Исследование для изучения бивалентной РНК-вакцины против COVID-19 у здоровых младенцев и детей
14 марта 2024 г. обновлено: BioNTech SE
ОСНОВНОЙ ПРОТОКОЛ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ БИВАЛЕНТНОЙ (ВАКЦИН) НА ОСНОВЕ РНК BNT162b2 У ЗДОРОВЫХ МЛАДЕНЦЕВ И ДЕТЕЙ
Целью этого клинического испытания является изучение безопасности и иммунных реакций исследуемой вакцины (называемой двухвалентной вакциной, содержащей Омикрон BNT162b2) у здоровых младенцев и детей. Подисследование А этого клинического испытания будет тестировать до четырех различных уровней доз вакцины у младенцев в возрасте до 6 месяцев, которые ранее не получали вакцину против коронавируса.
Это будет 3-дозовая первичная серия исследуемой вакцины с интервалом между каждой дозой 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 3 мкг
- Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 6 мкг
- Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 10 мкг
- Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 1 мкг
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 72 до 102 дней на момент рандомизации (день рождения считается 1-м днем жизни).
- Участники мужского или женского пола, родившиеся на сроке более 32 недель беременности.
Критерий исключения:
- Получение любой неисследуемой вакцины в течение 14 дней до введения исследуемого вмешательства (только доза 1).
- Получение лекарств, предназначенных для профилактики COVID-19.
- Предыдущий или текущий диагноз MIS-C (мультисистемный воспалительный синдром у детей).
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
- Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
- Лица с аутоиммунным заболеванием в анамнезе или активным аутоиммунным заболеванием, требующим терапевтического вмешательства.
- Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
- Другие медицинские (например, большой известный врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание, такое как судороги) или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании. Примечание. Сюда входят как состояния, которые могут увеличить риск, связанный с введением исследуемого вмешательства, так и состояния, которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Предыдущая вакцинация любой неисследуемой коронавирусной вакциной.
- Лица, получающие лечение иммуносупрессивной терапией, включая цитостатические агенты или системные кортикостероиды.
- Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител (за исключением паливизумаба и иммуноглобулина против гепатита В) за 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или получение любой пассивной терапии антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до проведения исследовательского вмешательства, или плановый прием на протяжении всего исследования.
- Получение другого исследовательского вмешательства в течение 28 дней до включения в исследование и включая 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, за исключением интервенционных исследований сторонних производителей для профилактики COVID-19, которые запрещены на протяжении всего участия в исследовании.
- Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под иным руководством исследователя, а также спонсирующие и спонсирующие делегированные сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей. Дети или внуки, являющиеся прямыми потомками сотрудников исследовательского центра или спонсирующих и спонсирующих делегированных сотрудников, непосредственно участвующих в проведении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1
Инъекция в мышцу в 0, 8 и 16 недель.
|
Инъекция в мышцу
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2
Инъекция в мышцу в 0, 8 и 16 недель
|
Инъекция в мышцу
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 3
Инфекция в мышцах в 0, 8 и 16 недель
|
Инъекция в мышцу
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 4
Инъекция в мышцу в 0, 8 и 16 недель
|
Инъекция в мышцу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подисследование A - Процент участников, сообщивших о местных реакциях при каждом уровне дозы
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1, дозы 2, дозы 3
|
Болезненность в месте инъекции, покраснение и припухлость по самоотчетам в электронных дневниках.
|
В течение 7 дней после дозы 1, дозы 2, дозы 3
|
|
Подисследование A - Процент участников, сообщивших о системных явлениях при каждом уровне дозы
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1, дозы 2 и дозы 3
|
Лихорадка, снижение аппетита, сонливость и раздражительность по самоотчетам в электронных дневниках.
|
В течение 7 дней после дозы 1, дозы 2 и дозы 3
|
|
Подисследование A - Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях при каждом уровне дозы
Временное ограничение: Доза 1 через 1 месяц после дозы 3
|
По данным сотрудников исследовательского центра
|
Доза 1 через 1 месяц после дозы 3
|
|
Подисследование A - Процент участников, сообщивших о серьезных побочных эффектах при каждом уровне дозы
Временное ограничение: Доза 1 через 6 месяцев после дозы 3
|
По данным сотрудников исследовательского центра
|
Доза 1 через 6 месяцев после дозы 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подисследование A - Средние геометрические титры, вызванные профилактическим двухвалентным BNT162b2 при каждом уровне дозы у участников, ранее не вакцинированных против COVID-19, в возрасте < 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходно (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 2 и через 1 месяц после дозы 3
|
Измерения в центральной лаборатории
|
Исходно (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 2 и через 1 месяц после дозы 3
|
|
Подисследование A — среднее геометрическое кратное увеличение, вызванное профилактическим двухвалентным BNT162b2 при каждом уровне дозы у участников, ранее не вакцинированных против COVID-19, в возрасте < 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 2 и через 1 месяц после дозы 3
|
Измерения в центральной лаборатории
|
Исходно (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 2 и через 1 месяц после дозы 3
|
|
Подисследование A - Процент участников с серологическим ответом, вызванным профилактическим двухвалентным BNT162b2 при каждом уровне дозы у участников, ранее не вакцинированных против COVID-19, в возрасте < 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходно (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 2 и через 1 месяц после дозы 3
|
Измерения в центральной лаборатории
|
Исходно (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 2 и через 1 месяц после дозы 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4591023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .