Høy FODMAP diett med metformin i preDM
2. mars 2025 oppdatert av: Elaine Chow
Effekten av høy- eller lav-FODMAP-dietter på postprandial glukoserespons og tarmmikrobiota hos personer med prediabetes behandlet med metformin: en randomisert crossover-kontrollert fôringsprøve
Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert cross over fôringsforsøk som undersøker høy- eller lavFODMAP-diett i kombinasjon med metformin på postprandiale glukoseresponser og gastrointestinal tolerabilitet og tarmmikrobiotaprofiler.
Forsøket vil sammenligne høy- eller lavFODMAP-diett, hver av 10 dagers varighet i kombinasjon med 5 dagers metformin, atskilt med en utvaskingsperiode på minst 2 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Kroppsmasseindeks 18 til 40 kg/m 2
- Prediabetes definert som nedsatt fastende PG 5.6-6.9 mmol/l og/eller nedsatt glukosetoleranse med 2-timers PG 7,8-11,1 mmol/l på 75g oral glukosetoleransetest (OGTT) og/eller HbA1c 5,7-6,4 % ved screening
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid, ammende, som vist ved en positiv graviditetstest ved screening eller planlegging av graviditet
- Kjent nåværende diabetes
- Nåværende eller tidligere bruk av glukosesenkende eller vekttapsmedisiner i 3 måneder før screening
- Samtidig deltakelse i andre vekttap- eller livsstilsintervensjonsprogrammer
- Nåværende bruk eller nylig eksponering for medisiner som etter utforskerens mening kan ha innflytelse på pasientens evne til å delta i denne studien eller på ytelsen til testenheten.
- Nylig inntak av prebiotika/probiotika eller antibiotika, immundempende midler (innen 8 uker etter randomisering)
- Omfattende hudforandringer/sykdommer som utelukker bruk av kjønnslemlestelse på normal hud på de foreslåtte påføringsstedene (f.eks. omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
- Kjent ukontrollert tyreotoksikose
- Kjent vitamin B-mangel
- Kjent irritabel tarmsyndrom eller gastrointestinale lidelser
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
- Nåværende bruk av steroider
- Har en kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
- Kjent nåværende eller nylig alkohol- eller narkotikamisbruk
- Overfølsomhet overfor metformin
- Akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose, med eller uten koma innen 3 måneder etter randomisering
- Deltar for tiden i en annen undersøkelsesprotokoll der testen eller resultatene kan forstyrre studieoverholdelse, diagnostiske resultater eller datainnsamling.
- En identifisert beskyttet sårbar pasient (inkludert, men ikke begrenset til, de i internering, eller en fange).
- Deltakere som er på vegetarisk eller vegansk diett som sitt vanlige kosthold ved screening.
- Deltakere med klinisk signifikant matallergi mot komponenter i studiedietten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy FODMAP
|
Kontrollert høy FODMAP diett (15g/dag) fra dag 1-10, metformin XR 1000mg daglig dag 6-10 for hver behandlingsperiode
|
|
Placebo komparator: LAVFODMAP
|
Kontrollert lavFODMAP-diett (3g/dag) fra dag 1-10, metformin XR 1000mg daglig dag 6-10 for hver behandlingsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i postprandial glykemi
Tidsramme: 10 dager
|
inkrementelt areal under kurve på kontinuerlig glukoseovervåking etter måltid
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoserespons på 75 g oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 10 dager
|
fastende og postchallenge plasmaglukose
|
10 dager
|
|
Insulinrespons på 75 g oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 10 dager
|
insulinnivåer
|
10 dager
|
|
Endring i alfa-mangfoldet i tarmmikrobiota
Tidsramme: 10 dager
|
Endringer i alfa-diversitet i tarmmikrobiota
|
10 dager
|
|
Endring i beta-mangfold av tarmmikrobiota
Tidsramme: 10 dager
|
Endringer i beta-mangfold i tarmmikrobiota
|
10 dager
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 10 dager
|
Forskjeller i kroppsvekt mellom armene
|
10 dager
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 dager
|
Målt på visuell analog skala 1-10 for hvert element, indikerer høyere poengsum verre symptomer
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2025
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FODMAPMet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .