PreDM에서 Metformin을 사용한 높은 FODMAP 다이어트
2025년 3월 2일 업데이트: Elaine Chow
메트포르민으로 치료받은 전당뇨병 환자의 식후 포도당 반응 및 장내 미생물총에 대한 높거나 낮은 FODMAP 식단의 영향: 무작위 교차 통제 급식 시험
이것은 식후 포도당 반응과 위장 내약성 및 장내 미생물 프로필에 대해 메트포르민과 함께 높거나 낮은 FODMAP 식이를 조사하는 전향적, 이중 맹검, 무작위 교차 섭식 시험입니다.
시험은 최소 2주의 휴약 기간으로 분리된 5일 메트포르민과 조합된 각각 10일 지속 기간의 고 또는 저 FODMAP 식단을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sha Tin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 체질량지수 18~40kg/m2
- 금식 장애로 정의된 당뇨병 전증 PG 5.6-6.9 mmol/l 및/또는 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 2시간 PG 7.8-11.1mmol/l로 내당능 장애 및/또는 스크리닝 시 HbA1c 5.7-6.4%
제외 기준:
- 현재 임신 중, 수유 중, 임신 선별 검사 또는 임신 계획 시 양성 임신 검사로 입증됨
- 알려진 현재 당뇨병
- 스크리닝 전 3개월 동안 현재 또는 이전에 혈당 강하 또는 체중 감소 약물 사용
- 다른 체중 감량 또는 생활 방식 중재 프로그램에 동시 참여
- 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 환자의 능력 또는 테스트 장치의 성능에 영향을 미칠 수 있는 약물에 대한 현재 사용 또는 최근 노출.
- 프리바이오틱/프로바이오틱 또는 항생제, 면역억제제의 최근 섭취(무작위화 8주 이내)
- 제안된 적용 부위에서 정상적인 피부에 FGM을 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병(예: 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진성 피부염).
- 알려진 조절되지 않는 갑상선중독증
- 알려진 비타민 B 결핍
- 알려진 과민성 대장 증후군 또는 위장 장애
- 예상 사구체 여과율(eGFR)
- 현재 스테로이드 사용
- 의료용 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 알려진 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용
- 메트포르민에 대한 과민증
- 무작위배정 3개월 이내에 혼수상태를 동반하거나 동반하지 않은 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증
- 현재 테스트 또는 결과가 연구 준수, 진단 결과 또는 데이터 수집을 방해할 수 있는 다른 조사 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다.
- 확인된 보호받는 취약한 환자(구금된 사람 또는 수감자를 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 스크리닝 시 습관적인 식단으로 채식주의자 또는 비건 채식을 하는 참가자.
- 연구 식단의 구성 요소에 대해 임상적으로 유의미한 식품 알레르기가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 FODMAP
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각 치료 기간에 대해 1-10일차의 통제된 고 FODMAP 식단(15g/일), 메트포르민 XR 1000mg 매일 6-10일차
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위약 비교기: 낮은 포드맵
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각 치료 기간 동안 1일-10일 동안 통제된 낮은 FODMAP 식이(3g/일), 매일 메트포르민 XR 1000mg 6-10일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 혈당의 차이
기간: 10 일
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식사 후 지속적인 포도당 모니터링에서 곡선 아래 증분 면적
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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75g 경구 포도당 내성 검사에 대한 포도당 반응
기간: 10 일
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공복 및 챌린지 후 혈장 포도당
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10 일
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75g 경구 포도당 내성 검사에 대한 인슐린 반응
기간: 10 일
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인슐린 수치
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10 일
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장내 미생물의 알파 다양성 변화
기간: 10 일
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장내 미생물의 알파 다양성 변화
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10 일
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장내 미생물의 베타 다양성 변화
기간: 10 일
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장내 미생물의 베타 다양성 변화
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10 일
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체중
기간: 10 일
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팔 사이의 체중 차이
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10 일
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위장 증상
기간: 10 일
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각 항목에 대해 시각적 아날로그 척도 1-10으로 측정, 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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