- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05628584
Høj FODMAP diæt med metformin i præDM
Indvirkningen af diæter med højt eller lavt FODMAP på postprandial glukoserespons og tarmmikrobiota hos individer med prædiabetes behandlet med metformin: et randomiseret krydsningsforsøg med kontrolleret fodring
Dette er et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kryds over fodringsforsøg, der undersøger høj- eller lavFODMAP-diæt i kombination med metformin på postprandiale glukoseresponser og gastrointestinal tolerabilitet og tarmmikrobiotaprofiler.
Forsøget vil sammenligne høj eller lav FODMAP diæt, hver af 10 dages varighed i kombination med 5 dages metformin, adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elaine Chow, MBChB
- Telefonnummer: 852 35051549
- E-mail: e.chow@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natural Chu, PhD
- E-mail: naturalchu@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år
- Kropsmasseindeks 18 til 40 kg/m 2
- Prædiabetes defineret som nedsat fastende PG 5.6-6.9 mmol/l og/eller nedsat glukosetolerance med 2-timers PG 7,8-11,1 mmol/l på 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) og/eller HbA1c 5,7-6,4 % ved screening
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid, ammende, som vist ved en positiv graviditetstest ved screening eller planlægning af graviditet
- Kendt nuværende diabetes
- Nuværende eller tidligere brug af glukosesænkende eller vægttabsmedicin i 3 måneder før screening
- Samtidig deltagelse i andre vægttabs- eller livsstilsinterventionsprogrammer
- Nuværende brug eller nylig eksponering for medicin, som efter investigatorens mening kunne have indflydelse på patientens evne til at deltage i denne undersøgelse eller på testanordningens ydeevne.
- Nylig indtagelse af præbiotika/probiotisk eller antibiotikum, immunsuppressiva (inden for 8 uger efter randomisering)
- Omfattende hudforandringer/sygdomme, der udelukker at bære kønslemlæstelsen på normal hud på de foreslåede påføringssteder (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
- Kendt ukontrolleret thyrotoksikose
- Kendt vitamin B-mangel
- Kendt irritabel tyktarm eller gastrointestinale lidelser
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
- Nuværende brug af steroider
- Har en kendt allergi over for medicinske klæbemidler
- Kendt aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug
- Overfølsomhed over for metformin
- Akut eller kronisk metabolisk acidose, inklusive diabetisk ketoacidose, med eller uden koma inden for 3 måneder efter randomisering
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesprotokol, hvor testen eller resultaterne kan forstyrre undersøgelsens overholdelse, diagnostiske resultater eller dataindsamling.
- En identificeret beskyttet sårbar patient (herunder, men ikke begrænset til, tilbageholdte eller en fange).
- Deltagere, der er på vegetarisk eller vegansk kost som deres sædvanlige kost ved screening.
- Deltagere med klinisk signifikant fødevareallergi over for komponenter i undersøgelsens diæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Høj FODMAP
|
Kontrolleret høj FODMAP diæt (15g/dag) fra dag 1-10, metformin XR 1000mg daglig dag 6-10 for hver behandlingsperiode
|
Placebo komparator: LAVFODMAP
|
Kontrolleret lav FODMAP diæt (3g/dag) fra dag 1-10, metformin XR 1000mg daglig dag 6-10 for hver behandlingsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i postprandial glykæmi
Tidsramme: 10 dage
|
trinvis areal under kurve på kontinuerlig glukosemonitorering efter måltid
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glucoserespons på 75 g oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 10 dage
|
fastende og postchallenge plasmaglukose
|
10 dage
|
Insulinrespons på 75 g oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 10 dage
|
insulinniveauer
|
10 dage
|
Ændring i alfa-diversitet af tarmmikrobiota
Tidsramme: 10 dage
|
Ændringer i alfa-diversitet i tarmmikrobiota
|
10 dage
|
Ændring i beta-diversitet af tarmmikrobiota
Tidsramme: 10 dage
|
Ændringer i beta-diversitet i tarmmikrobiota
|
10 dage
|
Kropsvægt
Tidsramme: 10 dage
|
Forskelle i kropsvægt mellem arme
|
10 dage
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 dage
|
Målt på visuel analog skala 1-10 for hvert emne indikerer højere score værre symptomer
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FODMAPMet
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj FODMAP diæt med metformin
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
McMaster UniversityRekruttering
-
ARKAY TherapeuticsAlbany Medical CollegeIkke rekrutterer endnuFedme | Gigt | Type 2 diabetes | Højt blodtrykForenede Stater