- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05628584
Dieta alta en FODMAP con metformina en preDM
El impacto de las dietas altas o bajas en FODMAP en la respuesta de glucosa posprandial y la microbiota intestinal en personas con prediabetes tratadas con metformina: un ensayo cruzado aleatorizado de alimentación controlada
Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y cruzado sobre alimentación que examina una dieta alta o baja en FODMAP en combinación con metformina sobre las respuestas de glucosa posprandiales y la tolerabilidad gastrointestinal y los perfiles de microbiota intestinal.
El ensayo comparará una dieta alta o baja en FODMAP, cada una de 10 días de duración en combinación con 5 días de metformina, separados por un período de lavado de al menos 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Índice de masa corporal 18 a 40 kg/m 2
- Prediabetes definida como alteración del ayuno PG 5.6-6.9 mmol/l y/o alteración de la tolerancia a la glucosa con PG a las 2 horas 7,8-11,1 mmol/l en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) con 75 g y/o HbA1c 5,7-6,4 % en la selección
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada, lactando, como lo demuestra una prueba de embarazo positiva en la evaluación o planificación del embarazo
- Diabetes actual conocida
- Uso actual o anterior de medicamentos para bajar la glucosa o bajar de peso en los 3 meses anteriores a la selección
- Participación simultánea en otros programas de intervención para la pérdida de peso o el estilo de vida
- Uso actual o exposición reciente a cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda influir en la capacidad del paciente para participar en este estudio o en el rendimiento del dispositivo de prueba.
- Ingesta reciente de prebióticos/probióticos o antibióticos, inmunosupresores (dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización)
- Cambios/enfermedades extensos de la piel que impiden usar el FGM en la piel normal en los sitios de aplicación propuestos (p. ej., psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme).
- Tirotoxicosis no controlada conocida
- Deficiencia conocida de vitamina B.
- Síndrome del intestino irritable o trastornos gastrointestinales conocidos
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Uso actual de esteroides
- Tiene una alergia conocida a los adhesivos de grado médico.
- Abuso de alcohol o drogas actual o reciente conocido
- Hipersensibilidad a la metformina
- Acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética, con o sin coma en los 3 meses posteriores a la aleatorización
- Participar actualmente en otro protocolo de estudio de investigación donde las pruebas o los resultados pueden interferir con el cumplimiento del estudio, los resultados del diagnóstico o la recopilación de datos.
- Un paciente vulnerable protegido identificado (incluidos, entre otros, aquellos en detención o un preso).
- Participantes que siguen una dieta vegetariana o vegana como dieta habitual en la selección.
- Participantes con alergia alimentaria clínicamente significativa a los componentes de la dieta del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alto FODMAP
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Dieta controlada alta en FODMAP (15 g/día) del día 1 al 10, metformina XR 1000 mg diarios del día 6 al 10 para cada período de tratamiento
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Comparador de placebos: BAJO FODMAP
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Dieta controlada baja en FODMAP (3 g/día) del día 1 al 10, metformina XR 1000 mg diarios del día 6 al 10 para cada período de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 10 días
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área bajo la curva incremental en el control continuo de la glucosa después de las comidas
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de la glucosa a la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
Periodo de tiempo: 10 días
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glucosa plasmática en ayunas y después de la prueba
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10 días
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Respuesta de la insulina a la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
Periodo de tiempo: 10 días
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niveles de insulina
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10 días
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Cambio en la diversidad alfa de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambios en la diversidad alfa de la microbiota intestinal
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10 días
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Cambio en la diversidad beta de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambios en la diversidad beta de la microbiota intestinal
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10 días
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 10 días
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Diferencias en el peso corporal entre brazos.
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10 días
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 días
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Medido en una escala analógica visual del 1 al 10 para cada elemento, una puntuación más alta indica peores síntomas
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FODMAPMet
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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