Dieta High FODMAP z metforminą w preDM
2 marca 2025 zaktualizowane przez: Elaine Chow
Wpływ diety o wysokiej lub niskiej zawartości FODMAP na poposiłkową odpowiedź glukozową i mikroflorę jelitową u osób ze stanem przedcukrzycowym leczonych metforminą: randomizowana próba z kontrolowanym karmieniem krzyżowym
Jest to prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana krzyżowa próba żywieniowa, badająca dietę o wysokiej lub niskiej zawartości FODMAP w połączeniu z metforminą pod kątem odpowiedzi glukozy po posiłku oraz tolerancji żołądkowo-jelitowej i profili mikroflory jelitowej.
W badaniu porównana zostanie dieta o wysokiej lub niskiej zawartości FODMAP, każda trwająca 10 dni w połączeniu z 5-dniową metforminą, oddzielona okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 2 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Wskaźnik masy ciała 18 do 40 kg/m2
- Stan przedcukrzycowy definiowany jako upośledzone PG na czczo 5,6-6,9 mmol/l i/lub upośledzona tolerancja glukozy z 2-godzinnym PG 7,8-11,1 mmol/l w doustnym teście obciążenia 75 g glukozy (OGTT) i/lub HbA1c 5,7-6,4% w badaniu przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży, karmiąca piersią, o czym świadczy pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub planowania ciąży
- Znana obecna cukrzyca
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków obniżających poziom glukozy lub odchudzających w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Jednoczesne uczestnictwo w innych programach odchudzających lub interwencyjnych związanych ze stylem życia
- Bieżące stosowanie lub niedawna ekspozycja na jakikolwiek lek, który w opinii badacza mógłby mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu lub na działanie urządzenia testowego.
- Niedawne przyjmowanie prebiotyku/probiotyku lub antybiotyku, leków immunosupresyjnych (w ciągu 8 tygodni od randomizacji)
- Rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie FGM na normalnej skórze w proponowanych miejscach aplikacji (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry).
- Znana niekontrolowana tyreotoksykoza
- Znany niedobór witaminy B
- Znany zespół jelita drażliwego lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
- Obecne stosowanie sterydów
- Mają znaną alergię na kleje klasy medycznej
- Znane obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Nadwrażliwość na metforminę
- Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa, ze śpiączką lub bez, w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
- Obecnie uczestniczy w innym protokole badania eksperymentalnego, w którym testy lub wyniki mogą zakłócać zgodność badania, wyniki diagnostyczne lub gromadzenie danych.
- Zidentyfikowany chroniony wrażliwy pacjent (w tym między innymi osoby zatrzymane lub więzień).
- Uczestnicy, którzy są na diecie wegetariańskiej lub wegańskiej jako ich zwykłej diecie podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy z klinicznie istotną alergią pokarmową na składniki badanej diety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka FODMAP
|
Kontrolowana dieta High FODMAP (15g/dzień) od dnia 1-10, metformina XR 1000mg dziennie dzień 6-10 na każdy okres leczenia
|
|
Komparator placebo: LOW FODMAP
|
Kontrolowana dieta low FODMAP (3g/dzień) od dnia 1-10, metformina XR 1000mg dziennie dzień 6-10 na każdy okres leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: 10 dni
|
przyrostowe pole pod krzywą podczas ciągłego monitorowania glikemii po posiłku
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glukozy na doustny test obciążenia 75 g glukozy
Ramy czasowe: 10 dni
|
stężenie glukozy w osoczu na czczo i po prowokacji
|
10 dni
|
|
Odpowiedź insuliny na doustny test obciążenia 75 g glukozy
Ramy czasowe: 10 dni
|
poziom insuliny
|
10 dni
|
|
Zmiana różnorodności alfa mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zmiany w różnorodności alfa w mikroflorze jelitowej
|
10 dni
|
|
Zmiana różnorodności beta mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zmiany w różnorodności beta mikroflory jelitowej
|
10 dni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 10 dni
|
Różnice w masie ciała między ramionami
|
10 dni
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 dni
|
Mierzona na wizualnej skali analogowej 1-10 dla każdej pozycji, wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FODMAPMet
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .