lisätä myös DVT:n riskiä. NIVL:t lisäävät sydän- ja verisuonitautiin liittyvää merkittävää sairastuvuutta ja kustannuksia. NIVL:t voidaan osoittaa kuvantamisessa ahtautuneena suoliluun laskimona tai suoliluun laskimossa, jonka halkaisija on normaali, ja jossa on sisäisiä vaurioita.

Laskimostentaatioiden määrä PTS:n ja NIVL:n vuoksi lisääntyy nopeasti. Laskimostentoinnin käyttöä tukevia todisteita on kuitenkin vähän, ja kliiniset ohjeet heijastavat tätä. Endovenoosista stentointia käytetään yhä enemmän hoitovaihtoehtona henkilöille, joilla on krooniseen laskimosairauksiin liittyviä komplikaatioita, kuten ihomuutoksia, haavaumia, heikentäviä oireita ja toimintahäiriöitä. Äskettäinen järjestelmällinen katsaus kuudestatoista hyväksyttävästä tutkimuksesta, joista yksikään ei ollut RCT:tä, päätyi kuitenkin seuraavaan: "Syvän laskimostentoinnin käyttöä kroonisen obstruktiivisen sairauden hoitoon tukevien todisteiden laatu on tällä hetkellä heikko. Hoito vaikuttaa kuitenkin lupaavalta ja turvalliselta, ja siksi sitä tulisi harkita hoitovaihtoehtona, kun näyttöpohja paranee." Monissa tutkimuksissa käytettiin stenttejä, joita ei ensisijaisesti suunniteltu käytettäväksi laskimojärjestelmässä. Suonensisäisen jälleenrakennuksen rooli PTS- ja NIVL-potilaiden yhteydessä, mukaan lukien syvälaskimostentointi nykyaikaisilla, erityisesti laskimojärjestelmässä käytettäväksi suunniteltujen stenttien avulla, on vielä selvitettävä hyvin suunnitellussa RCT:ssä.

Ehdotetun tutkimuksen perusteluja tukevat sekä hemodynaaminen että kliininen näyttö. Retrospektiiviset syvälaskimostentoinnin kohortit PTS:ssä ja NIVL:issä ovat tuottaneet lupaavia tuloksia. Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että yhteinen reisiluun laskimopaine kasvaa tromboottisen laskimotukoksen yhteydessä. On osoitettu, että syvälaskimostentointi parantaa keskimääräistä ambulatorista laskimopainetta ja sen vuoksi sen pitäisi vähentää yksilön kokemaa oiretta. Lisäksi laskimostentit on suunniteltu erityisesti peittämättömiksi ja jäykiksi, ja niiden tarkoituksena on pitää stentin kuvasuhde 1:1, ulosvirtauksen eston minimoimiseksi ja laskimoiden palautumisen lisäämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat, joilla on krooninen laskimotauti, joka on seurausta kroonisesta proksimaalisesta tromboottisesta tai ei-tromboottisesta stenoosista tai tukkeutumisesta
  2. Sairaus suoliluun ja/tai kaulan syvään laskimojärjestelmään
  3. CEAP kliininen C3, C4, C5, C6 tai laskimoiden rappeutumisen oireita
  4. Anatomisesti sopiva endovenoosiin rekonstruktioon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Stentoinnin vasta-aiheet (esim. anatomisesti sopimaton, kontrastiallergia)
  2. Vasta-aiheet pitkäaikaiselle antikoagulaatiolle
  3. Olemassa oleva syvän tromboottisten tilojen diagnoosi (Beh et's, anti-fosfolipidioireyhtymä)
  4. Cavalin tukos munuaislaskimoiden tasolla tai sen läheisyydessä
  5. Avoin / hybridi avoin endovaskulaarinen syvälaskimointerventio
  6. Raskaus
  7. Kyvyttömyys antaa suostumusta
  8. Tarve puuttua kaudaalista yhteiseen reisiluun laskimon yhtymäkohtaan sisäänvirtauksen saavuttamiseksi
  9. Osallistujat, joiden koronavirustesti on ollut positiivinen viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paras laskimonsisäinen rekonstruktio + paras lääkehoito (kompressio +/- antitromboottinen hoito).
Interventioryhmä koostuu osallistujista, joille tehdään paras suonensisäinen rekonstruktio suonensisäisen ultraäänitutkimuksen ohjauksessa parhaan lääketieteellisen hoidon (kompressio +/- antitromboottinen hoito) lisäksi.
Endovaskulaarinen rekonstruktio käsittää pallolaskimoplastian ja laskimostentoinnin. Käytetään erityistä laskimostenttiä, jonka merkin yksilöllinen interventioterapeutti päättää.
Muut nimet:
  • Suonen stentointi
  • Syvän laskimon rekonstruktio
Kompressiosukat kattavat joukon hoitoja, joita käytetään antamaan ulkoisesti asteittainen painetta raajan pituudelle, mikä parantaa laskimotoimintaa ja vähentää alaraajojen turvotusta. Kompressiosukat voidaan luokitella koon ja asteen mukaan, eli sen, minkä paineen sukat raajaan kohdistuvat. Tässä kokeessa tulee käyttää luokkien II ja luokan III kompressiosukkia, joiden tarkoituksena on tarjota luokka III, jos se sallitaan. Antitromboottisia aineita ovat, mutta niihin rajoittumatta: varfariini (titrattu kansainväliseen normalisoituun suhteeseen, INR), apiksabaani, rivaroksabaani, aspiriini ja klopidogreeli.
Active Comparator: Paras lääkehoito yksinään (kompressio +/- antikoagulaatio).
Vertailuryhmä koostuu osallistujista, jotka saavat parasta lääketieteellistä hoitoa yksin.
Kompressiosukat kattavat joukon hoitoja, joita käytetään antamaan ulkoisesti asteittainen painetta raajan pituudelle, mikä parantaa laskimotoimintaa ja vähentää alaraajojen turvotusta. Kompressiosukat voidaan luokitella koon ja asteen mukaan, eli sen, minkä paineen sukat raajaan kohdistuvat. Tässä kokeessa tulee käyttää luokkien II ja luokan III kompressiosukkia, joiden tarkoituksena on tarjota luokka III, jos se sallitaan. Antitromboottisia aineita ovat, mutta niihin rajoittumatta: varfariini (titrattu kansainväliseen normalisoituun suhteeseen, INR), apiksabaani, rivaroksabaani, aspiriini ja klopidogreeli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venous Clinical Severity Score (VCSS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Taudin vakavuuspisteet. Laskimoiden kliinisen vakavuuden pistemäärä (VCSS) sisältää yhdeksän kroonisen laskimotaudin tunnusmerkkiä, joista jokainen on pisteytetty vakavuusasteikolla 0–3. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 30. Korkea pistemäärä = sairauden vaikeusaste.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleen puuttuminen, osallistujien määrä vaatii lisätoimenpiteen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Dikotominen lopputulos, joka määritellään lisätoimenpiteeksi, joka suoritetaan stentin aukon ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi,
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Stentin avoimuus, kaksijakoinen tulos, osallistujien määrä patentoidulla stentillä viimeisessä seurannassa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Raportoitu ensisijaiseksi, ensisijaisesti avustetuksi ja toissijaiseksi avoimiksi
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Syvän laskimon rekonstruoinnin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ICER
12 kuukautta
VEINES-QoL/Sym
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Sairauskohtainen elämänlaadun mitta. Standardoitu pistemäärä, joten ei merkityksellistä min/max. Korkea pistemäärä = parempi elämänlaatu.
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Villalta pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Taudin vakavuuspisteet. Minimipisteet 0, maksimipisteet 33. Korkea pistemäärä = sairauden vaikeusaste.
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ginsberg-pisteet, kaksijakoinen tulos (Kyllä / Ei)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
PTS:n diagnostiikkajärjestelmä (Kyllä / Ei).
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Laskimohaavauma, kaksijakoinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Laskimohaavan esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa.
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
SF-36
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaadun mitta. Vakiopisteet, 0 - 100 per osa. Korkea pistemäärä = parempi elämänlaatu.
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaadun mitta. VAS sai pisteet 0-100. Korkea pistemäärä = parempi elämänlaatu.
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kävelymatka
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kävelymatka, metriä, itse ilmoittanut.
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alun Davies, PhD, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa