Диета с высоким содержанием FODMAP и метформином при предСД
2 марта 2025 г. обновлено: Elaine Chow
Влияние диет с высоким или низким содержанием FODMAP на постпрандиальную реакцию глюкозы и микробиоту кишечника у лиц с преддиабетом, получавших метформин: рандомизированное перекрестное исследование контролируемого кормления
Это проспективное, двойное слепое, рандомизированное исследование с перекрестным кормлением, в котором изучается диета с высоким или низким содержанием FODMAP в сочетании с метформином на постпрандиальные реакции глюкозы, переносимость желудочно-кишечного тракта и профили кишечной микробиоты.
В исследовании будет сравниваться диета с высоким или низким содержанием FODMAP, каждая продолжительностью 10 дней в сочетании с 5 днями приема метформина, разделенных периодом вымывания не менее 2 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м 2
- Предиабет определяется как нарушение голодания PG 5,6-6,9 ммоль/л и/или нарушение толерантности к глюкозе с 2-часовым ПГ 7,8-11,1 ммоль/л при пероральном тесте на толерантность к 75 г глюкозы (ОГТТ) и/или HbA1c 5,7-6,4% при скрининге
Критерий исключения:
- Беременность в настоящее время, кормление грудью, о чем свидетельствует положительный тест на беременность при скрининге или планировании беременности
- Известный текущий диабет
- Текущее или предыдущее использование сахароснижающих препаратов или препаратов для снижения веса за 3 месяца до скрининга
- Одновременное участие в других программах снижения веса или изменения образа жизни
- Текущее использование или недавнее воздействие любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента участвовать в этом исследовании или на работу тестируемого устройства.
- Недавний прием пребиотиков/пробиотиков или антибиотиков, иммунодепрессантов (в течение 8 недель после рандомизации)
- Обширные изменения кожи/заболевания, препятствующие ношению КОЖПО на нормальной коже в предполагаемых местах нанесения (например, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширная экзема, обширные рубцы, обширные татуировки, герпетиформный дерматит).
- Известный неконтролируемый тиреотоксикоз
- Известный дефицит витамина B
- Известный синдром раздраженного кишечника или желудочно-кишечные расстройства
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
- Текущее использование стероидов
- Имейте известную аллергию на медицинские клеи
- Известное текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Повышенная чувствительность к метформину
- Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз, с комой или без нее в течение 3 месяцев после рандомизации
- В настоящее время участвует в другом протоколе исследовательского исследования, где тестирование или результаты могут помешать соблюдению режима исследования, результатам диагностики или сбору данных.
- Идентифицированный защищенный уязвимый пациент (включая, помимо прочего, находящихся под стражей или заключенных).
- Участники, которые придерживаются вегетарианской или веганской диеты в качестве своей обычной диеты во время скрининга.
- Участники с клинически значимой пищевой аллергией на компоненты исследуемой диеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокий FODMAP
|
Контролируемая диета с высоким содержанием FODMAP (15 г/день) с 1-го по 10-й день, метформин XR 1000 мг ежедневно с 6-го по 10-й день для каждого периода лечения
|
|
Плацебо Компаратор: НИЗКАЯ FODMAP
|
Контролируемая диета с низким содержанием FODMAP (3 г/день) с 1-го по 10-й день, метформин XR 1000 мг ежедневно с 6-го по 10-й день для каждого периода лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в постпрандиальной гликемии
Временное ограничение: 10 дней
|
прирост площади под кривой при непрерывном мониторинге уровня глюкозы после еды
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция глюкозы на пероральный тест на толерантность к глюкозе 75 г
Временное ограничение: 10 дней
|
уровень глюкозы в плазме натощак и после заражения
|
10 дней
|
|
Инсулиновый ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе 75 г
Временное ограничение: 10 дней
|
уровни инсулина
|
10 дней
|
|
Изменение альфа-разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменения альфа-разнообразия в кишечной микробиоте
|
10 дней
|
|
Изменение бета-разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменения бета-разнообразия в микробиоте кишечника
|
10 дней
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 10 дней
|
Разница в массе тела между руками
|
10 дней
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 10 дней
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10 по каждому пункту, чем выше балл, тем хуже симптомы.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FODMAPMet
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .