Dieta rica em FODMAP com metformina em pré-DM
2 de março de 2025 atualizado por: Elaine Chow
O impacto de dietas com alto ou baixo teor de FODMAP na resposta à glicose pós-prandial e na microbiota intestinal em indivíduos com pré-diabetes tratados com metformina: um estudo cruzado randomizado de alimentação controlada
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, cruzado sobre alimentação, que examina uma dieta com alto ou baixo teor de FODMAP em combinação com metformina nas respostas de glicose pós-prandial e tolerabilidade gastrointestinal e perfis de microbiota intestinal.
O ensaio irá comparar uma dieta com alto ou baixo teor de FODMAP, cada uma com 10 dias de duração em combinação com 5 dias de metformina, separados por um período de washout de pelo menos 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Índice de massa corporal 18 a 40 kg/m 2
- Pré-diabetes definido como jejum prejudicado PG 5,6-6,9 mmol/l e/ou tolerância diminuída à glicose com PG de 2 horas 7,8-11,1 mmol/l em 75g teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e/ou HbA1c 5,7-6,4% na triagem
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida, lactante, conforme demonstrado por um teste de gravidez positivo na triagem ou planejamento de gravidez
- Diabetes atual conhecido
- Uso atual ou anterior de medicamentos hipoglicemiantes ou para perda de peso nos 3 meses anteriores à triagem
- Participação simultânea em outros programas de perda de peso ou intervenção no estilo de vida
- Uso atual ou exposição recente a qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa influenciar a capacidade do paciente de participar deste estudo ou o desempenho do dispositivo de teste.
- Ingestão recente de prebiótico/probiótico ou antibiótico, imunossupressores (dentro de 8 semanas após a randomização)
- Alterações/doenças cutâneas extensas que impeçam o uso da MGF na pele normal nos locais de aplicação propostos (por exemplo, psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrizes extensas, tatuagens extensas, dermatite herpetiforme).
- Tireotoxicose descontrolada conhecida
- Deficiência conhecida de vitamina B
- Síndrome do intestino irritável conhecida ou distúrbios gastrointestinais
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
- Uso atual de esteróides
- Tem alergia conhecida a adesivos de grau médico
- Abuso atual ou recente conhecido de álcool ou drogas
- Hipersensibilidade à metformina
- Acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética, com ou sem coma dentro de 3 meses após a randomização
- Atualmente participando de outro protocolo de estudo investigativo onde os testes ou resultados podem interferir na adesão ao estudo, resultados de diagnóstico ou coleta de dados.
- Um paciente vulnerável protegido identificado (incluindo, entre outros, aqueles em detenção ou um prisioneiro).
- Participantes que seguem uma dieta vegetariana ou vegana como dieta habitual na triagem.
- Participantes com alergia alimentar clinicamente significativa aos componentes da dieta do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alto FODMAP
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Dieta controlada com alto teor de FODMAP (15g/dia) do dia 1-10, metformina XR 1000mg diariamente dia 6-10 para cada período de tratamento
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Comparador de Placebo: BAIXO FODMAP
|
Dieta controlada com baixo teor de FODMAP (3g/dia) do dia 1-10, metformina XR 1000mg diariamente dia 6-10 para cada período de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na glicemia pós-prandial
Prazo: 10 dias
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área incremental sob a curva no monitoramento contínuo da glicose após a refeição
|
10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da glicose ao teste oral de tolerância à glicose de 75g
Prazo: 10 dias
|
glicose plasmática em jejum e pós-desafio
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10 dias
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Resposta insulínica ao teste oral de tolerância à glicose com 75g
Prazo: 10 dias
|
níveis de insulina
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10 dias
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Mudança na diversidade alfa da microbiota intestinal
Prazo: 10 dias
|
Mudanças na diversidade alfa na microbiota intestinal
|
10 dias
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Mudança na diversidade beta da microbiota intestinal
Prazo: 10 dias
|
Mudanças na diversidade beta na microbiota intestinal
|
10 dias
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Peso corporal
Prazo: 10 dias
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Diferenças no peso corporal entre os braços
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10 dias
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 dias
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Medido na escala visual analógica de 1 a 10 para cada item, a pontuação mais alta indica sintomas piores
|
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FODMAPMet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .