Diät mit hohem FODMAP-Gehalt mit Metformin bei präDM
2. März 2025 aktualisiert von: Elaine Chow
Die Auswirkungen von Diäten mit hohem oder niedrigem FODMAP-Gehalt auf die postprandiale Glukosereaktion und die Darmmikrobiota bei Personen mit Prädiabetes, die mit Metformin behandelt wurden: Eine randomisierte Crossover-Studie mit kontrollierter Ernährung
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Crossover-Fütterungsstudie, die eine Ernährung mit hohem oder niedrigem FODMAP-Gehalt in Kombination mit Metformin auf postprandiale Glukosereaktionen und gastrointestinale Verträglichkeit und Darmmikrobiota-Profile untersucht.
Die Studie vergleicht eine Ernährung mit hohem oder niedrigem FODMAP-Gehalt, jeweils mit einer Dauer von 10 Tagen, in Kombination mit 5 Tagen Metformin, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre
- Body-Mass-Index 18 bis 40 kg/m2
- Prädiabetes definiert als gestörtes Fasten PG 5.6-6.9 mmol/l und/oder beeinträchtigte Glukosetoleranz mit 2-Stunden-PG 7,8–11,1 mmol/l bei 75 g oralem Glukosetoleranztest (OGTT) und/oder HbA1c 5,7–6,4 % beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger, stillend, wie durch einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder bei der Planung einer Schwangerschaft nachgewiesen
- Bekannter bestehender Diabetes
- Aktuelle oder frühere Einnahme von blutzuckersenkenden oder gewichtsreduzierenden Medikamenten in den 3 Monaten vor dem Screening
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Gewichtsabnahme- oder Lifestyle-Interventionsprogrammen
- Aktuelle Anwendung oder kürzliche Exposition gegenüber Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie oder auf die Leistung des Testgeräts haben könnten.
- Kürzliche Einnahme von Präbiotika/Probiotika oder Antibiotika, Immunsuppressiva (innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung)
- Ausgedehnte Hautveränderungen/Krankheiten, die das Tragen der FGM auf normaler Haut an den vorgeschlagenen Anwendungsstellen ausschließen (z. B. ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehnte Ekzeme, ausgedehnte Narbenbildung, ausgedehnte Tätowierungen, Dermatitis herpetiformis).
- Bekannte unkontrollierte Thyreotoxikose
- Bekannter Vitamin-B-Mangel
- Bekanntes Reizdarmsyndrom oder Magen-Darm-Erkrankungen
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
- Aktuelle Verwendung von Steroiden
- Eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe haben
- Bekannter aktueller oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Überempfindlichkeit gegen Metformin
- Akute oder chronische metabolische Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, mit oder ohne Koma innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
- Derzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfstudienprotokoll, bei dem die Tests oder Ergebnisse die Studienkonformität, diagnostische Ergebnisse oder die Datenerfassung beeinträchtigen können.
- Ein identifizierter geschützter gefährdeter Patient (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Inhaftierte oder Gefangene).
- Teilnehmer, die sich beim Screening vegetarisch oder vegan ernähren.
- Teilnehmer mit klinisch signifikanter Nahrungsmittelallergie gegen Bestandteile der Studiendiät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hoher FODMAP-Gehalt
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Kontrollierte Diät mit hohem FODMAP-Gehalt (15 g/Tag) von Tag 1 bis 10, Metformin XR 1000 mg täglich Tag 6 bis 10 für jeden Behandlungszeitraum
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Placebo-Komparator: NIEDRIGE FODMAP
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Kontrollierte niedrige FODMAP-Diät (3 g/Tag) von Tag 1 bis 10, Metformin XR 1000 mg täglich Tag 6 bis 10 für jeden Behandlungszeitraum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der postprandialen Glykämie
Zeitfenster: 10 Tage
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inkrementelle Fläche unter der Kurve bei kontinuierlicher Glukoseüberwachung nach der Mahlzeit
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosereaktion auf 75 g oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 10 Tage
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Nüchtern und Plasmaglukose nach Belastung
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10 Tage
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Insulinreaktion auf 75 g oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 10 Tage
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Insulinspiegel
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10 Tage
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Veränderung der Alpha-Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 10 Tage
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Veränderungen der Alpha-Diversität in der Darmmikrobiota
|
10 Tage
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Veränderung der Beta-Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 10 Tage
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Veränderungen der Beta-Diversität in der Darmmikrobiota
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10 Tage
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Körpergewicht
Zeitfenster: 10 Tage
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Unterschiede im Körpergewicht zwischen den Armen
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10 Tage
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 10 Tage
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Gemessen auf einer visuellen Analogskala von 1-10 für jedes Item, zeigt eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome an
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FODMAPMet
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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