- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05624281
Un protocollo di trattamento per supportare la cura di bambini e adolescenti affetti da malattia polmonare interstiziale fibrosante (ILD)
11 gennaio 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Programma di accesso ampliato di OFEV® (Nintedanib) in bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con malattia polmonare interstiziale fibrosante clinicamente significativa (ILD)
Questo programma di accesso allargato (EAP) ha lo scopo di facilitare la disponibilità di OFEV® (nintedanib) a bambini e adolescenti con malattia polmonare interstiziale fibrosante cronica (ILD) in aggiunta all'attuale trattamento standard di cura e per i quali non esiste una terapia alternativa autorizzata soddisfacente e che non possono partecipare al processo 1199-0378 in corso.
Panoramica dello studio
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Trattamento IND/Protocollo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti non idonei o impossibilitati a partecipare allo studio 1199-0378 in corso.
- Bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni alla Visita 1.
- Consenso informato scritto firmato e datato e assenso, ove applicabile, in conformità con l'International Council on Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione alla sperimentazione.
- Pazienti maschi o femmine. Le donne in età fertile (WOCBP) devono confermare che l'astinenza sessuale è una pratica standard e continuerà fino a 3 mesi dopo l'ultima assunzione di droga, o essere pronte e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per ICH M3 (R2) che si traduce in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto, in combinazione con un metodo di barriera, da 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima assunzione del farmaco. L'astinenza sessuale è definita come l'astinenza da qualsiasi atto sessuale che può provocare una gravidanza. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per i genitori e nel protocollo.
- - Pazienti con evidenza di malattia polmonare interstiziale fibrosante (ILD) alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) entro 12 mesi dalla visita 1 come valutato e documentato dallo sperimentatore.
Ulteriori criteri di inclusione per la determinazione dell'ILD fibrosante su HRCT sono definiti nel protocollo.
- Pazienti con capacità vitale forzata (FVC) % prevista ≥25% alla visita 1.
Pazienti con malattia clinicamente significativa alla Visita 1, come valutato dallo sperimentatore:
- Punteggio tifoso >3
Prove documentate di progressione clinica nel tempo basate su entrambi
- un calo relativo del 5-10% della FVC% prevista accompagnato da un peggioramento dei sintomi, o
- un declino relativo ≥10% della percentuale prevista di FVC, o
- aumento della fibrosi su HRCT, o
- altre misure di peggioramento clinico attribuito alla malattia polmonare progressiva (ad esempio, aumento del fabbisogno di ossigeno, diminuzione della capacità di diffusione).
Criteri di esclusione
- Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con la conduzione sicura del programma.
- Attualmente iscritti a un altro dispositivo sperimentale o programma farmacologico, o da meno di 30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o programma farmacologico o dalla ricezione di altri trattamenti sperimentali. Questo non si applica a nintedanib.
- Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante il programma.
- Aspartato transaminasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 x livello superiore della norma (ULN) alla visita 1.
- Bilirubina >1,5 x ULN alla visita 1.
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
- Pazienti con malattia epatica cronica sottostante (Child Pugh A, B o C compromissione epatica) alla Visita 1.
- Altra terapia sperimentale ricevuta entro 1 mese o 5 emivite (qualunque sia maggiore ma ≥1 settimana) prima della Visita 1.
Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1199-0511
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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