Une étude pour en savoir plus sur le ou les candidats-vaccins à ARN bivalent COVID-19 chez les nourrissons et les enfants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Participants masculins ou féminins en bonne santé âgés de 72 à 102 jours, au moment de la randomisation (le jour de la naissance est considéré comme le jour 1 de la vie).
2. Participants masculins ou féminins nés à plus de 32 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

1. Réception de tout vaccin hors étude dans les 14 jours, avant l'administration de l'intervention de l'étude (Dose 1 uniquement).
2. Réception de médicaments destinés à prévenir la COVID-19.
3. Diagnostic antérieur ou actuel de MIS-C (syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants).
4. Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
5. Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
6. Les personnes ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique.
7. Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
8. Autre médical (par ex. malformation congénitale majeure connue ou trouble chronique grave tel que des convulsions) ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude. Remarque : Cela inclut à la fois les conditions qui peuvent augmenter le risque associé à l'administration de l'intervention de l'étude ou les conditions qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
9. Vaccination antérieure avec tout vaccin contre le coronavirus non à l'étude.
10. Les personnes qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques.
11. Réception de produits sanguins/plasmatiques, d'immunoglobuline ou d'anticorps monoclonaux (à l'exception du palivizumab et de l'immunoglobuline de l'hépatite B), à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception de toute thérapie passive par anticorps spécifique au COVID-19 à partir de 90 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue tout au long de l'étude.
12. Réception d'une autre intervention d'étude dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude jusqu'à et y compris 28 jours après la dernière dose d'intervention d'étude, à l'exception des études interventionnelles non Pfizer pour la prévention du COVID-19, qui sont interdites tout au long de la participation à l'étude.
13. Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille. Enfants ou petits-enfants qui sont des descendants directs du personnel du site investigateur ou des employés du sponsor et du sponsor délégué directement impliqués dans la conduite de l'étude.