En undersøgelse for at lære om bivalent COVID-19 RNA-vaccinekandidat(er) hos raske spædbørn og børn

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 72 til 102 dage på randomiseringstidspunktet (fødselsdagen betragtes som dag 1 i livet).
2. Mandlige eller kvindelige deltagere født ved mere end 32 ugers svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 14 dage før administration af undersøgelsesintervention (kun dosis 1).
2. Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID-19.
3. Tidligere eller nuværende diagnose af MIS-C (Multisystem Inflammatory Syndrome In Children).
4. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
5. Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
6. Personer med en historie med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention.
7. Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
8. Anden medicinsk (f.eks. større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse såsom anfald) eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen. Bemærk: Dette omfatter både tilstande, der kan øge risikoen forbundet med administration af undersøgelsesintervention, eller tilstande, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
9. Tidligere vaccination med enhver ikke-undersøgt coronavirus-vaccine.
10. Personer, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider.
11. Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer (undtagen palivizumab og hepatitis B-immunoglobulin), fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention, eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19 fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention, eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
12. Modtagelse af anden undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart til og med 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, med undtagelse af ikke-Pfizer interventionelle undersøgelser til forebyggelse af COVID-19, som er forbudte under hele undersøgelsesdeltagelsen.
13. Personale på efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers overvåges af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer. Børn eller børnebørn, der er direkte efterkommere af personale på investigatorstedet eller sponsor- og sponsoruddelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.