건강한 영유아의 2가 COVID-19 RNA 백신 후보에 대해 알아보기 위한 연구
2024년 3월 14일 업데이트: BioNTech SE
건강한 영유아와 소아에서 BIVALENT BNT162b2 RNA 기반 백신 후보의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사하기 위한 마스터 프로토콜
이 임상 시험의 목적은 건강한 영유아에서 연구 백신(2가 BNT162b2 Omicron 함유 백신이라고 함)의 안전성과 면역 반응에 대해 알아보는 것입니다. 이 임상 시험의 하위 연구 A는 생후 6개월 미만이고 이전에 코로나바이러스 백신 접종을 받은 적이 없는 영아를 대상으로 최대 4개의 서로 다른 용량 수준의 백신을 테스트합니다.
이것은 연구 백신의 3회 용량 1차 시리즈가 될 것이며 각 용량은 8주 간격으로 분리됩니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무작위화 시점에 72일에서 102일 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자(출생일은 인생의 1일로 간주됨).
- 임신 32주 이상에 태어난 남성 또는 여성 참가자.
제외 기준:
- 연구 개입 투여 전 14일 이내에 임의의 비연구 백신의 수령(단지 용량 1).
- COVID-19 예방을 위한 의약품 수령.
- MIS-C(소아 다기관 염증 증후군)의 이전 또는 현재 진단.
- 백신과 관련된 심각한 이상반응의 병력 및/또는 연구 개입의 모든 구성요소에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스).
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
- 자가면역 질환 또는 치료 개입이 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력이 있는 개인.
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 기타 의료(예: 주요 알려진 선천성 기형 또는 발작과 같은 심각한 만성 장애) 또는 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상 또는 연구자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있습니다. 참고: 여기에는 연구 개입 관리와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 조건 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 조건이 모두 포함됩니다.
- 연구 대상이 아닌 코로나바이러스 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법으로 치료를 받는 개인.
- 연구 중재 시행 60일 전부터 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체(palivizumab 및 B형 간염 면역글로불린 제외)를 받거나 연구 중재 시행 90일 전부터 COVID-19에 특이적인 수동 항체 요법을 받음, 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- COVID-19 예방을 위한 화이자 이외의 개입 연구(연구 참여 기간 동안 금지됨)를 제외하고, 연구 시작 전 28일 이내(연구 개입 마지막 투약 후 28일 포함)에 다른 연구 개입을 수령했습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 및 스폰서 대표 직원 및 그 가족. 조사 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 및 스폰서 대표 직원의 직계 후손인 자녀 또는 손주.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 1
0주, 8주, 16주에 근육에 주사.
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근육 주사
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실험적: 복용량 수준 2
0주, 8주, 16주차 근육주사
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근육 주사
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실험적: 복용량 수준 3
0, 8, 16주 근육 감염
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근육 주사
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실험적: 복용량 수준 4
0주, 8주 및 16주에 근육에 주사
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근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 연구 A - 각 용량 수준에서 국소 반응을 보고한 참가자의 백분율
기간: 1차, 2차, 3차 투여 후 7일간
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주사 부위의 압통, 발적 및 부종은 전자 다이어리에 자가 보고됨.
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1차, 2차, 3차 투여 후 7일간
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하위 연구 A - 각 용량 수준에서 전신 반응을 보고한 참가자의 백분율
기간: 1차, 2차, 3차 투여 후 7일 동안
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발열, 식욕 감소, 졸음, 전자 일기에 자가 보고된 과민성.
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1차, 2차, 3차 투여 후 7일 동안
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하위 연구 A - 각 용량 수준에서 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: Dose 1 ~ Dose 3 후 1개월
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조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
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Dose 1 ~ Dose 3 후 1개월
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하위 연구 A - 각 용량 수준에서 심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1~6개월 후 접종
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조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
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3차 접종 후 1~6개월 후 접종
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 연구 A - 6개월 미만의 COVID-19 백신 경험이 없는 참가자의 각 용량 수준에서 예방적 2가 BNT162b2에 의해 도출된 기하 평균 역가
기간: 베이스라인(1차 투여 전), 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
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베이스라인(1차 투여 전), 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1개월
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하위 연구 A - 6개월 미만의 COVID-19 백신 경험이 없는 참가자의 각 용량 수준에서 예방적 2가 BNT162b2에 의해 도출된 기하 평균 배수 상승
기간: 베이스라인(1차 투여 전), 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
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베이스라인(1차 투여 전), 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1개월
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하위 연구 A - 생후 6개월 미만의 COVID-19 백신 경험이 없는 참가자의 각 용량 수준에서 예방적 2가 BNT162b2에 의해 유발된 혈청 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 베이스라인(1차 투여 전), 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
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베이스라인(1차 투여 전), 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4591023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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