Miglior trattamento endovenoso, compreso lo stenting, rispetto al trattamento non endovenoso nella malattia venosa profonda prossimale cronica (BEST)

Le lesioni ostruttive croniche sintomatiche delle vene iliache e della vena cava inferiore possono essere secondarie a lesioni post-trombotiche causate da una trombosi venosa profonda (TVP) o dovute a lesioni della vena iliaca non trombotica (NIVL). La TVP ha un'incidenza annuale di 148 per 100.000 persone/anno in Europa. A seguito di una TVP, fino al 50% dei pazienti sviluppa una sindrome post trombotica (PTS), definita come "sintomi o segni venosi cronici secondari a TVP", ovvero dolore alle gambe per tutta la vita, edema e alterazioni della pelle. Inoltre, il successivo tasso di ulcerazione venosa è alto, fino al 29% di quelli con PTS che soffrono di ulcere venose attive o guarite. Si ritiene che la fisiopatologia della PTS sia l'ipertensione venosa sostenuta da una combinazione di ostruzione del deflusso venoso e incompetenza valvolare. I NIVL sono dovuti a compressione esterna o lesioni intrinseche che riducono il drenaggio venoso attraverso il sistema venoso iliaco. Questo, a sua volta, può portare a insufficienza venosa cronica e anche aumentare il rischio di TVP. I NIVL contribuiscono alla significativa morbilità e al costo associati alla CVD. I NIVL possono essere dimostrati all'imaging come una vena iliaca stenotica o in una vena iliaca di diametro normale con lesioni intrinseche.

I tassi di stenting venoso per PTS e NIVL sono in rapido aumento. Tuttavia, esistono scarse prove a sostegno dell'uso dello stenting venoso e le linee guida cliniche lo riflettono. Lo stenting endovenoso viene sempre più utilizzato come opzione terapeutica per le persone con complicanze legate alla malattia venosa cronica come alterazioni della pelle, ulcerazioni, sintomi debilitanti e compromissione funzionale. Tuttavia, una recente revisione sistematica di sedici studi ammissibili, nessuno dei quali era RCT, ha concluso che: "La qualità delle prove a sostegno dell'uso di stenting venoso profondo per il trattamento della malattia ostruttiva cronica è attualmente debole. Il trattamento sembra comunque promettente ed è sicuro e dovrebbe quindi essere considerato come un'opzione terapeutica mentre la base di prove è migliorata". Molti degli studi hanno utilizzato stent che non erano progettati principalmente per l'uso nel sistema venoso. Il ruolo della ricostruzione endovenosa nel contesto di pazienti con PTS e NIVL, incluso lo stenting venoso profondo utilizzando stent moderni progettati specificamente per l'uso nel sistema venoso, resta da chiarire in un RCT ben progettato.

Il razionale per lo studio proposto è supportato da prove sia emodinamiche che cliniche. Coorti retrospettive di stenting venoso profondo in PTS e NIVL hanno prodotto risultati promettenti. La ricerca preclinica suggerisce che la pressione della vena femorale comune è aumentata nell'ostruzione venosa post trombotica. È stato dimostrato che lo stenting venoso profondo migliora la pressione venosa media ambulatoriale e quindi dovrebbe ridurre la sintomatologia sperimentata dall'individuo. Inoltre, gli stent venosi sono specificamente progettati per essere scoperti e rigidi, con l'obiettivo di mantenere le proporzioni dello stent a un rapporto 1:1, per ridurre al minimo l'ostruzione del deflusso e aumentare il ritorno venoso.