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Dieta alta en FODMAP con metformina en preDM

2 de marzo de 2025 actualizado por: Elaine Chow

El impacto de las dietas altas o bajas en FODMAP en la respuesta de glucosa posprandial y la microbiota intestinal en personas con prediabetes tratadas con metformina: un ensayo cruzado aleatorizado de alimentación controlada

Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y cruzado sobre alimentación que examina una dieta alta o baja en FODMAP en combinación con metformina sobre las respuestas de glucosa posprandiales y la tolerabilidad gastrointestinal y los perfiles de microbiota intestinal.

El ensayo comparará una dieta alta o baja en FODMAP, cada una de 10 días de duración en combinación con 5 días de metformina, separados por un período de lavado de al menos 2 semanas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-70 años
  2. Índice de masa corporal 18 a 40 kg/m 2
  3. Prediabetes definida como alteración del ayuno PG 5.6-6.9 mmol/l y/o alteración de la tolerancia a la glucosa con PG a las 2 horas 7,8-11,1 mmol/l en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) con 75 g y/o HbA1c 5,7-6,4 % en la selección

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente embarazada, lactando, como lo demuestra una prueba de embarazo positiva en la evaluación o planificación del embarazo
  2. Diabetes actual conocida
  3. Uso actual o anterior de medicamentos para bajar la glucosa o bajar de peso en los 3 meses anteriores a la selección
  4. Participación simultánea en otros programas de intervención para la pérdida de peso o el estilo de vida
  5. Uso actual o exposición reciente a cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda influir en la capacidad del paciente para participar en este estudio o en el rendimiento del dispositivo de prueba.
  6. Ingesta reciente de prebióticos/probióticos o antibióticos, inmunosupresores (dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización)
  7. Cambios/enfermedades extensos de la piel que impiden usar el FGM en la piel normal en los sitios de aplicación propuestos (p. ej., psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme).
  8. Tirotoxicosis no controlada conocida
  9. Deficiencia conocida de vitamina B.
  10. Síndrome del intestino irritable o trastornos gastrointestinales conocidos
  11. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
  12. Uso actual de esteroides
  13. Tiene una alergia conocida a los adhesivos de grado médico.
  14. Abuso de alcohol o drogas actual o reciente conocido
  15. Hipersensibilidad a la metformina
  16. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética, con o sin coma en los 3 meses posteriores a la aleatorización
  17. Participar actualmente en otro protocolo de estudio de investigación donde las pruebas o los resultados pueden interferir con el cumplimiento del estudio, los resultados del diagnóstico o la recopilación de datos.
  18. Un paciente vulnerable protegido identificado (incluidos, entre otros, aquellos en detención o un preso).
  19. Participantes que siguen una dieta vegetariana o vegana como dieta habitual en la selección.
  20. Participantes con alergia alimentaria clínicamente significativa a los componentes de la dieta del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alto FODMAP
Dieta controlada alta en FODMAP (15 g/día) del día 1 al 10, metformina XR 1000 mg diarios del día 6 al 10 para cada período de tratamiento
Comparador de placebos: BAJO FODMAP
Dieta controlada baja en FODMAP (3 g/día) del día 1 al 10, metformina XR 1000 mg diarios del día 6 al 10 para cada período de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 10 días
área bajo la curva incremental en el control continuo de la glucosa después de las comidas
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la glucosa a la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
Periodo de tiempo: 10 días
glucosa plasmática en ayunas y después de la prueba
10 días
Respuesta de la insulina a la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
Periodo de tiempo: 10 días
niveles de insulina
10 días
Cambio en la diversidad alfa de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 10 días
Cambios en la diversidad alfa de la microbiota intestinal
10 días
Cambio en la diversidad beta de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 10 días
Cambios en la diversidad beta de la microbiota intestinal
10 días
Peso corporal
Periodo de tiempo: 10 días
Diferencias en el peso corporal entre brazos.
10 días
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 días
Medido en una escala analógica visual del 1 al 10 para cada elemento, una puntuación más alta indica peores síntomas
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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