Beste endovenøs behandling, inkludert STenting, versus ikke-endovenøs behandling ved kronisk proksimal dyp venøs sykdom (BEST)

Symptomatiske kroniske obstruktive lesjoner i iliacavenene og inferior vene cava kan være sekundære til posttrombotiske lesjoner forårsaket av dyp venetrombose (DVT) eller på grunn av ikke-trombotiske iliacvenalesjoner (NIVL). DVT har en årlig forekomst på 148 per 100 000 personår i Europa. Etter en DVT utvikler opptil 50 % av pasientene posttrombotisk syndrom (PTS), definert som "kroniske venøse symptomer eller tegn sekundært til DVT", dvs. livslang smerter i bena, ødem og hudforandringer. Videre er den påfølgende frekvensen av venøs sårdannelse høy med opptil 29 % av de med PTS som lider av aktive eller helbredede venøse sår. Patofysiologien til PTS antas å være vedvarende venøs hypertensjon fra en kombinasjon av venøs utstrømningsobstruksjon og valvulær inkompetanse. NIVL-er skyldes ekstern kompresjon eller iboende lesjoner som reduserer venøs drenering gjennom venesystemet i iliaca. Dette kan igjen føre til kronisk venøs insuffisiens og også øke risikoen for DVT. NIVL-er bidrar til den betydelige sykeligheten og kostnadene forbundet med CVD. NIVL kan påvises på bildediagnostikk som en stenosert iliacavene eller i en iliacvene med normal diameter med iboende lesjoner.

Hyppigheten av venøs stenting for PTS og NIVL øker raskt. Det finnes imidlertid sparsom bevis for å støtte bruken av venøs stenting, og kliniske retningslinjer gjenspeiler dette. Endovenøs stenting blir i økende grad brukt som et behandlingsalternativ for personer med komplikasjoner knyttet til kronisk venøs sykdom som hudforandringer, sårdannelse, svekkende symptomer og funksjonssvikt. Imidlertid konkluderte en nylig systematisk gjennomgang av seksten kvalifiserte studier, hvorav ingen var RCT-er, at: "Kvaliteten på bevis for å støtte bruken av dyp venøs stenting for å behandle kronisk obstruktiv sykdom er for tiden svak. Behandlingen virker imidlertid lovende og er trygg og bør derfor vurderes som et behandlingsalternativ mens evidensgrunnlaget er forbedret." Mange av studiene brukte stenter som ikke primært var designet for bruk i venesystemet. Rollen til endovenøs rekonstruksjon i sammenheng med pasienter med PTS og NIVL, inkludert dyp venøs stenting ved bruk av moderne stenter designet spesielt for bruk i venesystemet, gjenstår å belyse i en veldesignet RCT.

Begrunnelsen for den foreslåtte studien støttes av både hemodynamisk og klinisk bevis. Retrospektive kohorter av dyp venøs stenting i PTS og NIVL har gitt lovende resultater. Preklinisk forskning tyder på at vanlig lårvenetrykk økes ved posttrombotisk venøs obstruksjon. Det er påvist at dyp venøs stenting forbedrer gjennomsnittlig ambulerende venetrykk og bør derfor redusere symptomologien som individet opplever. Videre er venøse stenter spesielt designet for å være avdekket og stive, med sikte på å holde sideforholdet til stenten i et 1:1-forhold, for å minimere utstrømningsobstruksjon og øke venøs retur.