- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05624281
En behandlingsprotokoll for å støtte omsorgen for barn og ungdom med fibroserende interstitiell lungesykdom (ILD)
11. januar 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Utvidet tilgangsprogram for OFEV® (Nintedanib) hos barn og ungdom (6- til 17 år) med klinisk signifikant fibroserende interstitiell lungesykdom (ILD)
Dette utvidede tilgangsprogrammet (EAP) er ment å lette tilgjengeligheten av OFEV® (nintedanib) til barn og ungdom med kronisk fibroserende interstitiell lungesykdom (ILD) i tillegg til gjeldende standardbehandling og for hvem det ikke finnes tilfredsstillende autorisert alternativ behandling og som ikke kan delta i den pågående 1199-0378 rettssaken.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Behandling IND/Protokoll
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er kvalifisert eller ute av stand til å delta i den pågående 1199-0378-studien.
- Barn og ungdom 6 til 17 år på besøk 1.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke og samtykke, der det er aktuelt, i samsvar med International Council on Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bekrefte at seksuell avholdenhet er standard praksis og vil fortsette til 3 måneder etter siste legemiddelinntak, eller være klare og i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år ved konsekvent og korrekt bruk, i kombinasjon med én barrieremetode, fra 28 dager før oppstart av studiebehandling, under behandling og til 3 måneder etter siste legemiddelinntak. Seksuell avholdenhet er definert som avholdenhet fra enhver seksuell handling som kan føre til graviditet. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i foreldreinformasjonen og i protokollen.
- Pasienter med tegn på fibroserende interstitiell lungesykdom (ILD) på høyoppløselig computertomografi (HRCT) innen 12 måneder etter besøk 1 som vurdert og dokumentert av etterforskeren.
Ytterligere inklusjonskriterier for bestemmelse av fibroserende ILD på HRCT er definert i protokollen.
- Pasienter med Forced Vital Capacity (FVC) % spådde ≥25 % ved besøk 1.
Pasienter med klinisk signifikant sykdom ved besøk 1, vurdert av etterforskeren:
- Fanscore >3
Dokumentert bevis på klinisk progresjon over tid basert på begge
- en 5-10 % relativ nedgang i FVC % forventet ledsaget av forverrede symptomer, eller
- en ≥10 % relativ nedgang i FVC % forutsagt, eller
- økt fibrose på HRCT, eller
- andre mål på klinisk forverring tilskrevet progressiv lungesykdom (f.eks. økt oksygenbehov, redusert diffusjonskapasitet).
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller medisiner som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av programmet.
- Foreløpig registrert i en annen undersøkelsesenhet eller et annet legemiddelprogram, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet et annet undersøkelsesutstyr eller et annet legemiddelprogram eller mottatt annen(e) undersøkelsesbehandling(er). Dette gjelder ikke nintedanib.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i programmet.
- Aspartattransaminase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x øvre normalnivå (ULN) ved besøk 1.
- Bilirubin >1,5 x ULN ved besøk 1.
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
- Pasienter med underliggende kronisk leversykdom (Child Pugh A, B eller C leversvikt) ved besøk 1.
- Annen undersøkelsesterapi mottatt innen 1 måned eller 5 halveringstider (den som er størst, men ≥1 uke) før besøk 1.
Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1199-0511
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på nintedanib
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Wake Forest University Health SciencesBoehringer IngelheimAvsluttet
-
Boehringer IngelheimFullførtIdiopatisk lungefibroseSpania, Korea, Republikken, Belgia, Tsjekkia, Australia, Tyskland, Storbritannia, Forente stater, Frankrike, Finland, Japan, Polen, Ungarn
-
Boehringer IngelheimGodkjent for markedsføringIdiopatisk lungefibroseForente stater
-
Boehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterendeLungesykdommer, interstitielleForente stater, Spania, Storbritannia, Canada, Finland, Norge, Italia, Argentina, Belgia, Brasil, Tsjekkia, Frankrike, Hellas, Mexico, Polen, Tyskland, Portugal
-
Boehringer IngelheimIkke lenger tilgjengeligIdiopatisk lungefibroseBrasil
-
Boehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterendeLungesykdommer, interstitielleKina
-
Endeavor Biomedicines, Inc.FullførtIdiopatisk lungefibroseAustralia