PreDMにおけるメトホルミンを含む高FODMAP食
2022年11月16日 更新者：Elaine Chow
メトホルミンで治療された前糖尿病患者の食後グルコース応答および腸内微生物叢に対する高または低FODMAP食の影響：無作為クロスオーバー制御摂食試験
これは、前向き、二重盲検、無作為クロスオーバーフィーディング試験で、食後のグルコース反応、胃腸の耐性、および腸内微生物叢のプロファイルについて、メトホルミンと組み合わせて高または低FODMAP食を調べます.
この試験では、少なくとも 2 週間のウォッシュアウト期間で区切られた 5 日間のメトホルミンと組み合わせて、それぞれ 10 日間の持続期間の高または低 FODMAP ダイエットを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elaine Chow, MBChB
- 電話番号：852 35051549
- メール：e.chow@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natural Chu, PhD
- メール：naturalchu@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Sha Tin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 体格指数 18 ～ 40 kg/m 2
- 空腹時障害として定義される前糖尿病 PG 5.6-6.9 75gの経口耐糖能試験（OGTT）で2時間PG 7.8-11.1mmol/lおよび/またはスクリーニング時のHbA1c 5.7-6.4%を伴うmmol/lおよび/または耐糖能障害
除外基準:
- -現在妊娠中、授乳中、スクリーニングまたは妊娠計画時の妊娠検査陽性によって示される
- 既知の現在の糖尿病
- -スクリーニング前の3か月でのグルコース低下薬または減量薬の現在または以前の使用
- 他の減量プログラムまたはライフスタイル介入プログラムへの同時参加
- -治験責任医師の意見では、この研究に参加する患者の能力または試験装置の性能に影響を与える可能性のある薬物への現在の使用または最近の曝露。
- -プレバイオティクス/プロバイオティクスまたは抗生物質、免疫抑制剤の最近の摂取（無作為化から8週間以内）
- 提案された適用部位でFGMを正常な皮膚に着用することを妨げる広範な皮膚の変化/疾患（例えば、広範囲の乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、広範囲の入れ墨、疱疹状皮膚炎）.
- 既知の制御されていない甲状腺中毒症
- 既知のビタミンB欠乏症
- -既知の過敏性腸症候群または胃腸障害
- 推定糸球体濾過率 (eGFR)
- ステロイドの現在の使用
- 医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギーがある
- 既知の現在または最近のアルコールまたは薬物乱用
- メトホルミンに対する過敏症
- -糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシス、無作為化から3か月以内の昏睡の有無にかかわらず
- -現在、別の調査研究プロトコルに参加しており、テストまたは結果が研究のコンプライアンス、診断結果、またはデータ収集を妨げる可能性があります。
- 特定された保護された脆弱な患者（拘留中または囚人を含むがこれらに限定されない）。
- -スクリーニング時の習慣的な食事としてベジタリアンまたはビーガンの食事をしている参加者。
- -研究食の成分に対する臨床的に重大な食物アレルギーのある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高FODMAP
|
1～10日目は管理された高FODMAP食（15g/日）、各治療期間の6～10日目は毎日メトホルミンXR 1000mg
|
|
プラセボコンパレーター：低FODMAP
|
1日目から10日目まで低FODMAP食（3g/日）を管理し、各治療期間の6日目から10日目までメトホルミンXR 1000mgを毎日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食後血糖の違い
時間枠：10日間
|
食後の継続的なグルコースモニタリングにおける曲線下の増分面積
|
10日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
75g経口耐糖能試験に対するグルコース応答
時間枠：10日間
|
空腹時およびチャレンジ後の血漿グルコース
|
10日間
|
|
75g経口ブドウ糖負荷試験に対するインスリン応答
時間枠：10日間
|
インスリンレベル
|
10日間
|
|
腸内細菌叢のアルファ多様性の変化
時間枠：10日間
|
腸内細菌叢におけるアルファ多様性の変化
|
10日間
|
|
腸内細菌叢のベータ多様性の変化
時間枠：10日間
|
腸内細菌叢におけるベータ多様性の変化
|
10日間
|
|
体重
時間枠：10日間
|
両腕の体重差
|
10日間
|
|
消化器症状
時間枠：10日間
|
各項目の視覚的アナログ スケール 1 ～ 10 で測定し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
|
10日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月15日
一次修了 (予想される)
2023年9月15日
研究の完了 (予想される)
2023年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。