Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj FODMAP diæt med metformin i præDM

16. november 2022 opdateret af: Elaine Chow

Indvirkningen af ​​diæter med højt eller lavt FODMAP på postprandial glukoserespons og tarmmikrobiota hos individer med prædiabetes behandlet med metformin: et randomiseret krydsningsforsøg med kontrolleret fodring

Dette er et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kryds over fodringsforsøg, der undersøger høj- eller lavFODMAP-diæt i kombination med metformin på postprandiale glukoseresponser og gastrointestinal tolerabilitet og tarmmikrobiotaprofiler.

Forsøget vil sammenligne høj eller lav FODMAP diæt, hver af 10 dages varighed i kombination med 5 dages metformin, adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 uger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år
  2. Kropsmasseindeks 18 til 40 kg/m 2
  3. Prædiabetes defineret som nedsat fastende PG 5.6-6.9 mmol/l og/eller nedsat glukosetolerance med 2-timers PG 7,8-11,1 mmol/l på 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) og/eller HbA1c 5,7-6,4 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid, ammende, som vist ved en positiv graviditetstest ved screening eller planlægning af graviditet
  2. Kendt nuværende diabetes
  3. Nuværende eller tidligere brug af glukosesænkende eller vægttabsmedicin i 3 måneder før screening
  4. Samtidig deltagelse i andre vægttabs- eller livsstilsinterventionsprogrammer
  5. Nuværende brug eller nylig eksponering for medicin, som efter investigatorens mening kunne have indflydelse på patientens evne til at deltage i denne undersøgelse eller på testanordningens ydeevne.
  6. Nylig indtagelse af præbiotika/probiotisk eller antibiotikum, immunsuppressiva (inden for 8 uger efter randomisering)
  7. Omfattende hudforandringer/sygdomme, der udelukker at bære kønslemlæstelsen på normal hud på de foreslåede påføringssteder (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
  8. Kendt ukontrolleret thyrotoksikose
  9. Kendt vitamin B-mangel
  10. Kendt irritabel tyktarm eller gastrointestinale lidelser
  11. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  12. Nuværende brug af steroider
  13. Har en kendt allergi over for medicinske klæbemidler
  14. Kendt aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug
  15. Overfølsomhed over for metformin
  16. Akut eller kronisk metabolisk acidose, inklusive diabetisk ketoacidose, med eller uden koma inden for 3 måneder efter randomisering
  17. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesprotokol, hvor testen eller resultaterne kan forstyrre undersøgelsens overholdelse, diagnostiske resultater eller dataindsamling.
  18. En identificeret beskyttet sårbar patient (herunder, men ikke begrænset til, tilbageholdte eller en fange).
  19. Deltagere, der er på vegetarisk eller vegansk kost som deres sædvanlige kost ved screening.
  20. Deltagere med klinisk signifikant fødevareallergi over for komponenter i undersøgelsens diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj FODMAP
Kontrolleret høj FODMAP diæt (15g/dag) fra dag 1-10, metformin XR 1000mg daglig dag 6-10 for hver behandlingsperiode
Placebo komparator: LAVFODMAP
Kontrolleret lav FODMAP diæt (3g/dag) fra dag 1-10, metformin XR 1000mg daglig dag 6-10 for hver behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i postprandial glykæmi
Tidsramme: 10 dage
trinvis areal under kurve på kontinuerlig glukosemonitorering efter måltid
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucoserespons på 75 g oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 10 dage
fastende og postchallenge plasmaglukose
10 dage
Insulinrespons på 75 g oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 10 dage
insulinniveauer
10 dage
Ændring i alfa-diversitet af tarmmikrobiota
Tidsramme: 10 dage
Ændringer i alfa-diversitet i tarmmikrobiota
10 dage
Ændring i beta-diversitet af tarmmikrobiota
Tidsramme: 10 dage
Ændringer i beta-diversitet i tarmmikrobiota
10 dage
Kropsvægt
Tidsramme: 10 dage
Forskelle i kropsvægt mellem arme
10 dage
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 dage
Målt på visuel analog skala 1-10 for hvert emne indikerer højere score værre symptomer
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj FODMAP diæt med metformin

3
Abonner