- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05628584
Hoog FODMAP-dieet met metformine in preDM
De impact van hoge of lage FODMAP-diëten op postprandiale glucoserespons en darmmicrobiota bij personen met prediabetes behandeld met metformine: een gerandomiseerde cross-over gecontroleerde voedingsproef
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over voedingsstudie waarin een hoog of laag FODMAP-dieet in combinatie met metformine wordt onderzocht op postprandiale glucoseresponsen en gastro-intestinale tolerantie en darmmicrobiotaprofielen.
De proef vergelijkt een hoog of laag FODMAP-dieet, elk van 10 dagen in combinatie met 5 dagen metformine, gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 2 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar
- Body mass index 18 tot 40 kg/m 2
- Prediabetes gedefinieerd als gestoord vasten PG 5.6-6.9 mmol/l en/of verminderde glucosetolerantie met 2-uurs PG 7,8-11,1 mmol/l op 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) en/of HbA1c 5,7-6,4% bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger, lacterend, zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest bij screening of zwangerschapsplanning
- Bekende huidige diabetes
- Huidig of eerder gebruik van glucoseverlagende of afslankmiddelen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Gelijktijdige deelname aan andere programma's voor gewichtsverlies of leefstijlinterventie
- Huidig gebruik of recente blootstelling aan medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek of op de prestaties van het testapparaat.
- Recente inname van prebiotica/probiotica of antibiotica, immunosuppressiva (binnen 8 weken na randomisatie)
- Uitgebreide huidveranderingen/ziekten die het dragen van de VGV op de normale huid op de voorgestelde plaatsen onmogelijk maken (bijv. uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreid eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis).
- Bekende ongecontroleerde thyreotoxicose
- Bekend vitamine B-tekort
- Bekend prikkelbaredarmsyndroom of gastro-intestinale stoornissen
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Huidig gebruik van steroïden
- Een bekende allergie hebben voor kleefstoffen van medische kwaliteit
- Bekend huidig of recent alcohol- of drugsmisbruik
- Overgevoeligheid voor metformine
- Acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetische ketoacidose, met of zonder coma binnen 3 maanden na randomisatie
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksprotocol waarbij de testen of resultaten kunnen interfereren met de naleving van het onderzoek, de diagnostische resultaten of de gegevensverzameling.
- Een geïdentificeerde beschermde kwetsbare patiënt (inclusief maar niet beperkt tot degenen die in detentie zitten, of een gevangene).
- Deelnemers die bij de screening een vegetarisch of veganistisch dieet volgen.
- Deelnemers met een klinisch significante voedselallergie voor componenten van het studiedieet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge FODMAP
|
Gecontroleerd hoog FODMAP-dieet (15 g/dag) van dag 1-10, metformine XR 1000 mg dagelijks dag 6-10 voor elke behandelperiode
|
|
Placebo-vergelijker: LAGE FODMAP
|
Gecontroleerd laag FODMAP-dieet (3 g/dag) van dag 1-10, metformine XR 1000 mg dagelijks dag 6-10 voor elke behandelperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
incrementele oppervlakte onder curve bij continue glucosemonitoring na de maaltijd
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucoserespons op 75 g orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 10 dagen
|
nuchtere en postchallenge plasmaglucose
|
10 dagen
|
|
Insulinerespons op 75 g orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 10 dagen
|
insuline niveaus
|
10 dagen
|
|
Verandering in alfa-diversiteit van darmmicrobiota
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Veranderingen in alfa-diversiteit in darmmicrobiota
|
10 dagen
|
|
Verandering in bèta-diversiteit van darmmicrobiota
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Veranderingen in bèta-diversiteit in darmmicrobiota
|
10 dagen
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verschillen in lichaamsgewicht tussen de armen
|
10 dagen
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Gemeten op visueel analoge schaal 1-10 voor elk item, een hogere score duidt op ergere symptomen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FODMAPMet
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .