Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoog FODMAP-dieet met metformine in preDM

2 maart 2025 bijgewerkt door: Elaine Chow

De impact van hoge of lage FODMAP-diëten op postprandiale glucoserespons en darmmicrobiota bij personen met prediabetes behandeld met metformine: een gerandomiseerde cross-over gecontroleerde voedingsproef

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over voedingsstudie waarin een hoog of laag FODMAP-dieet in combinatie met metformine wordt onderzocht op postprandiale glucoseresponsen en gastro-intestinale tolerantie en darmmicrobiotaprofielen.

De proef vergelijkt een hoog of laag FODMAP-dieet, elk van 10 dagen in combinatie met 5 dagen metformine, gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 2 weken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar
  2. Body mass index 18 tot 40 kg/m 2
  3. Prediabetes gedefinieerd als gestoord vasten PG 5.6-6.9 mmol/l en/of verminderde glucosetolerantie met 2-uurs PG 7,8-11,1 mmol/l op 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) en/of HbA1c 5,7-6,4% bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger, lacterend, zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest bij screening of zwangerschapsplanning
  2. Bekende huidige diabetes
  3. Huidig ​​of eerder gebruik van glucoseverlagende of afslankmiddelen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  4. Gelijktijdige deelname aan andere programma's voor gewichtsverlies of leefstijlinterventie
  5. Huidig ​​gebruik of recente blootstelling aan medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek of op de prestaties van het testapparaat.
  6. Recente inname van prebiotica/probiotica of antibiotica, immunosuppressiva (binnen 8 weken na randomisatie)
  7. Uitgebreide huidveranderingen/ziekten die het dragen van de VGV op de normale huid op de voorgestelde plaatsen onmogelijk maken (bijv. uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreid eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis).
  8. Bekende ongecontroleerde thyreotoxicose
  9. Bekend vitamine B-tekort
  10. Bekend prikkelbaredarmsyndroom of gastro-intestinale stoornissen
  11. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  12. Huidig ​​​​gebruik van steroïden
  13. Een bekende allergie hebben voor kleefstoffen van medische kwaliteit
  14. Bekend huidig ​​of recent alcohol- of drugsmisbruik
  15. Overgevoeligheid voor metformine
  16. Acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetische ketoacidose, met of zonder coma binnen 3 maanden na randomisatie
  17. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksprotocol waarbij de testen of resultaten kunnen interfereren met de naleving van het onderzoek, de diagnostische resultaten of de gegevensverzameling.
  18. Een geïdentificeerde beschermde kwetsbare patiënt (inclusief maar niet beperkt tot degenen die in detentie zitten, of een gevangene).
  19. Deelnemers die bij de screening een vegetarisch of veganistisch dieet volgen.
  20. Deelnemers met een klinisch significante voedselallergie voor componenten van het studiedieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge FODMAP
Gecontroleerd hoog FODMAP-dieet (15 g/dag) van dag 1-10, metformine XR 1000 mg dagelijks dag 6-10 voor elke behandelperiode
Placebo-vergelijker: LAGE FODMAP
Gecontroleerd laag FODMAP-dieet (3 g/dag) van dag 1-10, metformine XR 1000 mg dagelijks dag 6-10 voor elke behandelperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 10 dagen
incrementele oppervlakte onder curve bij continue glucosemonitoring na de maaltijd
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucoserespons op 75 g orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 10 dagen
nuchtere en postchallenge plasmaglucose
10 dagen
Insulinerespons op 75 g orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 10 dagen
insuline niveaus
10 dagen
Verandering in alfa-diversiteit van darmmicrobiota
Tijdsspanne: 10 dagen
Veranderingen in alfa-diversiteit in darmmicrobiota
10 dagen
Verandering in bèta-diversiteit van darmmicrobiota
Tijdsspanne: 10 dagen
Veranderingen in bèta-diversiteit in darmmicrobiota
10 dagen
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 10 dagen
Verschillen in lichaamsgewicht tussen de armen
10 dagen
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 10 dagen
Gemeten op visueel analoge schaal 1-10 voor elk item, een hogere score duidt op ergere symptomen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren