En studie för att lära sig om bivalenta covid-19 RNA-vaccinkandidat(er) hos friska spädbarn och barn

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga deltagare 72 till 102 dagar gamla, vid tidpunkten för randomisering (födelsedagen anses vara dag 1 i livet).
2. Manliga eller kvinnliga deltagare födda vid mer än 32 veckors graviditet.

Exklusions kriterier:

1. Mottagande av eventuellt icke-studievaccin inom 14 dagar före administrering av studieintervention (endast dos 1).
2. Mottagande av mediciner avsedda att förebygga covid-19.
3. Tidigare eller aktuell diagnos av MIS-C (Multisystem Inflammatory Syndrome In Children).
4. Anamnes med allvarliga biverkningar associerade med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen.
5. Immunförsvagade individer med känd eller misstänkt immunbrist, enligt anamnes och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.
6. Individer med en historia av autoimmun sjukdom eller en aktiv autoimmun sjukdom som kräver terapeutisk intervention.
7. Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
8. Annan medicinsk (t.ex. större känd medfödd missbildning eller allvarlig kronisk störning såsom anfall) eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien. Obs: Detta inkluderar både tillstånd som kan öka risken förknippade med administration av studieinterventioner eller tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultat.
9. Tidigare vaccination med något icke-studerat coronavirusvaccin.
10. Individer som får behandling med immunsuppressiv terapi, inklusive cellgifter eller systemiska kortikosteroider.
11. Mottagande av blod-/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonala antikroppar (förutom palivizumab och hepatit B-immunoglobulin), från 60 dagar före administrering av studieintervention, eller mottagande av någon passiv antikroppsterapi specifik för COVID-19 från 90 dagar före administrering av studieintervention, eller planerat mottagande under hela studien.
12. Mottagande av annan studieintervention inom 28 dagar före studiestart till och med 28 dagar efter den sista dosen av studieintervention, med undantag för icke-Pfizer interventionsstudier för förebyggande av covid-19, som är förbjudna under hela studiedeltagandet.
13. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren och sponsor- och sponsordelegerade anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar. Barn eller barnbarn som är direkta ättlingar till forskarplatsens personal eller sponsrar och sponsrar delegerar anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.