Korkea FODMAP-ruokavalio, jossa on metformiinia preDM:ssä
sunnuntai 2. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Elaine Chow
Korkean tai matalan FODMAP-ruokavalion vaikutus aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen ja suoliston mikrobiotaan potilailla, joilla on prediabetes ja joita hoidetaan metformiinilla: satunnaistettu ristikkäinen kontrolloitu ruokintakoe
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ristikkäisruokintakoe, jossa tutkitaan korkean tai alhaisen FODMAP-ruokavalion yhdistelmää metformiinin kanssa aterian jälkeisissä glukoosivasteissa ja maha-suolikanavan siedettävyyden ja suoliston mikrobiston profiilissa.
Kokeessa verrataan runsas- tai matala-FODMAP-ruokavaliota, joista kumpikin on 10 päivän pituinen yhdessä 5 päivän metformiinin kanssa, joiden välillä on vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Painoindeksi 18-40 kg/m2
- Prediabetes määritellään heikentyneeksi paasto-PG:ksi 5,6-6,9 mmol/l ja/tai heikentynyt glukoosinsietokyky 2 tunnin PG:llä 7,8-11,1 mmol/l 75 g:n oraalisessa glukoosinsietotestissä (OGTT) ja/tai HbA1c 5,7-6,4 % seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana, imettää, mikä on osoitettu positiivisella raskaustestillä seulonnassa tai raskauden suunnittelussa
- Tunnettu nykyinen diabetes
- Verensokeria alentavien tai laihdutuslääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Samanaikainen osallistuminen muihin laihdutus- tai elämäntapainterventioohjelmiin
- Nykyinen käyttö tai äskettäinen altistuminen mille tahansa lääkkeelle, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tähän tutkimukseen tai testilaitteen suorituskykyyn.
- Viimeaikainen prebioottien/probioottien tai antibioottien, immunosuppressanttien nauttiminen (8 viikon sisällä satunnaistamisesta)
- Laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät sukuelinten silpomisen käyttämisen normaalilla iholla ehdotetuissa käyttökohdissa (esim. laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, laajat tatuoinnit, ihottuma herpetiformis).
- Tunnettu hallitsematon tyrotoksikoosi
- Tunnettu B-vitamiinin puutos
- Tunnettu ärtyvän suolen oireyhtymä tai maha-suolikanavan häiriöt
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
- Steroidien nykyinen käyttö
- Sinulla on tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille
- Tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Yliherkkyys metformiinille
- Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, kooman kanssa tai ilman sitä 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimustutkimuskäytäntöön, jossa testaus tai tulokset voivat häiritä tutkimuksen noudattamista, diagnostisia tuloksia tai tiedonkeruuta.
- Tunnistettu suojattu haavoittuva potilas (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, säilöön otetut tai vanki).
- Osallistujat, jotka noudattavat kasvis- tai vegaaniruokavaliota tavanomaisena ruokavalionsa seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä ruoka-aineallergia tutkimusruokavalion komponenteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea FODMAP
|
Kontrolloitu High FODMAP -ruokavalio (15 g/vrk) päivinä 1-10, metformiini XR 1000mg päivittäin 6-10 joka hoitojakso
|
|
Placebo Comparator: LOW FODMAP
|
Kontrolloitu matala FODMAP-ruokavalio (3g/vrk) päivinä 1-10, metformiini XR 1000mg päivittäin 6-10 joka hoitojakso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot aterian jälkeisessä glykemiassa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Käyrän alapuolella oleva lisäpinta-ala jatkuvassa glukoosivalvonnassa aterian jälkeen
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosivaste 75 g:n oraaliseen glukoositoleranssitestiin
Aikaikkuna: 10 päivää
|
paasto- ja altistuksen jälkeinen plasmaglukoosi
|
10 päivää
|
|
Insuliinivaste 75 g oraaliseen glukoositoleranssitestiin
Aikaikkuna: 10 päivää
|
insuliinitasot
|
10 päivää
|
|
Muutos suoliston mikrobiotan alfa-monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Muutokset alfa-monimuotoisuudessa suoliston mikrobiotassa
|
10 päivää
|
|
Muutos suoliston mikrobiotan beetan monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Muutokset beetan monimuotoisuudessa suoliston mikrobiotassa
|
10 päivää
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Erot ruumiinpainossa käsivarsien välillä
|
10 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla 1-10 kullekin kohteelle korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FODMAPMet
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .