Régime riche en FODMAP avec metformine en préDM
2 mars 2025 mis à jour par: Elaine Chow
L'impact des régimes riches ou faibles en FODMAP sur la réponse glycémique postprandiale et le microbiote intestinal chez les personnes atteintes de prédiabète traitées à la metformine : un essai croisé randomisé d'alimentation contrôlée
Il s'agit d'un essai d'alimentation croisé prospectif, à double insu et randomisé examinant un régime riche ou faible en FODMAP en association avec la metformine sur les réponses glycémiques postprandiales et la tolérance gastro-intestinale et les profils du microbiote intestinal.
L'essai comparera un régime riche ou faible en FODMAP, chacun d'une durée de 10 jours en association avec 5 jours de metformine, séparés par une période de sevrage d'au moins 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans
- Indice de masse corporelle 18 à 40 kg/m 2
- Prédiabète défini comme un jeûne altéré PG 5.6-6.9 mmol/l et/ou altération de la tolérance au glucose avec PG sur 2 heures 7,8-11,1 mmol/l sur 75 g de test oral de tolérance au glucose (OGTT) et/ou HbA1c 5,7-6,4 % au dépistage
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte, allaitante, comme démontré par un test de grossesse positif lors du dépistage ou de la planification de la grossesse
- Diabète actuel connu
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments hypoglycémiants ou amaigrissants dans les 3 mois précédant le dépistage
- Participation simultanée à d'autres programmes de perte de poids ou d'intervention sur le mode de vie
- Utilisation actuelle ou exposition récente à tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir une influence sur la capacité du patient à participer à cette étude ou sur les performances du dispositif de test.
- Prise récente de prébiotiques/probiotiques ou antibiotiques, immunosuppresseurs (dans les 8 semaines suivant la randomisation)
- Modifications/maladies cutanées étendues qui empêchent le port de la MGF sur une peau normale aux sites d'application proposés (par exemple, psoriasis étendu, brûlures récentes ou coups de soleil graves, eczéma étendu, cicatrices étendues, tatouages étendus, dermatite herpétiforme).
- Thyrotoxicose connue non maîtrisée
- Carence connue en vitamine B
- Syndrome du côlon irritable ou troubles gastro-intestinaux connus
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
- Utilisation actuelle de stéroïdes
- Avoir une allergie connue aux adhésifs de qualité médicale
- Abus actuel ou récent connu d'alcool ou de drogues
- Hypersensibilité à la metformine
- Acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris acidocétose diabétique, avec ou sans coma dans les 3 mois suivant la randomisation
- Participe actuellement à un autre protocole d'étude expérimentale où les tests ou les résultats peuvent interférer avec la conformité à l'étude, les résultats de diagnostic ou la collecte de données.
- Un patient vulnérable protégé identifié (y compris, mais sans s'y limiter, les personnes en détention ou un prisonnier).
- Participants qui suivent un régime végétarien ou végétalien comme régime habituel lors de la sélection.
- Participants présentant une allergie alimentaire cliniquement significative aux composants du régime alimentaire à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FODMAP élevé
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Régime contrôlé riche en FODMAP (15 g/jour) du jour 1 au jour 10, metformine XR 1 000 mg par jour du jour 6 au jour 10 pour chaque période de traitement
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Comparateur placebo: FAIBLE FODMAP
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Régime contrôlé faible en FODMAP (3 g/jour) du jour 1 au jour 10, metformine XR 1000 mg par jour du jour 6 au jour 10 pour chaque période de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de glycémie postprandiale
Délai: 10 jours
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aire incrémentielle sous la courbe lors de la surveillance continue de la glycémie après le repas
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse glycémique à 75 g de test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 10 jours
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glycémie à jeun et post-challenge
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10 jours
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Réponse insulinique au test de tolérance au glucose oral de 75 g
Délai: 10 jours
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taux d'insuline
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10 jours
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Modification de la diversité alpha du microbiote intestinal
Délai: 10 jours
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Changements dans la diversité alpha du microbiote intestinal
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10 jours
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Modification de la diversité bêta du microbiote intestinal
Délai: 10 jours
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Changements dans la diversité bêta du microbiote intestinal
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10 jours
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Poids
Délai: 10 jours
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Différences de poids corporel entre les bras
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10 jours
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 10 jours
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Mesuré sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10 pour chaque élément, un score plus élevé indique des symptômes plus graves
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Première publication (Réel)
28 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2025
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FODMAPMet
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .