Magas FODMAP diéta metforminnal preDM-ben
2022. november 16. frissítette: Elaine Chow
A magas vagy alacsony FODMAP-diéták hatása a posztprandiális glükózválaszra és a bélmikrobiótára metforminnal kezelt, prediabéteszes egyéneknél: Véletlenszerű keresztezett, kontrollált táplálkozási vizsgálat
Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált keresztetetési kísérlet, amely a magas vagy alacsony FODMAP diétát metforminnal kombinálva vizsgálja a posztprandiális glükózreakciókra, valamint a gyomor-bélrendszeri tolerálhatóságra és a bél mikrobiota profiljára.
A kísérlet során a magas vagy alacsony FODMAP-tartalmú diétát hasonlítják össze, mindegyik 10 napos 5 napos metforminnal kombinálva, amelyet legalább 2 hetes kimosási időszak választ el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elaine Chow, MBChB
- Telefonszám: 852 35051549
- E-mail: e.chow@cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Natural Chu, PhD
- E-mail: naturalchu@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év
- Testtömegindex 18-40 kg/m 2
- Károsodott éhomi PG-ként definiált prediabetes 5,6-6,9 mmol/l és/vagy csökkent glükóztolerancia 2 órás PG 7,8-11,1 mmol/l mellett 75g orális glükóz tolerancia teszten (OGTT) és/vagy HbA1c 5,7-6,4% szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes, szoptató, amint azt a szűréskor vagy a terhesség tervezése során végzett pozitív terhességi teszt igazolja
- Ismert jelenlegi cukorbetegség
- Glukóz-csökkentő vagy testsúlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi használata a szűrést megelőző 3 hónapban
- Egyidejű részvétel más fogyókúrás vagy életmód-beavatkozó programokban
- Jelenlegi használat vagy olyan gyógyszerrel való közelmúltbeli expozíció, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy a teszteszköz teljesítményét.
- A közelmúltban prebiotikum/probiotikum vagy antibiotikum, immunszuppresszáns fogyasztása (a randomizációt követő 8 héten belül)
- Kiterjedt bőrelváltozások/betegségek, amelyek kizárják az FGM viselését normál bőrön a javasolt alkalmazási helyeken (pl. kiterjedt pikkelysömör, közelmúltbeli égési sérülések vagy súlyos leégés, kiterjedt ekcéma, kiterjedt hegesedés, kiterjedt tetoválások, dermatitis herpetiformis).
- Ismert ellenőrizetlen tirotoxikózis
- Ismert B-vitamin-hiány
- Ismert irritábilis bél szindróma vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
- A szteroidok jelenlegi használata
- Ismert allergiája az orvosi minőségű ragasztókra
- Ismert jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Metforminnal szembeni túlérzékenység
- Akut vagy krónikus metabolikus acidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist, kómával vagy anélkül a randomizálást követő 3 hónapon belül
- Jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálati protokollban vesz részt, ahol a tesztelés vagy az eredmények megzavarhatják a vizsgálat megfelelőségét, a diagnosztikai eredményeket vagy az adatgyűjtést.
- Egy azonosított védett kiszolgáltatott beteg (beleértve, de nem kizárólagosan a fogvatartottakat vagy a fogvatartottakat).
- Azok a résztvevők, akik vegetáriánus vagy vegán étrendet követnek, mint szokásos étrendjüket a szűréskor.
- Azok a résztvevők, akiknek klinikailag jelentős ételallergiája van a vizsgálati étrend összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas FODMAP
|
Kontrollált magas FODMAP diéta (15 g/nap) 1-10. napig, metformin XR 1000mg napi 6-10. napon minden kezelési időszakonként
|
|
Placebo Comparator: ALACSONY FODMAP
|
Ellenőrzött alacsony FODMAP diéta (3 g/nap) az 1-10. napig, metformin XR 1000mg napi 6-10. napon minden kezelési időszakra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek az étkezés utáni glikémiában
Időkeret: 10 nap
|
növekményes görbe alatti terület étkezés utáni folyamatos glükózmonitorozáskor
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz válasz 75 g orális glükóz tolerancia tesztre
Időkeret: 10 nap
|
éhomi és kihívás utáni plazma glükóz
|
10 nap
|
|
Inzulinválasz 75 g orális glükóz tolerancia tesztre
Időkeret: 10 nap
|
inzulinszint
|
10 nap
|
|
Változás a bél mikrobiota alfa-diverzitásában
Időkeret: 10 nap
|
Változások az alfa-diverzitásban a bélmikrobiótában
|
10 nap
|
|
A bélmikrobióta béta-diverzitásának változása
Időkeret: 10 nap
|
Változások a béta diverzitásában a bél mikrobiotában
|
10 nap
|
|
Testsúly
Időkeret: 10 nap
|
Testsúlykülönbségek a karok között
|
10 nap
|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 10 nap
|
Vizuális analóg skálán 1-től 10-ig minden tételnél mérve a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. november 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FODMAPMet
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetes
-
University of California, San DiegoToborzás
-
Korea University Anam HospitalBefejezvePrediabetes (csökkent éhomi glükóz és/vagy csökkent glükóztolerancia)
-
University of ZurichIsmeretlenPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségSvájc
-
George Mason UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveInzulinrezisztencia | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityBefejezvePrediabetes | Circadian DisregulationEgyesült Államok
-
New Mexico State UniversityMég nincs toborzás
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásÚjonnan diagnosztizált 1-es és 2-es típusú cukorbetegség és prediabetesKoreai Köztársaság
-
Stanford UniversityToborzásPrediabetes | Emelkedett vércukorszintEgyesült Államok