관문 억제제로 진행된 후 진행성 또는 전이성 흑색종에서 Nivolumab 및 Relatlimab을 사용한 기억 유사 자연 살해 세포
2026년 7월 19일 업데이트: Washington University School of Medicine
관문 억제제로 진행된 후 진행성 또는 전이성 흑색종에서 Nivolumab 및 Relatlimab을 사용한 기억 유사 자연 살해 세포의 1상 연구
이것은 진행성 및/또는 전이성 흑색종 피험자에서 니볼루맙 및 렐라틀리맙과 병용하여 기억 유사 자연 살해 세포(ML NK)의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 특성화하기 위해 설계된 1상 오픈 라벨 연구입니다. .
ML NK 세포 소스의 변수를 테스트하기 위해 두 개의 팔이 있을 것입니다.
자가 유래 출처의 ML NK 세포는 Arm 1에 사용되고 동종 출처의 ML NK 세포는 Arm 2에 사용됩니다. 조사관은 자가 출처 또는 동종 유래 출처의 ML NK 세포가 피험자에게 안전하고 견딜 수 있다고 가정합니다. 진행성 및/또는 전이성 흑색종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alice Y Zhou, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 314-362-5677
- 이메일: alice.y.zhou@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Alice Y Zhou, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 314-362-5677
- 이메일: alice.y.zhou@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Alice Y Zhou, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Todd A Fehniger, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Tanner M Johanns, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Charles Kaufman, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Armin Ghobadi, M.D.
-
부수사관:
- Ryan Fields, M.D.
-
부수사관:
- George Ansstas, M.D.
-
부수사관:
- Amanda Cashen, M.D.
-
부수사관:
- Feng Gao, M.D., Ph.D., MPH, MS
-
부수사관:
- Jesse Keller, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 치료 PD1/PDL1 포함 요법(니볼루맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙 또는 더발루맙)을 마지막 치료 요법으로 사용하여 최소 12주 또는 최소 2회 용량의 치료 후 진행된 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 흑색종의 진단.
- 연령: ≥18세
- 스크리닝 시 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태가 3 미만임
2군: 다음 기준을 충족하는 이용 가능한 동종이계 NK 세포 기증자가 있습니다.
- 만 18세 이상
- 백혈구 성분채집술을 받을 수 있고 의향이 있는 자
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 이 연구를 위해 NK 세포를 수확하는 데 필요한 백혈구 성분채집술을 의학적으로 견딜 수 있습니다.
- 기증자 바이러스 검사에서 간염, HTLV 및 HIV 음성
- 임신 아님
- 본 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
- 모든 HLA 일치/불일치 상태가 포함됩니다.
아래에 정의된 적절한 기관 기능:
- 총 빌리루빈 < 2mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3.0 x ULN
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 > 40 mL/min/1.73 Cockcroft-Gault 공식에 의한 m^2
- 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 90%
- 배출 비율 ≥ 45%
- 증상이 있는 CNS 전이의 이전 병력이 있는 환자는 최소 4주 동안 치료를 받았고 신경학적으로 안정적이어야 하며 LDC 시작 전 7일 동안 항경련제 및 스테로이드를 중단해야 합니다.
- 성분채집술 또는 림프구 고갈 이전 최소 14일 동안 코르티코스테로이드 및 기타 면역 억제 약물을 중단하고 ML NK 세포 주입 후 30일까지 지속할 수 있습니다. 그러나 의학적으로 필요하다고 판단되는 경우 코르티코스테로이드(15mg 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨)의 생리적 용량 사용이 허용됩니다.
- 가임 여성은 연구 등록 전 28일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 여성 및 남성 환자(여성 파트너와 함께)는 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 ML NK 세포 주입 후 30일까지 하나의 차단 방법을 포함하여 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 기대 수명 >12주
- IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 면역 억제가 필요한 활동성 자가면역 장애(프레드니손 15mg 이하 또는 이와 동등한 것으로 정의되는 생리학적 스테로이드가 허용됨).
- 이전 면역치료제의 영구적인 중단을 초래한 이전 암 면역요법(대체 요법 또는 혈청 아밀라아제 또는 리파아제의 무증상 상승으로 관리되는 내분비병증 제외)에 기인한 면역 관련 등급 3 또는 4 AE의 이전 병력.
- 이전 암 면역요법(대체 요법을 통한 내분비병증 관리 또는 안정 백반증 제외)과 관련된 irAE로부터 완전히 회복되지 않은(즉, 잔류 독성 >1등급을 가짐) 등급 ≤2 irAE를 가진 환자. irAE에 대해 코르티코스테로이드로 치료받은 환자는 코르티코스테로이드 중단 후 ≥7일 동안 관련 징후 또는 증상이 없음을 입증해야 합니다.
- 연수막 질환, 암종성 수막염 또는 증후성 CNS 전이. 보류 중인 개입이 필요하지 않은 무증상 뇌전이 환자 또는 CNS 질환을 치료하고 최소 4주 동안 안정적이며 LDC 시작 전 7일 동안 항경련제 및 스테로이드를 중단한 환자가 자격이 있습니다.
- 하나 이상의 연구 제제에 대해 알려진 과민성.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구 요법에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 참가자가 연구에 동의하거나 참여하는 것을 방해하는 동반 질환 및 모든 상태.
- 통제되지 않거나 치료되지 않은 감염(HIV, B형 간염 또는 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실성 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상을 암시하는 EKG.
- 기관지경 검사로 평가되지 않은 선별 흉부 CT 스캔에서 새로운 진행성 폐 침윤. 감염으로 인한 침윤은 적절한 치료 1주 후에 안정적/개선되어야 합니다(추정되거나 입증된 진균 감염의 경우 4주).
- 플루다라빈의 첫 투여 전 14일 이내에 모든 연구용 약물을 투여받았습니다. (스크리닝 기간 또는 14일 중 더 긴 기간 이전에 연구 요법의 마지막 투여로부터 최소 5 반감기의 휴약 기간).
- 임신 또는 모유 수유.
- 피험자가 이전에 종양 침윤 림프구(TIL) 요법을 받은 경우(TIL 요법이 향후 FDA 승인을 받은 경우 임상 시험 설정 또는 표준 관리에서) 대상자는 허용 가능한 후보가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 동종 기증자
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실험적: 1군: 자가조직: 기억 유사 자연 살해 세포 + 니볼루맙 + 렐라틸리맙
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치료의 표준
다른 이름들:
치료의 표준
세포 제품 처리는 Siteman Cancer Center 생물학적 치료 핵심 시설(BTCF)에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 부문 2: 동종계: 기억 유사 자연 살해 세포 + 니볼루맙 + 렐라틸리맙
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치료의 표준
다른 이름들:
치료의 표준
세포 제품 처리는 Siteman Cancer Center 생물학적 치료 핵심 시설(BTCF)에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 유래 세포를 이용한 치료의 경우: 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 치료 시작부터 안전성 추적 종료까지(약 15개월 추정)
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-국립암연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 결정됨
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치료 시작부터 안전성 추적 종료까지(약 15개월 추정)
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동종 유래 세포를 이용한 치료의 경우: 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 치료 시작부터 안전성 추적 종료까지(약 15개월 추정)
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-국립암연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 결정됨
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치료 시작부터 안전성 추적 종료까지(약 15개월 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 사후관리 완료까지(3년 예상)
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사후관리 완료까지(3년 예상)
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전체 생존(OS)
기간: 사후관리 완료까지(3년 예상)
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-OS, ML NK 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨.
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사후관리 완료까지(3년 예상)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 치료완료까지(12개월 예상)
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1에 따라 4주 이상 간격으로 2회 연속 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 4주 간격.
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치료완료까지(12개월 예상)
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응답 기간(DOR)
기간: 후속조치 완료를 통해(3년 예상)
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-ML NK 세포 주입 후 기록된 반응이 처음 발생한 때부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 반응 기간(DoR).
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후속조치 완료를 통해(3년 예상)
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무진행 생존(PFS)
기간: 후속조치 완료를 통해(3년 예상)
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후속조치 완료를 통해(3년 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alice Y Zhou, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202404189
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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