Dieta s vysokým obsahem FODMAP s metforminem v preDM
2. března 2025 aktualizováno: Elaine Chow
Vliv diet s vysokým nebo nízkým obsahem FODMAP na postprandiální glukózovou odpověď a střevní mikroflóru u jedinců s prediabetem léčených metforminem: Randomizovaná zkřížená studie s kontrolovaným krmením
Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii zkříženého krmení zkoumající dietu s vysokým nebo nízkým obsahem FODMAP v kombinaci s metforminem na postprandiální glukózové odpovědi a gastrointestinální snášenlivost a profily střevní mikroflóry.
Studie bude porovnávat dietu s vysokým nebo nízkým obsahem FODMAP, každou s 10denním trváním v kombinaci s 5denním metforminem, oddělených vymývacím obdobím v délce alespoň 2 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Index tělesné hmotnosti 18 až 40 kg/m2
- Prediabetes definovaný jako porucha PG nalačno 5,6-6,9 mmol/l a/nebo zhoršená glukózová tolerance s 2hodinovým PG 7,8-11,1 mmol/l na 75g perorálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) a/nebo HbA1c 5,7-6,4 % při screeningu
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná, kojící, jak bylo prokázáno pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo plánování těhotenství
- Známý současný diabetes
- Současné nebo předchozí užívání léků na snížení hladiny glukózy nebo na hubnutí během 3 měsíců před screeningem
- Souběžná účast v jiných programech zaměřených na snižování tělesné hmotnosti nebo na intervenční programy životního stylu
- Současné užívání nebo nedávná expozice jakékoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla mít vliv na schopnost pacienta zúčastnit se této studie nebo na výkon testovacího zařízení.
- Nedávné užívání prebiotik/probiotik nebo antibiotik, imunosupresiv (do 8 týdnů od randomizace)
- Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které vylučují nošení FGM na normální kůži v navrhovaných místech aplikace (např. rozsáhlá lupénka, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlé tetování, dermatitis herpetiformis).
- Známá nekontrolovaná tyreotoxikóza
- Známý nedostatek vitaminu B
- Známý syndrom dráždivého tračníku nebo gastrointestinální poruchy
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
- Současné užívání steroidů
- Máte známou alergii na lékařská lepidla
- Známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog
- Hypersenzitivita na metformin
- Akutní nebo chronická metabolická acidóza, včetně diabetické ketoacidózy, s nebo bez kómatu do 3 měsíců od randomizace
- V současné době se účastníte jiného protokolu výzkumné studie, kde testování nebo výsledky mohou interferovat s dodržováním studie, diagnostickými výsledky nebo sběrem dat.
- Identifikovaný chráněný zranitelný pacient (včetně, ale bez omezení na osoby ve vazbě nebo vězně).
- Účastníci, kteří mají vegetariánskou nebo veganskou stravu jako svou obvyklou stravu při screeningu.
- Účastníci s klinicky významnou potravinovou alergií na složky studijní stravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoký FODMAP
|
Kontrolovaná dieta s vysokým obsahem FODMAP (15 g/den) od 1. do 10. dne, metformin XR 1000 mg denně 6. až 10. den pro každé léčebné období
|
|
Komparátor placeba: NÍZKÝ FODMAP
|
Dieta s kontrolovaným nízkým obsahem FODMAP (3 g/den) od 1. do 10. dne, metformin XR 1000 mg denně 6. až 10. den pro každé léčebné období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v postprandiální glykémii
Časové okno: 10 dní
|
přírůstková plocha pod křivkou při kontinuálním monitorování glukózy po jídle
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukózová odpověď na 75g orální glukózový toleranční test
Časové okno: 10 dní
|
plazmatická glukóza nalačno a po provokační dávce
|
10 dní
|
|
Inzulinová odpověď na 75g orální glukózový toleranční test
Časové okno: 10 dní
|
hladiny inzulínu
|
10 dní
|
|
Změna v alfa diverzitě střevní mikroflóry
Časové okno: 10 dní
|
Změny v diverzitě alfa ve střevní mikrobiotě
|
10 dní
|
|
Změna v beta diverzitě střevní mikroflóry
Časové okno: 10 dní
|
Změny v diverzitě beta ve střevní mikrobiotě
|
10 dní
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 10 dní
|
Rozdíly v tělesné hmotnosti mezi pažemi
|
10 dní
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 dní
|
Měřeno na vizuální analogové stupnici 1-10 pro každou položku, vyšší skóre znamená horší příznaky
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FODMAPMet
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .