Najlepsze leczenie wewnątrzżylne, w tym stentowanie, w porównaniu z leczeniem nieendożylnym w przewlekłej proksymalnej chorobie żył głębokich (BEST)

Objawowe przewlekłe zmiany obturacyjne żył biodrowych i żyły głównej dolnej mogą być wtórne do zmian pozakrzepowych spowodowanych zakrzepicą żył głębokich (DVT) lub niezakrzepowymi uszkodzeniami żył biodrowych (NIVL). Zapadalność na DVT w Europie wynosi 148 rocznie na 100 000 osobolat. Po zakrzepicy żył głębokich u nawet 50% pacjentów rozwija się zespół pozakrzepowy (PTS), definiowany jako „przewlekłe objawy lub oznaki żylne wtórne do zakrzepicy żył głębokich”, tj. utrzymujący się przez całe życie ból nóg, obrzęk i zmiany skórne. Co więcej, późniejsza częstość występowania owrzodzeń żylnych jest wysoka i aż do 29% osób z PTS cierpi na aktywne lub wyleczone owrzodzenia żylne. Uważa się, że patofizjologią PTS jest utrzymujące się nadciśnienie żylne będące połączeniem niedrożności odpływu żylnego i niedomykalności zastawek. NIVL są spowodowane zewnętrzną kompresją lub zmianami wewnętrznymi, które zmniejszają drenaż żylny przez biodrowy układ żylny. To z kolei może prowadzić do przewlekłej niewydolności żylnej, a także zwiększać ryzyko zakrzepicy żył głębokich. NIVL przyczyniają się do znacznej zachorowalności i kosztów związanych z CVD. NIVL można wykazać w obrazowaniu jako zwężenie żyły biodrowej lub żyły biodrowej o normalnej średnicy ze zmianami wewnętrznymi.

Wskaźniki stentowania żylnego dla PTS i NIVL szybko rosną. Istnieje jednak niewiele dowodów przemawiających za stosowaniem stentowania żylnego, a wytyczne kliniczne to odzwierciedlają. Stentowanie wewnątrzżylne jest coraz częściej stosowane jako opcja leczenia osób z powikłaniami związanymi z przewlekłą chorobą żylną, takimi jak zmiany skórne, owrzodzenia, objawy osłabiające i upośledzenie czynnościowe. Jednak niedawny systematyczny przegląd szesnastu kwalifikujących się badań, z których żadne nie było RCT, wykazał, że: „Jakość dowodów na poparcie stosowania stentowania żył głębokich w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby jest obecnie słaba. Leczenie wydaje się jednak obiecujące i bezpieczne, dlatego należy je rozważyć jako opcję leczenia, podczas gdy baza dowodowa jest lepsza”. W wielu badaniach stosowano stenty, które nie były pierwotnie przeznaczone do stosowania w układzie żylnym. Rola rekonstrukcji wewnątrzżylnej w kontekście pacjentów z PTS i NIVL, w tym stentowania żył głębokich przy użyciu nowoczesnych stentów zaprojektowanych specjalnie do stosowania w układzie żylnym, pozostaje do wyjaśnienia w dobrze zaprojektowanym RCT.

Uzasadnienie proponowanego badania jest poparte dowodami hemodynamicznymi i klinicznymi. Retrospektywne kohorty stentowania żył głębokich w PTS i NIVL dały obiecujące wyniki. Badania przedkliniczne sugerują, że ciśnienie w żyłach udowych wspólnych wzrasta w pozakrzepowej niedrożności żylnej. Wykazano, że stentowanie żył głębokich poprawia średnie ambulatoryjne ciśnienie żylne i dlatego powinno zmniejszać objawy występujące u pacjenta. Ponadto stenty żylne są specjalnie zaprojektowane tak, aby były odkryte i sztywne, co ma na celu utrzymanie współczynnika kształtu stentu na poziomie 1:1, aby zminimalizować niedrożność odpływu i zwiększyć powrót żylny.